广州市南北药行医药有限公司新塘凯怡湾分店不标明价格销售医疗器械、经营医疗器械未建立销售记录制度案

行政处罚决定书

穗增市监处罚〔2023〕192号

当事人：广州市南北药行医药有限公司新塘凯怡湾分店；

统一社会信用代码：91440101MA9XUJ5D7T；

类型：有限责任公司分公司（法人独资）；

营业场所：广州市增城区新塘镇群星村顺华路11号之11商铺；

负责人：龚国华；

成立日期：2021年06月02日；

营业期限：2021年06月02日至长期；

经营范围：零售业（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询，http://cri.gz.gov.cn/。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

2023年2月23日，本局执法人员对当事人的营业场所进行日常监督检查发现，一货架上摆放有一批医疗器械“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）”在售，但未标明价格。且当事人无法提供销售记录查验。当事人涉嫌经营医疗器械不标明价格及未建立销售记录制度，本局于当日立案调查。

现查明，2023年1月2日，当事人从霸州市新特药经营有限公司购进“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）”（医疗器械注册证编号：国械注准：***********）用于销售，总共购进10盒，购进价为68元/盒，销售价为70元/盒。从2023年2月17日开始，当事人销售上述医疗器械未明码标价。截至本局立案时止，当事人将1盒“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）”拿回家里使用，但剩余的9盒“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）”仍未标明价格在经营场所处销售。当事人能提供供货商的资料、进货单据及涉案“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）”的《医疗器械注册证》。当事人不标明价格销售医疗器械的货值为700元（货值＝购进数量×销售价），因当事人未实际销售上述“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）”，因此本局认定当事人无违法所得。

另查明，当事人经营“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）”时，未将该医疗器械的经营情况录入其销售系统进行记录，未建立销售记录制度。

上述事实，有以下证据证明：1、当事人的《营业执照》复印件、《药品经营许可证》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、负责人身份证复印件、授权委托书以及受委托人身份证复印件各1份、法定代表人身份证明书；

2、2023年2月23日，本局执法人员对当事人的营业场所进行检查制作的现场笔录1份、现场拍摄照片5张；3、2023年3月2日，本局执法人员对当事人的受委托人进行调查制作的询问笔录1份，及其提供的标价签复印件1份；4、2023年3月2日，当事人提供涉案的医疗器械的供货商的《营业执照》（副本）复印件、《医疗器械经营许可证》复印件、《医疗器械注册证》和《霸州市新特药经营有限公司随货同行单》复印件各1份。

2023年3月24日，本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期间未提出陈述、申辩的要求。

本局认定：当事人不标明价格销售医疗器械的行为，违反了《中华人民共和国价格法》第十三条第一款规定：“经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。”依据《中华人民共和国价格法》第四十二条规定：“经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款。”及《价格违法行为行政处罚规定》第十三条第一项规定：“经营者违反明码标价规定，有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，可以并处5000元以下的罚款：（一）不标明价格的；”鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法违法事实，可以从轻处罚，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作出行政处罚如下：罚款500元。

当事人经营医疗器械未建立销售记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第四项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作出行政处罚如下：警告。

综上，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作出行政处罚如下：1、警告；2、罚款500元。 

 当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。

针对当事人不标明价格销售医疗器械的行为，如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起十五日内依法向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。

针对当事人经营医疗器械未建立销售记录制度的行为，如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。

广州市增城区市场监督管理局

2023年04月04日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。