关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）》（征求意见稿）意见的通知

全国发布日期：2023-03-15 阅读 2391

CIO解读

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2023年3月15日～2023年3月28日（10个工作日）。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年3月15日

附件：

《化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）》（征求意见稿）

化学仿制药参比制剂异议申请表

《化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）》（征求意见稿）

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	持证商	备注1	备注2
68-1	聚乙二醇滴眼液	Polyethylene Glycol Eye Drops/Systane Ultra	每ml:聚乙二醇4mg；丙二醇3mg	Alcon Laboratories, Inc.	国内上市的原研药品	原研进口
68-2	本维莫德乳膏	Benvitimod Cream/欣比克	1%	广东中昊药业有限公司	国内上市的原研药品	-
68-3	本维莫德乳膏	Benvitimod Cream/Vtama	1%	Dermavant Sciences Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
68-4	醋酸来法莫林片	Lefamulin Acetate Tablets/Xenleta	600mg（以C28H45NO5S计）	Nabriva Therapeutics Ireland DAC	未进口原研药品	美国橙皮书
68-5	培美曲塞二钠注射液	Pemetrexed Disodium Injection	4 mL: 100 mg（25 mg/mL）	Sandoz Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
68-6	培美曲塞二钠注射液	Pemetrexed Disodium Injection	20 mL: 500 mg（25 mg/mL）	Sandoz Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
68-7	培美曲塞二钠注射液	Pemetrexed Disodium Injection	40 mL:1000 mg（25 mg/mL）	Sandoz Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
68-8	博舒替尼片	Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif	100mg	PF PRISM CV	未进口原研药品	美国橙皮书
68-9	博舒替尼片	Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif	100mg	Pfizer Europe MA EEIG	未进口原研药品	欧盟上市
68-10	多种微量元素注射液（II）	Concentrate for solution for infusion	10ml	Fresenius Kabi AB	未进口原研药品	欧盟上市
68-11	克拉生坦钠注射液	Clazosentan Sodium Infusion Liquid/Pivlaz	6ml:150mg	ドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（Idorsia Pharmaceuticals Ltd）	未进口原研药品	日本上市
68-12	甲苯磺酸艾多沙班口崩片	Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana	30mg	第一三共株式会社	未进口原研药品	日本上市
68-13	甲苯磺酸艾多沙班口崩片	Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana	60mg	第一三共株式会社	未进口原研药品	日本上市
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
	2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
	3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
	4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
	5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。