广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告（2022年第12期）

2023年第24号

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广东省药品抽检计划，广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，现将药品抽样检验信息予以通告（见附件1）。

对抽检不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

附件：

1.抽验药品名单（2022年第12期）

2.相关概念和名词解释

广东省药品监督管理局

2023年4月28日

附件1

附件2

相关概念和名词解释

不符合规定药品有关项目解析：

性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

装量差异：药物制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型。

重量差异：指按规定的称量方法测得每片药的重量和平均片重之间的差异，通常用百分比表示。

黄曲霉毒素：是一类真菌(如黄曲霉和寄生曲霉)的有毒的代谢产物，它们具有很强的致癌性，主要存在于药材、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。中国药典要求对指定的中药材品种进行黄曲霉毒素限度检查。

微生物限度：检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。

显微鉴别：是利用显微镜来观察生药内部的组织构造、细胞形状及细胞内含物的特征,从而达到鉴别药材的一种方法。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。