重庆市药品监督管理局行政执法案件信息公开表（2023年第2期，总第103期）

行政处罚决定书文号

渝药监械处罚〔2022〕13号

渝药监械处罚〔2022〕9号

案件名称

美东汇成生命科学（重庆）有限公司生产标签不符合条例规定的一次性使用采样器案

重庆市国人医疗器械有限公司生产不符合产品技术要求的特定电磁波治疗器案

违法企业 名称或违法自然人名称

美东汇成生命科学（重庆）有限公司

重庆市国人医疗器械有限公司

违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码

91500104MAACAB2C1U     

91500109622195412B

法定代表人/负责人姓名

张川

戴新云

主要违法事实

当事人受托生产的一次性使用采样器，生产日期与标签标明的日期不一致。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、第二款第三项的规定。

当事人生产的特定电磁波治疗器(批号：2202272021371)，经湖北省医疗器械质量监督检验研究院检验，检验结论为不合格。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

行政处罚内容

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：罚款30000元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.罚款2.9万元；2.没收违法所得2440元；3.没收特定电磁波治疗器10台。

决定机关名称

重庆市 药品监督管理局

重庆市 药品监督管理局

处罚决定日期

2023.02.01

2023.02.02

公示日期

2023.02.06

2023.02.06

备注