佳美（广州）医疗器械有限公司未经审查批准擅自发布医疗器械广告案

行政处罚决定书

穗荔市监处罚〔2023〕95号

当事人：佳美（广州）医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440101MA59TWAL5C

住所：广州市荔湾区花湾路613号沙涌工业区A幢三楼之一 

法定代表人： 张合心 

身份证件号码：*************************

因当事人涉嫌违反广告法，本局于2022年8月23日予以立案调查。

经查明:当事人持营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证在广州市荔湾区花湾路613号沙涌工业区A幢三楼之一从事医疗器械相关经营活动。

2022年3月期间，当事人购进商标为“格美研”盐水液体敷料（商品规格为500ml，备案凭证编号为赣樟械备20190006号，生产商名为江西御医堂实业有限公司），在其天猫平台设立的网店“佳美医疗器械专营店”进行销售。涉案医疗器械说明书记载的预期用途为“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表面性创面及周围皮肤护理”；但当事人发布的广告内容与说明书不一致，宣称涉案医疗器械具有“祛痘”、“皮肤消毒”、“过敏敷脸”、“多功能全家适用”、“轻松搞定多种问题”、“家庭急救护理”等表示功效、安全性的断言。以上内容均未经广告审查机关审查批准，同时，当事人发布上述广告时，没有显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。

以上事实,有当事人主体资格证照、现场笔录、询问笔录、商品详情、交易快照等证据证实。以上证据形式合法、取得程序正当、内容真实，而且互相印证，形成证据链。

本局于2023年03月07日向当事人送达了穗荔市监罚告〔2023〕56号《广州市荔湾区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人提出陈述申辩意见，请求降低处罚金额。经本局复核不予采纳，认为案件事实清楚、证据充分、定性准确，处罚恰当。

本局认为：当事人未经审查批准擅自发布上述医疗器械广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械……广告，……应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定。当事人发布与说明书不一致的产品信息、产品预期用途等广告内容，以及未标明提示语的行为，构成了《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第一项“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；……”所指的违法行为。

应当根据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；……（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。……”的规定，决定责令当事人停止发布广告，在相应范围内消除影响，对当事人作出减轻行政处罚如下：

罚款伍万元整（50,000.00）。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴到缴款通知书指定的银行。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本文书之日起六十日内，向广州市荔湾区人民政府（受理地点：广州市荔湾区花地大道北88号行政复议受理接待室,电话：020-81697654）或向广州市市场监督管理局（受理地点：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210）申请行政复议，也可在接到本文书之日起六个月内，向广州铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函[2021]99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向荔湾区人民政府提出行政复议申请。

广州市荔湾区市场监督管理局

2023年03月20日

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