湖南康之健科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用外科口罩案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕63号

当事人：湖南康之健科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91430600MA4R4T3N7E

住所：岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋

法定代表人：高艳丹

2022年9月，我局收到张家界市市场监督管理局报送的湖南新领航检测技术有限公司《检验报告》（报告编号：ME（7）20220105），该报告显示，你公司生产的医用外科口罩（批号：20220315-A，型号规格：平面型耳挂式（无菌型）17.5cm×9.5cm，生产日期：20220315）被2022年省级医用口罩医用防护服专项抽检，经检验，检验结果为“微生物指标”（标准规定：应无菌，检验结果：有菌生长）项不符合规定。9月16日，我局执法人员依法向你公司送达了上述《检验报告》，同时就该批医用外科口罩的生产销售有关情况进行了认真调查，并现场下达了《责令改正通知书》，你公司确认被抽检样品系其生产的产品。由于抽检方案规定“微生物指标”项为不予复检的检验项目，我局予以立案调查。

经查实，你公司按批生产指令（品名：医用外科口罩，批号：20220315-A，型号规格：平面型耳挂式（无菌型）17.5cm×9.5cm，生产日期：20220315）计划投料生产52000片，实际产出（成品验收入库）数量为50850片（含留样100片）。检验报告送达之日核查发现，该批医用外科口罩你公司发放给内部员工5750片；其余45000片分别以0.17元/片和0.20元/片的单价销售给下游客户，销售金额合计7800.00元；你公司收到《检验报告》后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回已销售的上述不合格医用外科口罩产品5970片。上述批次医用外科口罩的货值金额为（7800÷45000×5850＋7800）=8814.00元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人证照资料复印件1套共9页，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430600MA4R4T3N7E）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘药监械生产许20200210号）和产品注册批件等资料复印件，证明当事人生产销售医用外科口罩的主体合法性。

2.当事人按批生产指令投料生产医用外科口罩（批号：20220315-A，型号规格：平面型耳挂式（无菌型）17.5cm×9.5cm）的《批生产记录》《成品检验报告》《入库单》等复印件共17页，证明该批次医用外科口罩的生产、检验及成品入库情况。

3.当事人《医用外科口罩生产销售及出入库情况一览表》电脑打印单1页;销售上述批号为20220315-A的医用外科口罩的销售合同、销售票据等复印件共8页；发放给公司内部员工5750片医用外科口罩的《口罩领用登记表》复印件共1页；留样登记表及货位卡复印件共2页，证明该批次医用外科口罩的销售及流向情况。

4.当事人提供的《整改报告》1份；召回资料1套共8页，内附《产品召回通知》《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告表》和召回产品购进退出库单、入库单、实物照片等资料复印（打印）件，证明当事人主动落实主体责任并积极配合调查的情况。

5.湖南省药品监督管理局《责令改正通知书》1份共2页、《现场笔录》1份共4页、《询问笔录》1份共4页，当事人公司法人代表平原身份证复印件1份共1页，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

6.湖南新领航检测技术有限公司《检验报告》（报告编号：ME（7）20220105）及《湖南省医疗器械抽样记录及凭证》各1份共7页，证明该批医用外科口罩抽检过程合法及检验结果不合格。

7.当事人向省局递交的《关于抽检不合格医用外科口罩产品减轻行政处罚申请书》。

你公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用外科口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条，以及行政处罚程序的相关规定，我局于2021年2月2日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》（湘药监械行罚告〔2022〕63号）。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收违法生产的批号为20220315-A的医用外科口罩6070片；

2.并处20000.00元的罚款（贰万元）。

请在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。到期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）

2023年1月18日

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