广州念康医疗器械有限公司未有公示第二类医疗器械经营备案凭证案

行政处罚决定书

穗天市监处罚〔2023〕169号

当事人：  广州念康医疗器械有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91440101MA9UMR5H5P住所（住址）：广州市天河区灵山东路3号201室（部位：5、6）E154号

法定代表人（负责人、经营者）： 陈昆生

联系地址：广东省普宁市占陇镇杉铺村永祥里7号

我局接到广州市市场监督管理局《案件线索交办通知书》，该函反映当事人广州念康医疗器械有限公司在“1688”平台开设的网店，销售医用口罩，未有在网店页面公示“第二类医疗器械经营备案凭证”。接到该函后，我局组织执法人员到当事人经营场所现场检查，现场检查发现当事人“1688”平台的网店页面未有公示“第二类医疗器械经营备案凭证”，为进一步查清案情，本局于2023年3月21日立案调查当事人的违法行为。

经查明，当事人广州念康医疗器械有限公司于2022年12月20日取得“第二类医疗器械经营备案凭证”，并于同年12月底开始在“1688”平台的网店销售口罩，未有在网店公示“第二类医疗器械经营备案凭证”。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人广州念康医疗器械有限公司营业执照复印件；

2. 我局执法人员对对当事人委托代理人巫宇云制作的询问笔录；

3.当事人广州念康医疗器械有限公司的“第二类医疗器械经营备案凭证”复印件；

4. 广州市市场监督管理局的《案件线索交办通知书》、 2023年监测涉嫌违法线索表等材料；

5. 我局执法人员对当事人经营场所的现场检查笔录、现场照片。

当事人对我局认定的上述事实，在案件调查期间没有提出异议。

本局于2023年3月29日向当事人广州念康医疗器械有限公司直接送达了穗天市监听告〔2023〕175号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩意见。

当事人广州念康医疗器械有限公司的“1688”平台网店销售医用口罩，未有公示“第二类医疗器械经营备案凭证”的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条：“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。”的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；”的规定，责令当事人广州念康医疗器械有限公司立即在“1688”平台网店公示“第二类医疗器械经营备案凭证”，并作出行政处罚：警告。

如您对本机关作出的行政处罚决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向天河区人民政府（受理地址：广州市天河区龙口东路210号天河区司法局，电话：38896350），也可向广州市市场监督管理局（广州市天河路112号，电话：87598826）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议您向天河区人民政府提出行政复议申请。

广州市天河区市场监督管理局

2023年04月07日

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