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迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵、主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回（沪药监械主召2023-056）
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沪药监械主召2023-056
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现：1.显示屏连接线和背板-连接线组件之间可能出现连接故障，从而导致IABP（主动脉内球囊反搏泵）意外停机（该问题仅限于2017年7月24日之前发货的产品）。2.主机和视频显示板之间可能出现通信中断，从而导致IABP意外停机。生产企业没有收到相关的不良事件报告。本着对客户负责的态度，确保产品使用安全、有效，企业决定对其进行召回。本次召回仅涉及附件所列型号批次，其他型号批次不受影响。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的主动脉内球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE)；主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（注册证号：国食药监械(进)字2014第3214542号；国械注进20193082223）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2023年02月14日
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