广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（广西世彪药业有限公司生产销售劣药碳酸氢钠片（套用批号190205、190301、190302）并违反药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范案）

附件

广西壮族自治区药品监督管理局

行政处罚决定书

桂药监生稽罚〔2023〕1号

当事人：广西世彪药业有限公司

主体资格证照名称：《药品生产许可证》（编号：桂20160168），有效期至2026年3月10日

统一社会信用代码：91450722723063662U

住所：广西钦州市浦北县

法定代表人：苏世彪

2019年8月7日我局接到自治区食品药品投诉举报中心的投诉举报转办单，举报当事人使用食品添加剂碳酸氢钠（生产单位为桐柏博源新型化工有限公司）生产药品碳酸氢钠片、大黄碳酸氢钠片、龙胆碳酸氢钠片、陈香露白露片。

2019年8月14日至8月17日，我局派出检查组对当事人进行飞行检查，调查核实当事人是否存在购进食品添加剂碳酸氢钠用于药品生产。检查组对出入库台账、物料总帐、2019年西药原料留样记录、取样台账和碳酸氢钠检验记录报告等记录碳酸氢钠原料使用量的记录进行核对，对相关人员进行询问调查。经调查，企业2019年使用的碳酸氢钠原料约为24330kg，与企业生产的涉及使用碳酸氢钠原料的药品的批生产记录中该原料的使用量大致相等。检查组检查财务部，从调取的发票凭证显示，企业2019年销售碳酸氢钠片有部分产品在企业成品库相关出库记录中没有记录反映，不能提供相关产品的批生产记录、检验报告和碳酸氢钠原料来源。经向企业相关人员询问调查，企业有不按ＧＭＰ管理组织生产，套用已生产碳酸氢钠片产品批号，不做相关批生产记录生产碳酸氢钠片的情形。检查人员现场提取了2019年生产的碳酸氢钠片的批生产记录、成品出入库台账、药品出库单、财务记帐凭证及增值税发票、碳酸氢钠原料出入台账等证据材料。

2019年8月29日至8月30日，执法人员对企业开展现场检查，对法人代表苏世彪、质量负责人郭锦营、采购部经理张维新、车间主任谭龙、仓库保管员龙永燕等进行询问调查，提取了企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》等质资材料。检查未发现食品级碳酸氢钠。

2019年8月16日、2019年9月26日当事人分两次向我局提交关于碳酸氢钠原料来源的情况说明。

2019年10月18日至2020年12月3日，我局多次向江西省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局、河南省市场监督管理局、内蒙古市场监督管理局发函协查当事人采购碳酸氢钠原料药数量及销售碳酸氢钠片情况，以及是否采购食品级碳酸氢钠原料情况，我局于2019年11月21日至2020年12月14日间，分别收到上述单位的协查回函。

经调查，当事人使用过期原料生产药品碳酸氢钠片的违法行为涉嫌犯罪，我局于2020年9月30日将该案移送钦州市公安局并同时抄送钦州市人民检察院，于2020年11月3日根据钦州市公安局的要求补充移送材料。于2020年12月15日我局收到浦北县公安局的立案通知书，依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第四十三第第一款第一项，办案人员申请中止该案调查并获批准，待刑事调查有结论后再恢复调查。2021年2月4日，根据浦北县公安局的办案要求，我局派出自治区食品药品检验所协助浦北县公安局对当事人召回的两个批次产品抽样，按《中国药典》2015年版第二部进行全项检验，检验结论符合规定。2021年3月3日，我局收到浦北县公安局《撤销案件决定书》，告知：该局办理的广西世彪药业有限公司生产、销售劣药案，因情节显著轻微、危害不大，不认为是犯罪，根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第十六条第一款之规定，决定撤销此案。接到公安机关的撤案通知后，我局及时重新启动该案的调查处理。

在调查过程中均有两名以上执法人员调查取证，在取证过程中出示执法证件，且有当事人在场，当事人未申请执法人员回避。

由于案情复杂，调查取证时间长，本案在规定期限内未能及时立案并作出行政处罚决定，均按《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》进行了申请延期。

到目前为止，我局和当事人均未收到涉案药品产生不良反应和造成危害后果的报告。

经调查：

（一）关于是否使用食品添加剂碳酸氢钠生产药品碳酸氢钠片的调查情况。

根据河南省、内蒙古自治区市场监督管理局的协查回函，无证据证明当事人使用食品添加剂碳酸氢钠生产药品碳酸氢钠片。

（二）当事人碳酸氢钠原料药的采购、使用和产品生产销售情况

2019年正常生产过程，当事人采购的碳酸氢钠原料、生产使用及库存数量物料平衡。2016年正常生产过程，当事人采购的碳酸氢钠原料、生产使用及库存数量物料平衡。2016年采购的碳酸氢钠原料药剩余库存的有效期至2018年3月30日。

（三）当事人使用过期碳酸氢钠原料药生产销售碳酸氢钠片情况

2019年3月18日当事人使用2016年剩余库存中已超过有效期的碳酸氢钠原料药，套用正常生产的批号190205、190301、190302，生产碳酸氢钠片共计129639瓶，当事人于2019年4月10日至4月25日将上述碳酸氢钠片全部销售。当事人于2019年8月24日召回上述碳酸氢钠片共计29606瓶，经公安委托自治区食品药品检验所抽样12瓶后剩余29594瓶。在生产销售上述产品过程中当事人还存在违反GMP、GSP有关规定的行为。上述套用批号的三批碳酸氢钠片货值金额为956152.80元，当事人实际销售违法所得为560184.80元。

上述召回的产品经浦北县公安局、自治区食品药品检验所抽样检验，检验结果符合《中国药典》（2015年版）规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人主体资格材料:世彪药业的《营业执照（副本）》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》复印件，法人代表苏世彪、质量负责人郭锦营身份证复印件。

２、2019年使用碳酸氢钠原料药生产的产品的批生产记录。

３、碳酸氢钠原料分类帐

４、成品出入库分类台帐（碳酸氢钠片）

５、药品出库单（碳酸氢钠片）

６、记帐凭证复印件2张，增值税发票9张

７、2019年购进碳酸氢钠原料药的增值税发票

8、2019年销售碳酸氢钠片的增值税发票。

9、2019年生产的大黄碳酸氢钠片、龙胆碳酸氢钠、陈香露白露片的销售台账及相应的增值税发票。

10、2016年购进碳酸氢钠原料药入库、出库台账（购进及使用情况）及相应的增值税发票。

11、2016年使用碳酸氢钠原料所生产品种的批生产记录，销售记录及相应的增值税发票。

12、现场笔录（2019年8月29日、2020年5月6日、2020年8月7日）

13、询问笔录（苏世彪、郭锦营、张维新）

14、重庆市药品监督管理局协查回函（药品流通函〔2019〕02号、渝药监检三便函〔2020〕211号）

15、江西省药品监督管理局协查回函（赣药监药品生产便函〔2019〕106号、赣药监药品生产函〔2020〕5号）

16、河南省桐柏县市场监督管理局协函情况说明

17、呼和浩特市市场监督管理局协查回函（呼市监函字〔2020〕158号）

18、广西壮族自治区药品监督管理局药品生产监管处移送文件（三份）；广西壮族自治区食品药品稽查局《关于请核查广西世彪药业有限公司碳酸氢钠原料药有关情况的函》（桂食药稽函〔2020〕12号）。

19、广西增值税发票（Ｎo00340476、Ｎo00340477）及情况说明；广西世彪药业有限公司关于产品碳酸氢钠片的情况说明（两份）。

20、广西壮族自治区食品药品投诉举报中心投诉举报转办单（桂食药投交〔2019〕82号）。

21、涉嫌犯罪案件移送书（桂药监罪移〔2020〕26号）及其附件

22、广西壮族自治区食品药品检验所检验报告（报告编号：ＹＰ2021ＣＪ0327、ＹＰ2021ＣＪ0328）

23、立案告知书、撤销案件决定书（浦公撤案字〔2021〕00001号）

24、案件线索移送函（桂药监案移〔2020〕1号）

当事人使用过期原料生产药品的行为，发生在2019年12月1日以前，适用《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）。该行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百一十三条“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用”规定。虽然涉案药品按《中国药典》（2015年版）检验，指标符合规定，但根据《中国药典》（2015年版）凡例第六条“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反ＧＭＰ或有未经批准添加物质生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定”，因此，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第三款第六项，涉案药品依法定性为按劣药论处，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。同时，当事人还存在套用已生产产品的批号无独立批记录、产品未经质量受权人审核放行、无产品发运记录、虚开增值税发票等行为，违反了《药品生产质量规范》（2010年修订）第一百五十九条、第一百六十二条、第一百八十六条、第二百三十条第三项、第二百九十五条的规定，违反《药品经营质量规范》（2016年修正）第九十一条的规定。因此本案性质为药品生产企业生产销售劣药并违反《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》案，当事人的违法行为应当依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条、第七十八条进行处罚。

2022年9月27日，我局将《行政处罚告知书》（桂药监生稽罚告〔2022〕1号）送达当事人，告知当事人享有陈述、申辩并可以要求听证的权力。

当事人在规定期限内向我局提出陈述、申辩，放弃听证的权力。当事人向我局陈述，第一，已对违法行为进行了全面且深刻的反省，并已彻底整改，已处理相关责任人；第二，作为本次处罚依据的三个批次的碳酸氢钠片（批号：190205、190301、190302）经广西壮族自治区食品药品检验所检验，产品质量均符合“中国药典2020年版第二部”的要求，这三个批号的产品在市场上也没有相关的不良反应反馈，可以认为属于安全产品。第三，先前停工期间，当事人的产品在市场上空缺时间较长，2020年10月1日复产后市场需要修复，加上受新冠疫情的影响，至目前，当事人的生产销售均不正常，为维持公司的运转，员工的工资未能按时发放，加上银行利息公司负担实在太重。综合以上三点所述，当事人要求我局给予减轻处罚。

我局对当事人的陈述内容经过了办案机构内部合议、法制审核，对当事人提出的要求进行充分考虑后,认为当事人提出减轻处罚的理由不成立，不予采纳。经本局重大案件集体讨论，决定给予当事人从轻处罚。

自由裁量理由:

（一）当事人生产、销售劣药，违反《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的违法行为，发生在2019年12月1日以前，应当按照《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条、第七十八条进行处罚。

（二）当事人使用过期碳酸氢钠原料药生产销售劣药碳酸氢钠片，存在主观故意，且当事人还存在违反《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的行为，当事人生产销售劣药碳酸氢钠片的行为应当从重处罚。

（三）本案的处理，除了从违法事实、法律法规方面考虑，还应该考虑当前的经济形势和国家的方针政策。4月29日，习近平总书记主持召开的中共中央政治局会议分析研究经济形势和经济工作，强调“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”，要求要稳住市场主体，对受疫情严重冲击的行业、中小微企业和个体工商户实施一揽子纾困帮扶政策。

（四）广西是经济欠发达省份，疫情以来，很多企业经营困难，有部分企业已因疫情影响经营难以为继。自治区领导也在多个会议上强调对企业的帮扶措施。

（五）本案涉案产品抽检合格，公安机关撤案理由也认为企业的该违法行为情节显著轻微、危害不大。虽然刑事案件的处理思路跟行政案件的处理有一定的区别，但公安机关的结论对行政案件自由裁量方面也具有参考价值。

(六)当事人能够配合调查，召回产品，认错态度好，可以认为符合《行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”。

综合上述因素，决定对当事人实行从轻行政处罚。

综上，当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款、《药品生产质量规范》（2010年修订）第一百五十九条、第一百六十二条、第一百八十六条、第二百三十条第三项、第二百九十五条的规定，违反《药品经营质量规范》（2016年修正）第九十一条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第一项，《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条、第七十八条，现责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：1.警告；2.没收劣药碳酸氢钠片共计29594瓶；3.没收违法所得：伍拾陆万零壹佰捌拾肆元捌角（560184.8元）；4.处劣药碳酸氢钠片货值金额玖拾伍万陆仟壹佰伍拾贰元捌角（956152.8元）1.5倍罚款共计壹佰肆拾叁万肆仟贰佰贰拾玖元贰角1434229.2元。以上罚没款合计：壹佰玖拾玖万肆仟肆佰壹拾肆元（1994414.00元）。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号广西壮族自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款（广西壮族自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。

当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局

（印 章）

2023年1月3日   

（药品监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交人民法院强制执行。

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