四川省药品监督管理局关于公开征求《关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事宜的通知（征求意见稿）》意见的通知

为贯彻落实《中共四川省委 四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》精神，促进中药材及饮片市场高质量发展，根据国家药监局《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）有关意见和我省实际，四川省药品监督管理局组织起草了《关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事宜的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于3月31日前，将有关意见通过电子邮件反馈至2282139816@qq.com，邮件标题请注明“中药材产地趁鲜切制意见反馈”。

附件：1、关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事宜的通知（公开征求意见稿）

          2、关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事宜的通知（公开征求意见稿）征求意见反馈表

四川省药品监督管理局

2023年3月15日

附件1

四川省药品监督管理局

关于规范中药材产地趁鲜切制工作

有关事宜的通知

（征求意见稿）

各市（州）市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位，各中药饮片生产企业:

为贯彻落实《中共四川省委 四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》精神，促进中药材及饮片市场高质量发展，根据国家药监局《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称《复函》，见附件1）有关意见和我省实际，现就规范我省趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）工作有关事宜通知如下。

一、明确管理要求

（一）鲜切药材品种，应是《中国药典》《四川省中药饮片炮制规范》已收载，且在省内有较大规模种植和产地加工传统、适宜趁鲜切制、有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的的川产道地药材。

（二）产地加工（趁鲜切制）属于中药材来源范畴，中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的、列入省药监局公布的鲜切药材目录的品种，进行净制、炮炙等生产加工。

二、科学制定目录

（三）产地加工企业、行业协会、产业联盟、科研院校等有关单位可结合中药材种植规模和产地趁鲜切制加工实际情况，向省药监局建议可纳入趁鲜切制的品种。支持上述单位在制定鲜切药材的加工技术规范、建立信息化追溯平台以及中药饮片生产企业质量管理体系向种植养殖、加工环节延伸等方面发挥积极作用。

（四）省药监局根据监管和产业发展实际，按照试点先行、稳步推进原则，通过产地加工企业所在地相关部门推荐、专家集中研究等程序，组织制定首批鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则，在省药监局门户网站进行公开，并依据道地中药材种植和产品质量风险监测情况对目录进行动态调整。

三、压实企业责任

（五）产地加工企业应当按照《复函》规定，建立完整的中药材质量追溯体系，配备专业技术人员与设施设备，制定具体品种切制加工工艺规程和技术要求，建立完整准确的批生产记录，规范鲜切药材包装和标签，并附质量合格标识。

（六）采购鲜切药材的中药饮片生产企业应当评估产地加工企业是否按照趁鲜切制加工指导原则进行加工，与当地政府相关负责部门遴选的中药材产地加工企业签订购买合同和质量协议，严格审核其质量管理体系，并对采购的鲜切药材承担质量管理责任。中药饮片生产企业采购省级药监部门公布或认可的鲜切药材用于生产的，应当向日常监管单位报告（见附件2）后方可采购，并在药品年度报告中列明相关情况。

四、强化监督管理

（七）省药监局要严格督促中药饮片生产企业履行质量主体责任，严防不符合要求、假冒伪劣的产品流入药用渠道。同时，鼓励省内企业通过设立产地加工企业推进中药材产地趁鲜加工与炮制一体化，主动为饮片生产企业提供政策咨询服务和技术指导，协调解决企业遇到的困难和问题。

（八）市县药品监管部门要积极配合所在地人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制，建立产地加工企业遴选、退出机制和鲜切药材追溯信息化平台，推动中药材规范化种植，推动川产道地药材产业链全面升级。

我省鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则另行研究制定。

附件：1.国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函

          2.报告清单

四川省药品监督管理局

2023年3月 日

附件1

国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函

附件2

报告清单

中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制中药材需提交报告清单：

1.饮片生产企业自查报告（重点评估质量保证能力和风险管理能力）

2.中药材产地趁鲜加工报告表

3.质量保证协议

4.趁鲜加工品种的工艺规程和质量标准

中药材产地趁鲜加工报告表

XX中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议

（参考样式）

药品生产企业（采购方）：

药品生产许可证编号：

统一社会信用代码：

住所（经营场所）：

邮政编码：

联系人：

电话：

传真：

电子邮箱：

供货单位（供货方）：

统一社会信用代码：

住所（经营场所）：

加工车间地址：

邮政编码：

联系人：

电话：

传真：

电子邮箱：

为了保证中药材产地趁鲜切制加工质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：

1.产地鲜切药材信息

药材名称：

质量标准：

来源（基原）：

种植产地：

种植年限：

采收时节：

鲜切药材储存方式及加工时限：

加工方法：

成品规格：

加工数量：

包装材料：

包装规格：

成品质量标准：

包装要求：

运输要求：

2.职责

质量协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保鲜切药材产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。

3.技术文件

供货方应根据《中国药典》《四川省中药饮片炮制规范》等相关规定制定鲜切药材质量标准、工艺规程与技术要求等技术文件。

供货方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密。

4.法律法规依据

双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。

5.人员

供货方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。

6.厂房、设施与设备

供货方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳、防雨、防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。

7.原料药材

7.1供货方应当保证鲜切药材产品的原料药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植（养殖）产地等信息。采购方要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。

7.2供货方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。

7.3供货方应当确保原料药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染， 采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。

7.4供货方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。

8.加工管理

8.1供货方应当严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜切药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求加工。

8.2供货方药材加工用水应当符合饮用水标准。

8.3供货方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。

8.4供货方应当如实填写加工环节记录。

8.5供货方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量；直接接触药材的包装材料应当符合药用标准。

9.产品检验

供货方可与采购方协商检验职责和方式，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《四川省中药饮片炮制规范》等法定质量标准相关规定。

10.产品储存、发运

10.1供货方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。产品的储存和发运期间，供货方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。

10.2供货方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。

11.现场审核

11.1采购方应当对供货方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。供货方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供货方的制度、程序和安全保密工作要求。

11.2采购方在现场审核过程中发现的问题，供货方应及时整改，不能及时整改的应制定明确的整改计划，审核完成后X日报采购方审核批准，整改完成后X日内报采购方审核确认。

12.监管部门监督检查

采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供产地趁鲜加工相关资料的，供货方应当配合提供；需要对供货方开展现场检查时，供货方应当予以配合。

13.质量争议及处理

13.1供货方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。

13.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供货方提出退货。

13.3供货方接到采购方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足供货方的筛选、更换、退货等要求。

13.4由于供货方储存和养护不当所造成损失由供货方自行负责。

13.5协议一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。

13.6协议期限：自20xx年xx月至20xx年xx月有效。 

采购方：    （盖章）                             供货方：    （盖章）

法人（法人代表）：                              法人（法人代表）：

项目负责人：                                        项目负责人：

地址：                                                  地址：

电话：                                                  电话：

签订日期：    年  月  日

附件2

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