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迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵、主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回（沪药监械主召2023-058）

上海市 阅读 1422
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沪药监械主召2023-058


迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，产企业内部调查发现：1. 高压氦气压力调节阀出现故障时，可能导致Cardiosave主机车架中的氦气泄漏。2. Cardiosave泵控制台快速断开接口上的O形环损坏、磨损或撕裂，可能导致氦气罐泄漏。生产企业没有收到相关不良事件报告。 本着对客户负责的态度，确保产品使用安全、有效，企业决定对其进行召回。本次召回仅涉及附件所列型号批次，其他型号批次不受影响。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的主动脉内球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE);主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（注册证号：国食药监械(进)字2014第3214542号;国械注进20193082223）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


2023年02月14日


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