上海馨玺牙科科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762022000045号

当事人：上海馨玺牙科科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310114MA1GTDDY8M

住所：上海市嘉定区蕰北公路1755弄18号3层B区

法定代表人：沈伟

2022年7月12日，本局对当事人位于上海市嘉定区蕰北公路1755弄18号3层B区的生产场所进行检查，现场查见用于切削“个性化基台”的机器、已切削调整角度完毕的“个性化基台”（半成品）以及当事人与口腔门诊部签订的《口腔修复加工合作合同》等材料。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》（许可证编号：沪食药监械生产许20172358号），生产范围Ⅱ类6863口腔义齿定制加工#。当事人未取得“个性化基台”的第三类医疗器械注册证。

2021年8月至2022年7月，当事人用牙科切削用钛合金生产“个性化基台”共109颗，均销售给口腔门诊部，且已全部安装使用。上述产品货值金额为人民币45650元，当事人违法所得为人民币37607.20元。

以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、涉及“个性化基台”的义齿加工设计单、现场照片、对账单、发票、病历、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年2月8日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762022000045号《行政处罚听证告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知了当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

当事人生产上述未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法所得：人民币叁万柒仟陆佰零柒元贰角；

2.罚款：人民币玖拾壹万叁仟元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年2月16日

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