天津市索维电子技术有限公司生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告案

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2022〕66号

当事人：天津市索维电子技术有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：9112011672574420XK

住所（住址）：天津滨海高新区华苑产业园区竹苑路6号

法定代表人（负责人、经营者）：田晶

身份证件号码：******

2022年10月26日，我局接到天津滨海高新技术产业开发区市场监督管理局案件移送函（津市监滨高新案移〔2022〕67号），举报人匿名反映当事人医疗器械生产相关问题。2022年10月28日，执法人员对当事人位于天津滨海高新区华苑产业园区竹苑路六号的生产地址进行举报核查。2022年10月28日，执法人员就当事人涉嫌生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告一事进行立案。2022年11月4日，执法人员就当事人涉嫌生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告一事对当事人管理者代表***进行询问调查。

经查，截止2022年10月28日，当事人将天津市华苑产业园区竹苑路六号601室作为医疗器械原材料库和成品库，存放眼科生物测量仪SW-9000系列产品和原材料，当事人生产条件发生变化，且截止于2022年10月28日我局未收到当事人的任何停产、整改报告，当事人未按照规定整改、停止生产、报告。

本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供《营业执照》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件2份；授权委托书1份；法定代表人田晶、管理者代表***身份证复印件各1份；证明当事人主体资格。

2.执法人员于2022年10月28日在当事人天津市华苑产业园区竹苑路六号601室制作现场笔录1份，共4页；2022年10月28日，执法人员于天津市华苑产业园区竹苑路六号601室拍摄27张照片；当事人出具的“天津市华苑产业园区竹苑路六号601原料仓库伫存情况”1份，共9页；“天津市华苑产业园区竹苑路六号601室隔间内产品情况”1份，共1页；证明当事人在天津市华苑产业园区竹苑路六号601室存放眼科生物测量仪SW-9000系列产品和原材料的事实。

3.当事人提供了“天津市华苑产业园区竹苑路六号601室”地址的《租赁合同》，共6页；证明当事人承租该地址的事实。

4.执法人员于2022年11月4日对当事人管理者代表***询问笔录1份；证明当事人承认在天津市华苑产业园区竹苑路六号601室存放眼科生物测量仪SW-9000系列产品和原材料的事实。

5．当事人提供的情况说明1份；证明当事人对生产条件发生变化，未按照规定整改、停止生产、报告一事及时进行停产和整改情况。

执法人员于2023年1月31日对天津市索维电子技术有限公司送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2022〕66号），告知当事人陈述、申辩的权利，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人将天津市华苑产业园区竹苑路六号601室作为医疗器械原材料库和成品库，存放眼科生物测量仪SW-9000系列产品和原材料的行为，属于生产条件发生了变化，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：无。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告…”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.罚款3万元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2023年2月8日

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