新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书（（新）药监械罚〔2023〕3号）

序号

1

行政处罚决定书文号

（新）药监械罚〔2023〕3号

案件名称

新疆唯星颜医疗美容有限公司未按照标签标示的要求贮存医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、使用未经注册的医疗器械案

违法企业名称或违法自然人姓名

新疆唯星颜医疗美容有限公司

违法企业统一社会信用代码

91650103MA78FBT387

法定代表人姓名

权**

主要违法事实

2022年5月18日，当事人药房合格区内存放的16盒术唯可牌医用透明质酸钠凝胶（生产企业：上海其胜生物制剂有限公司，产品注册证号：国械注准20153140476）标签标示贮存条件为：避光，2-8℃冷藏，不能冷冻；27支爱芙莱牌注射用修饰透明质酸钠凝胶（生产企业：爱美客技术发展股份有限公司，产品注册证号：国械注准20153130674）标签标示贮存条件为：2-10℃，禁止冷冻，避免阳光照射。上述两种医疗器械实际贮存温度为26.5℃，当事人未按照产品标签标示的要求贮存医疗器械。当事人使用的“M22光子嫩肤”设备属于医疗器械，该医疗器械未经注册，货值金额1.5万元。当事人购进“M22光子嫩肤”设备时未对供货商和产品资质进行审核，未进行产品进货查验。

行政处罚的种类和依据

本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十八条、第八十九条处理，决定处罚如下：1.警告；2.没收当事人“M22光子嫩肤”设备；3.处罚款拾万伍仟元整（105000元）。

行政处罚的履行方式和期限

主动履行，期限至当事人收到行政处罚决定书起15日

作出处罚的机关名称和日期

新疆维吾尔自治区药品监督管理局，2023年2月22日