广州普民医药有限公司经营不符合医疗器械强制性行业标准的医用外科口罩案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕150号

当事人：广州普民医药有限公司

统一社会信用代码：914401117711643106

住所：广州市白云区石门街道滘心旧庄南街1号B10栋202

法定代表人：程静

身份证号码：xxx

2022年7月14日，我局执法人员到当事人住所检查，并送达《检验报告》（报告编号：SC22010005)，报告显示当事人经营的“医用外科口罩”【型号规格：平面挂耳型；14.5cm×9cm(允差±5%）；产品批号20201009；生产日期：2020年10月10日】经抽样检验，检验结论为，被检样品所检项目不符合《广州市市场监督管理局关于印发2022年广州市医疗器械抽检工作计划的通知》质量抽检方案的要求，该样品综合判定为不合格。当事人现场签收上述报告，对检验结论无异议，不申请复检。我局执法人员现场检查当事人住所，发现有涉检批次“医用外科口罩”【型号规格：平面挂耳型；14.5cm×9cm(允差±5%）；产品批号20201009；生产日期：2020年10月10日】库存21530个，因上述批次产品抽检不合格，我局依法对上述批次产品库存实施扣押。因当事人涉嫌经营不符合医疗器械强制性行业标准的“医用外科口罩”，遂依法立案调查。

经查明：当事人取得《医疗器械经营许可证》（许可证编号：粤穗食药监械经营许20200051号；经营方式：批发；经营范围：2017年分类目录：**；有效期限：至2025年01月14日；发证日期：2020年07月08日）及《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案号：粤穗食药监械经营备20192799号），于2021年6月5日从位于深圳市龙岗区园山街道安良社区沙荷路76号D栋201-207室的深圳市仁南医药有限公司购买上述“医用外科口罩”【型号规格：平面挂耳型；14.5cm×9cm(允差±5%）；产品批号20201009；生产日期：2020年10月10日】40000个，购入单价为0.18元/个。上述产品有《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：豫械注准***********），该标准引用了强制性标准YY0469-2011《医用外科口罩》。2022年4月22日，广东省医疗器械质量监督检验所国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心对当事人经营的上述产品进行抽检并出具《检验报告》（报告编号：SC22010005)，报告显示当事人经营的“医用外科口罩”【型号规格：平面挂耳型；14.5cm×9cm(允差±5%）；产品批号20201009；生产日期：2020年10月10日】经抽样检验，检验结论为，被检样品所检项目不符合《广州市市场监督管理局关于印发2022年广州市医疗器械抽检工作计划的通知》质量抽检方案的要求，该样品综合判定为不合格。当事人共销售上述产品6430个，其中销售单价为0.01元/个的300个，销售单价为0.1元的650个，销售单价为0.2元/个的200个，销售单价为0.25元/个的4060个，销售单价为0.28元的130个，销售单价为0.4元/个的1080个，销售单价为0.47元/个的10个，销售总价为3551.9元，无偿提供给抽样机构60个以供抽样，另当事人自用11980 个。当事人经营上述批次产品的货值为9929.08元，违法所得为438.7元。上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场检查笔录、询问笔录，证明我局履行了法定职责，依法对当事人进行检查。  

2、当事人《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、法定代表人身份证复印件、委托书、受托人身份证复印件，证明当事人的经营资质； 

3、《检验报告》（报告编号：SC22010005)，证明涉案产品依法经检测为不合格产品； 

4、当事人提供的供货商的《营业执照》、《出库销售单》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品检验报告书》，证明当事人如实说明其进货来源并履行了进货查验等义务。

我局于2023年2月10日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人经营不符合医疗器械强制性行业标准的“医用外科口罩”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。

根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；......:（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械...”,鉴于当事人提供了供货商的《营业执照》、《出库销售单》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品检验报告书》，如实说明其进货来源并履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为不符合强制性标准的医疗器械，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”的规定，决定责令当事人改正经营不符合医疗器械强制性行业标准的“医用外科口罩”的行为，并收缴其经营、的不符合法定要求的医疗器械“医用外科口罩”【型号规格：平面挂耳型；14.5cm×9cm(允差±5%）；产品批号20201009；生产日期：2020年10月10日】21530个，免除其他行政处罚。

如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号电话：36500250）申请行政复议，也可以在十五日内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年02月17日

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