江苏省药监局部署开展全省医疗器械质量安全专项整治工作

近日，为认真贯彻落实国家药监局医疗器械质量安全专项整治工作部署要求，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，压实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，省局印发了《关于开展2023年江苏省医疗器械质量安全专项整治工作的通知》，部署开展全省医疗器械质量安全专项整治工作。

这次专项整治聚焦1个工作目标，即深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，推动江苏医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。

布置了10项重点任务，涉及疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械生产企业、生产经营重大变化企业、特定人群使用医疗器械、网络销售、严查违法违规行为等方面。持续强化对疫情防控医疗器械等重点产品，注册人委托生产等重点企业，经营、使用、网络销售等重点环节，以及医疗美容使用等重点领域的监督管理，完善运行机制，提升监管能力，严查违法行为，严控安全风险。

制定了6项工作措施，一是坚持责任到人，督促企业落实主体责任；二是推进风险会商，持续深化风险防控；三是强化体系检查，落实属地监管责任；四是注重提质增效，持续加强抽检监测；五是推动典型引领，深入开展示范创建；六是落实严惩重处，严厉打击违法违规行为。

医疗器械质量安全专项整治是国家药监局今年部署开展的一项重要工作，是药品安全专项整治工作的进一步延伸和聚焦，各责任单位要提升政治站位，加强组织领导，注重统筹协调；要聚焦能力建设，加强部门联动，提高监管效能；要推动社会共治，关注舆情反映，运用好“互联网+监管”智慧监管手段；要加强检查调研，掌握任务底数，精准开展整治；要加大宣传力度，营造良好氛围，提升整治成效。

（省局医疗器械生产监管处）

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