广东百年国药医药有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

行政处罚决定书

穗增市监处罚〔2023〕177号

当事人：广东百年国药医药有限公司；

统一社会信用代码：91440101MA5ANFTA8U；

法定代表人：许常娥；

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；

注册资本：伍佰零捌万元（人民币）；

住所：广州市增城区新塘镇沙埔大道52号（厂房二）四楼；

成立日期：2017年12月26日；

营业期限：2017年12月26日至长期；

经营范围：零售业（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询，网址：http://cri.gz.gov.cn/。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

2022年7月26日，根据市局移交的线索，本局执法人员对当事人进行现场检查。经查，当事人在“京东商城”销售“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”，属于第三类医疗器械。当事人现场无法提供第三类医疗器械经营许可。当事人经营的拆分的医疗器械，说明书以及标签不符合规定。当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动以及经营标签不符合规定的第三类医疗器械的行为，本局于当日立案调查。 

现查明，当事人具有第二类医疗器械经营备案凭证（备案号：粤穗食药监械经营备20180078号），但未取得第三类医疗器械经营许可。自2022年3月起，当事人利用自营的京东商城网店“颜先森大药房旗舰店”对外经营第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”（山东康华生物医疗科技股份有限公司，国械注准***********）。2022年3月28日当事人从广州豪泰生物科技有限公司购进“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”（山东康华生物医疗科技股份有限公司，国械注准***********，规格型号：25人份/盒，批号：2203052）40盒，购进单价是212.5元/盒，共1000人份，折合8.5元/人份；于2022年5月9日从广东省广真生物有限公司购进“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”（山东康华生物医疗科技股份有限公司，国械注准***********）（规格型号：25人份/盒，批号：2203192）20盒，购进单价是197.5元/盒，共500人份，折合7.9元/人份。当事人在购进上述器械后，按“人份”数量进行拆分销售，其中“1人份”的网页标示销售价格是15元，“5人份”的网页标示销售价格是70元，“10人份”的网页标示销售价格是135元，“15人份”的网页标示销售价格是199元，“25人份”的网页标示销售价格是325元。经核算，截至2022年7月20日本局执法人员到当事人的住所进行现场检查时止，当事人通过京东商城网店已经销售第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”（批号2203052）的第三类医疗器械967人份，剩余33人份；“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”（批号2203192）的第三类医疗器械50人份，剩余450人份，上述剩余的第三类医疗器械已被本局采取扣押措施，根据当事人的询问笔录显示上述第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”平均销售价格为13.45元/人份。结合进货和销售记录情况，当事人已经销售部分的货值金额为13683.44元，因此，本局认定当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的涉案货值金额为20179.79元（货值金额=已经销售部分的应付金额+未销售部分的数量*平均销售价），违法所得为5068.94元（违法所得=实收金额-成本）。

又查明，当事人购进“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”进行拆分销售，其销售的最小包装单元（1人份）的产品标签信息仅有产品名称、产品批号、生产日期和有效期、规格信息，未标明第三类医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式以及注册证编号，产品标签信息不符合《医疗器械监督管理条例》规定要求。

上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的营业执照、药品经营许可证、法定代表人身份证、被委托人身份证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1份，法定代表人身份证明书1份，授权委托书1份；2、2022年7月20日，本局执法人员对当事人的住所进行检查的现场笔录1份、现场检查照片2张，2022年7月26日现场笔录1份，现场检查照片8张，涉案产品说明书复印件2张；3、2022年8月9日、8月10日、8月24日、11月15日本局执法人员对当事人进行调查制作的询问笔录4份；4、当事人提供的2022年3月1日至7月20日在京东平台销售新冠抗原检测试剂盒的销售记录1份，当事人在京东平台网店销售新冠病毒抗原检测试纸盒的页面截图10份；5、关于《百年国药新冠检测试纸销售差异》的情况汇报1份，当事人对2022年4月19日的订单支付情况说明1份；6、当事人提供的广东百年国药医药有限公司入库单复印件2张、广州豪泰生物科技有限公司销货单、营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、成品检验报告单、质量保证协议书、医疗器械购销合同、生产商山东康华生物医疗科技股份有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证复印件各1份，广东省广真生物有限公司销售出库（随货同行）单、营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、成品检验报告单、购销合同、质量保证协议书、生产商山东康华生物医疗科技股份有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证复印件各1份；7、当事人提供的《从轻处罚申请书》1份，声明1份；8、《广州市市场监督管理局关于依法查处广东百年国药医药有限公司涉嫌违法经营行为的通知》1份。

2023年2月21日，本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚听证告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利，告知当事人拟对其作出行政处罚如下：1.没收违法所得5068.94元；2.没收涉案新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）483人份；3.罚款312696.85元。当事人在法定期间提出了听证的要求。2023年3月16日，本局公开举行听证会，当事人陈述申辩称：当事人对案件程序和定性无异议，贵局拟作出的行政处罚偏高，认为过罚不当，远超出当事人的承受能力，请予减轻处罚，理由如下：1、当事人销售试剂并没有主观故意，是对政策理解上的错误；2、当事人在经营期间并没有对社会公众造成不良影响；3、当事人现在经营较为困难，现负债较多；4、希望可以考虑当事人积极配合调查，认错态度诚恳的基础上，给予减轻处罚，在过罚相当的原则下，当事人可以承担的罚款金额为3万元。

听证机构认为：当事人未经许可从事第三类医疗器械的行为，违法货值超过一万元，依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，应当给予货值的15倍以上30倍以下的罚款。办案单位在提出处罚建议时，已充分考虑到当事人积极配合调查、主动提供相关证据的情节，结合当事人的违法情节，在法定幅度内作出货值15倍最低处罚幅度的处罚，故应维持原行政处罚决定。

本局认定：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”鉴于当事人能够积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实，涉案医疗器械能够提供合法来源，并主动提供京东网店的销售数据，其销售的新冠病毒抗原检测试剂盒无用后不良反馈，违法行为轻微，社会危害性较小，可以从轻处罚，本局决定对当事人作出行政处罚如下：1.没收违法所得5068.94元；2.没收涉案新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）483人份；3.罚款302696.85元（货值金额15倍）。

当事人经营标签不符合规定的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（二）项、第三款规定：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。”依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”鉴于当事人能够积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实，标签问题违法行为轻微，社会危害性较小，可以从轻处罚，本局决定责令当事人改正违法行为，对当事人作出行政处罚如下：罚款10000元。

综上所述，本局决定责令当事人改正违法行为，合并作出行政处罚如下：

1.没收违法所得5068.94元；

2.没收涉案新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）483人份；

3.罚款312696.85元。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。

如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。

广州市增城区市场监督管理局

2023年03月30日

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