监管动态 企业 上海市
行政处罚决定书文号 | 沪药监稽处〔2022〕762022000053号 |
案件名称 | 上海德大堂国药有限公司涉嫌未从具有药品经营资格的企业购进药品案 |
违法行为类型 | 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的 |
违法企业名称或违法自然人姓名 | 上海德大堂国药有限公司 |
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码) | 91310118761627668Q |
法定代表人姓名 | 董刚 |
主要违法事实 | 2022年2月18日,当事人从安徽嘉佑中药饮片有限公司购进阿胶(药品上市许可持有人/生产企业:山东济水阿胶有限公司,批准文号:国药准字Z23020807,批号:20210121)200kg。经查,安徽嘉佑中药饮片有限公司未取得《药品经营许可证》。 |
处罚种类和方式 | 罚款(100000元) |
行政处罚依据 | 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条,《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条 |
行政处罚的履行方式和期限 | 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,携带本行政处罚决定书,将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的,本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定,可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内,履行没收违法产品的行政处罚。 |
作出处罚的机关名称(全称) | 上海市药品监督管理局 |
作出处罚的决定日期 | 2022年11月15日 |
行政处罚决定书 | - |
机构代码:2020051028
上海市药品监督管理局
行政处罚决定书
沪药监稽处〔2022〕762022000053号
当事人:上海德大堂国药有限公司
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码:91310118761627668Q
住所(住址):上海市奉贤区汇丰西路2059号2幢2号
法定代表人:董刚
2022年8月11日,本局执法人员对当事人现场检查时,发现当事人从安徽嘉佑中药饮片有限公司购进阿胶(药品上市许可持有人/生产企业:山东济水阿胶有限公司,批准文号:国药准字Z23020807,批号:20210121)200kg,当事人不能提供安徽嘉佑中药饮片有限公司的《药品经营许可证》。
为进一步查明事实,本局依法对当事人立案调查。调查过程中,办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料,制作现场笔录、询问笔录,期间未采取行政强制措施。
经查,当事人持有《药品生产许可证》(许可证编号:沪20160152),生产范围为中药饮片(含直接口服饮片)***。安徽嘉佑中药饮片有限公司持有《药品生产许可证》(许可证编号:皖20160085),未取得《药品经营许可证》。
2022年2月18日,当事人从安徽嘉佑中药饮片有限公司购进上述阿胶200kg,含税单价为235元/kg。2022年3月25日,当事人使用上述阿胶30kg生产了三批阿胶珠(批号:22032501、22032502、22032503)19.09kg,检验合格后入库,尚未销售。
2022年2月18日,当事人取样上述阿胶799g用于入厂检验。2022年8月16日,本局抽样100g。现库存169.101kg。
上述阿胶的货值金额为人民币47000元,当事人无违法所得。
以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、阿胶药品再注册批件、安徽嘉佑中药饮片有限公司证照、安徽省药品监督管理局第二分局的复函、阿胶采购合同、随货同行单、来货接收记录、原料入库单、入厂检验报告、物料审核放行单、物料货位卡、阿胶珠检验报告、阿胶珠成品入库单、当事人情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明,事实清楚,证据确凿。
2022年11月4日,本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2022〕762022000053号《行政处罚听证告知书》,告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容,并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内,有陈述、申辩,并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内,未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。
安徽嘉佑中药饮片有限公司未取得《药品经营许可证》,当事人从其购进上述阿胶的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定。
鉴于当事人购进上述阿胶用于生产阿胶珠且阿胶珠尚未销售,本局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。”的规定,责令当事人改正上述违法行为,并决定对当事人作出下列行政处罚:
1.没收违法药品:阿胶(药品上市许可持有人/生产企业:山东济水阿胶有限公司,批准文号:国药准字Z23020807,批号:20210121)169.101kg。
2.罚款:人民币壹拾万元整。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,携带本行政处罚决定书,将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的,本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定,可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内,履行没收违法产品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的,本局可以申请人民法院强制执行。
上海市药品监督管理局
2022年11月14日
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