广州米伦医疗美容门诊部有限公司使用已经过期的医疗器械案

行政处罚决定书

穗海市监处罚〔2023〕36号

当事人名称：广州米伦医疗美容门诊部有限公司； 

统一社会信用代码：91440101MA5CJBXA2K； 

法定代表人：甘祖榕； 

类型：其他有限责任公司； 

成立日期：2018年11月01日 

注册资本：200万人民币； 

企业住所：广州市海珠区广州大道南穗和南街6号首层、二层、三层（仅限办公）； 

经营范围：化妆品及卫生用品批发；化妆品及卫生用品零售；医疗管理；门诊部（所）。

2022年7月6日，执法人员对当事人实施日常监督检查时，在当事人的配药室操作台上发现了25包“医用无菌敷贴 输液贴（型号：S—1型（输液贴）；规格：70mmX35mm；注册证编号：赣械注准***********；批号：20190612；失效日期：20220611；生产企业：江西安康医疗器械有限公司），现场可以提供购进单据，但未能提供该批医疗器械的其他查验资料。

为进一步查清事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八、十九条的规定，于2022年7月7日决定立案调查。

经查明：2022年7月6日，执法人员在当事人的经营场所内的配药室操作台上当场查获已经过期的医疗器械[无菌敷贴 输液贴（型号：S—1型（输液贴）；规格：70mmX35mm；注册证编号：赣械注准***********；批号：20190612；失效日期：20220611；生产企业：江西安康医疗器械有限公司]25包。

根据调查取得的证据，认定当事人的违法货值为2.5元，违法所得无法查清。

调查另发现，当事人还存在未按规定建立并执行医疗器械采购查验记录制度以及未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人提供的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人甘祖榕及被授权委托人郑有国的身份证复印件、《授权委托书》等材料各1份，证明当事人主体资格；

2、《现场检查笔录》（2022/7/6、2022/9/1）2份、《询问笔录》（2022/7/13、2022/9/5、2022/9/23）3份、《证据复制（提取）单》7页，证明当事人对其的违法行为和本局采集的证据材料均确认属实；

3、当事人的被授权委托人郑有国提供的涉案医疗器械的采购资料（含涉案器械供应商：广州市金泰药业有限公司；涉案器械生产商：江西安康医疗器械有限公司）14页，证明当事人确实采购使用了涉案医疗器械。

4、当事人于2022年7月13日提供的医疗器械采购查验制度和报废制度等材料4页、《情况说明》1份，于2022年9月5日重新提供的《情况说明》1份。

以上调查事实清楚，证据互为佐证并经当事人确认属实。

根据以上查明的事实，2023年2月6日，本局依法向当事人直接送达了穗海市监罚告〔2023〕21号《处罚告知书》，告知当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人未在规定时间内提出陈述申辩意见。

当事人未按规定建立并执行医疗器械采购查验记录制度的行为《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告……：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度……”的规定，本局决定责令当事人立即停止违法行为，并给予当事人警告。

当事人未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条“医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。”的规定，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第（五）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的……”的规定，本局决定责令当事人立即停止违法行为，并给予当事人警告。

当事人使用已经过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期的医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械……”的规定，由于当事人的违法货值较低，违法行为轻微，本局决定责令当事人立即停止违法行为，并给予以下行政处罚：1、没收已经过期的25包医用无菌敷贴 输液贴（型号：S—1型（输液贴）；规格：70mmX35mm；注册证编号：赣械注准***********；批号：20190612；失效日期：20220611；生产企业：江西安康医疗器械有限公司）；2、罚款5000元。

综上，本局决定责令当事人立即停止违法行为，并给予当事人以下行政处罚：

1、警告；

2、没收已经过期的25包“医用无菌敷贴 输液贴（型号：S—1型（输液贴）；规格：70mmX35mm；注册证编号：赣械注准***********；批号：20190612；失效日期：20220611；生产企业：江西安康医疗器械有限公司）”；

3、罚款5000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内到本局江海街市场监督管理所（联系人：赵静、陈铖瀚；联系地址：广州市海珠区赤岗路186号二楼；联系电话：020-34313066）开具《广州市非税收入缴款通知书》，并在缴款通知书规定的缴款截止日期内前往非税收入代收银行（具体银行网点详见《广州市非税收入缴款通知书》）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本处罚决定，可在收到处罚决定书之日起60日内向广州市海珠区人民政府（广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室，020-89631661）或广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）申请行政复议；或者在收到处罚决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。

广州市海珠区市场监督管理局

2023年02月15日

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