上海锆杰义齿制作有限公司涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产案

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762022000061号

当事人：上海锆杰义齿制作有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310113063758230U

住所：上海市宝山区金勺路1688号9幢二层

法定代表人：刘铭祥

2022年10月9日，本局对当事人位于上海市宝山区金勺路1688号9幢二层的生产场所进行现场检查，发现当事人在生产定制式固定义齿的过程中，存在将部分产品切削、烧结两道工序委外加工的情况，与经注册的产品技术要求中规定的工艺不符。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有医疗器械生产许可证（许可证编号：沪食药监械生产许20081975号，生产范围为Ⅱ类6863口腔义齿定制加工）和产品名称为定制式固定义齿的医疗器械注册证（注册证编号：沪械注准20212170105）。该注册证中核准的定制式固定义齿的型号有氧化锆全瓷冠、氧化锆全锆冠、氧化锆嵌体等;核准的产品技术要求中，上述产品加工工艺流程均为消毒、入检、种钉、修模、填倒凹、扫描、切削、烧结、车金、上瓷、车瓷、上釉、抛光、终检、消毒（G3、G4、G5）。

2021年7月至2022年7月，当事人在采用泽康品牌氧化锆作为原料生产定制式固定义齿氧化锆全瓷冠、氧化锆全锆冠、氧化锆嵌体产品的过程中，将生产工艺中切削、烧结两道工序委外加瓷冠、氧化锆全锆冠、氧化锆嵌体成品销售给口腔门诊部供患者使用。当事人上述加工工艺与经注册的产品技术要求中规定的加工工艺不符。当事人通过上述方式共生产27颗定制式固定义齿产品，已全部使用。上述医疗器械货值金额为人民币8100元。

以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、医疗器械注册证、产品技术要求、生产工艺制作流程及检验记录、生产记录、对外制作对账单、发票、销售汇总表、对账单、质量管理体系程序文件、上海市医疗器械生产企业年度自查报告、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年1月19日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2023〕762022000061号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。

当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产定制式固定义齿氧化锆全瓷冠、氧化锆全锆冠、氧化锆嵌体的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：罚款人民币叁万元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年2月2日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。