南京侨伟医疗仪器有限公司生产经营无合格证明的耳鼻喉科治疗台案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

913201006089433738

工商注册号

组织机构代码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

法定代表人

范井洲

法定代表人证件类型

法定代表人证件号码

证件类型

证件号码

行政处罚决定书文号

苏药监（宁）械处字〔2023〕1001号

违法行为类型

违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）

违法事实

南京侨伟医疗仪器公司经营一台无合格证明的耳鼻喉科治疗台的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”、第四十三条“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件”、第四十四条“从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”，《医疗器械经营监督管理办法》第三条“从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯”、第四十五条第一款“从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十六条第（三）项，应予处罚。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）

处罚类别

罚款

处罚内容

你单位于7月份生产了一台耳鼻喉科治疗台（型号NQW7600BⅡ，编号22013，注册证号：苏械注准20152150773），在未填写检验记录、提供合格证明的情况下，将该台设备发到江西抚州市立医院。同时收到经销商江西临腾医疗器械有限公司货款23000元。8月4日，江西抚州市立医院安装时发现产品缺少合格证、缺少配件喷枪，遂未验收、使用，并告知了供应商。8月4日你单位法定代表人范井洲在得知上述情况后，遂将货款23000元退还给经销商江西临腾医疗器械有限公司，并启动了召回程序。8月8日，你单位法定代表人范井洲及该公司王亚娟赴江西抚州市立医院，将该台设备封存。9月8日，你单位派人将该台设备从抚州发回。目前该设备已被拆毁存放在你单位。上述事实，主要有以下证据证明：1.抚州市市场监督管理局协助调查复函（抚市监械函〔2022〕2号）证明案件来源、召回情况；2. 南京侨伟医疗仪器公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》，证明当事人主体资格；3. 2022年10月10日对该公司法定代表人范井洲的现场笔录、询问笔录，2022年11月18日对该公司法定代表人范井洲的询问笔录，证明生产、销售、召回、退付款等情况；；4. 耳鼻喉科治疗台（型号NQW7600BⅡ，编号22013，注册证号：苏械注准20152150773）生产记录，证明产品的生产情况；5. 耳鼻喉科治疗台（型号NQW7600BⅡ，编号22013，注册证号：苏械注准20152150773）拆毁存放的照片证明涉案产品已经销毁；6.南京侨伟医疗仪器公司与鹰潭汪勋贸易有限公司签订的合同，证明货值金额。2023年1月11日，我局向你单位送达了《行政处罚事先告知书》，你单位未在规定的期限内提出陈述、申辩。案件性质、自由裁量理由的事实和理由：你单位经营一台无合格证明的耳鼻喉科治疗台的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”、第四十三条“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件”、第四十四条“从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”，《医疗器械经营监督管理办法》第三条“从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯”、第四十五条第一款“从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。鉴于：1.南京侨伟医疗仪器公司经营一台无合格证明的耳鼻喉科治疗台的行为发生在《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）施行之后，应适用本版《医疗器械监督管理条例》；2.南京侨伟医疗仪器公司系耳鼻喉科治疗台（注册证号：苏械注准20152150773）的注册人，该公司销售一台无合格证明的耳鼻喉科治疗台的行为应符合《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第四十三条“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件”的规定；3.鉴于南京侨伟医疗仪器公司积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且主动召回了涉案产品，违法行为未造成危害后果，符合《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第七条第（一）项的“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施消除或者减轻违法行为危害后果的”，建议减轻处罚。处理意见及依据：经案件合议讨论，我局认为，应根据 《医疗器械经营监督管理办法》第六十五条“医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定”及《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”规定给予处罚。同时结合《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第五条第一款第（二）项“对当事人给予罚款行政处罚的，除法律、法规、规章对罚款裁量另有规定的外，按照以下标准计算确定罚款的倍数或者数额：（一）减轻处罚：A×10%＜X＜A”的规定的规定，给予以下行政处罚：处货值金额1倍罚款，罚款23000元。

罚款金额（万元）

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

暂扣或吊销证照名称及编号

处罚决定日期

2023/01/18

处罚有效期

2023/02/02

公示截止期

2023/04/18

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注