郴州纤华生物科技有限公司未经许可从事化妆品生产活动案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监妆罚〔2022〕60号

当事人：郴州纤华生物科技有限公司

主体资格证照：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91431000MA4QHDCN0D

住所（住址）：湖南省郴州市北湖区郴江街道海泉路南侧（湘南国际物流园）金煌物流仓储中心6栋3楼

法定代表人：李林

2022年8月15日本中心收到化妆品处《关于对处理郴州纤华生物科技有限公司检查发现问题的审查意见》（湘药监妆函〔2022〕22号)，省药品审核查验中心对你公司监督检查时发现：1、超许可范围生产；2、未经出厂检验合格上市销售产品；3、对受托企业生产活动未进行监督。该行为涉嫌违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第五条，《化妆品监督管理条例》第三十一条第二款、第二十八条第二款的规定。针对上述问题本局执法人员于2022年8月30日至31日对你公司进行现场检查，你公司于2021年5月25取得《化妆品生产许可证》，许可项目为一般液态单元（护肤水类），检查当日你公司未进行化妆品生产活动，在你公司仓库内查有上述《审查意见》中涉案产品：肤颜之约清透亮肤保湿乳（批号：FYB2022A001）208瓶、肤颜之约柔嫩修护日霜（批号：FYA20220301）173瓶、肤颜之约肌肤补水晚霜（批号：FYC20220301）181瓶、肤颜之约美肤水润洁面乳（批号：FYD20220501）199瓶，调取上述产品的检验报告和检验记录。

经查实：2022年3月4日至6日，你公司从广州樱娜诗生物科技有限公司购进半成品肤颜之约清透亮肤保湿乳100kg、半成品肤颜之约柔嫩修护日霜13kg、半成品肤颜之约肌肤补水晚霜14kg、半成品肤颜之约美肤水润洁面乳67kg，对上述半成品自行进行灌装，依据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条的规定：配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。上述产品根据生产工艺和成品状态属于许可项目中膏霜乳液单元，你公司化妆品生产许可证未载明膏霜乳液单元的许可项目，视为未经许可从事化妆品生产活动。你公司为肤颜之约清透亮肤保湿乳、肤颜之约柔嫩修护日霜、肤颜之约肌肤补水晚霜、肤颜之约美肤水润洁面乳的备案人，委托广州樱娜诗生物科技有限公司（受托方）生产，因该产品准备注销，受托方不再生产，但包材和半成品都有剩余，由于半成品数量过少，受托方不好上机进行灌装，受托方将半成品免费赠送，你公司为节约成本，自行进行灌装。生产情况如下：2022年3月7日至5月9日灌装肤颜之约清透亮肤保湿乳（批号：FYB2022A001）2000瓶，肤颜之约柔嫩修护日霜（批号：FYA20220301）372瓶，肤颜之约肌肤补水晚霜（批号：FYC20220301）414瓶，肤颜之约美肤水润洁面乳（批号：FYD20220501）650瓶。销售情况如下：肤颜之约清透亮肤保湿乳销售80瓶、肤颜之约柔嫩修护日霜销售49瓶、肤颜之约肌肤补水晚霜销售16瓶、灌装肤颜之约美肤水润洁面乳销售32瓶。你公司的产品在美容院内使用，并不在市场上流通，上述产品绝大部分被赠送给顾客，检查当晚你公司对美容院的库存产品进行紧急召回，之日又对销售的产品进行召回，赠送给美容院顾客的产品已无法召回，召回肤颜之约清透亮肤保湿乳69瓶、肤颜之约柔嫩修护日霜42瓶、肤颜之约肌肤补水晚霜15瓶、肤颜之约美肤水润洁面乳29瓶。执法人员检查时发现你公司提供的《出货单》中销售价格与核查中心检查时《送货单》中显示销售价格有出入，经执法人员进一步调查核实和询问相关负责人，《送货单》中价格应顾客要求填写的价格，因是美容院内使用产品，价格中包括服务费，而你公司出厂价只为收回成本，实际价格见《出货单》，因产品销量不好，又准备注销，你公司将产品赠送回馈美容院顾客。综上，上述产品实际生产、销售及库存情况如下：肤颜之约清透亮肤保湿乳生产2000瓶、销售11瓶、销售价格为2.15元/瓶、赠送1712瓶、库存277瓶、违法所得23.65元、货值金额为4300元；肤颜之约柔嫩修护日霜生产372瓶、销售7瓶、销售价格为2.1元/瓶、赠送150瓶、库存215瓶、违法所得14.7元、货值金额为781.2元；肤颜之约肌肤补水晚霜生产414瓶、销售1瓶、销售价格为2.1元/瓶、赠送217瓶、库存196瓶、违法所得2.1元、货值金额为869.4元；肤颜之约美肤水润洁面乳生产650瓶、销售3瓶、销售价格为2.0元/瓶、赠送418瓶、库存229瓶、违法所得6元、货值金额为1300元；合计货值金额为7250.6元，违法所得46.45元。

上述产品合计货值金额为7250.6元，违法所得46.45元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.郴州纤华生物科技有限公司《营业执照》、法定代表人身份证等资质文件复印件一套，证明了当事人的主体资格和法人的身份。

2.郴州纤华生物科技有限公司《化妆品生产许可证》，证明你公司的化妆品许可项目为一般液态单元，不具有膏霜乳液单元的生产资质。

3.肤颜之约清透亮肤保湿乳（批号：FYB2022A001）、肤颜之约柔嫩修护日霜（批号：FYA20220301）、肤颜之约肌肤补水晚霜（批号：FYC20220301）、肤颜之约美肤水润洁面乳（批号：FYD20220501）《罐装巡查报表》《半成品出入库登记表》《成品入库登记表》《送货单》《出货单》《赠送说明（半成品）》《购销合同（包装等辅材）》，证明你公司未经许可从事化妆品生产活动及销售等的情况。

4.湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案及取得的证据合法有效。

5.郴州纤华生物科技有限公司出具的《产品召回通知单》、《产品召回记录》各1份，证明你公司已对违法违规行为进行整改。

2022年12月15日，本局依法送达《行政处罚告知书》（湘药监妆罚告〔2022〕60 号），你公司在规定时间内未提出陈述、申辩。

你公司未经许可从事化妆品生产活动的行为违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第五条的规定。鉴于你公司能主动配合检查，认识到错误能积极改正错误，检查当晚就对库存产品紧急进行召回，后又继续对销售的产品进行召回，有效减轻违法行为造成的后果，产品虽然是自行灌装，但是半成品为受托方提供，并有检验合格的证明，成品自行检验也合格，尚未收到该产品的不良反应报告。依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十七条、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项和《行政处罚法》第三十二条的规定，拟对你公司给予如下行政处罚：1.没收违法所得46.45元，没收违法产品肤颜之约清透亮肤保湿乳（批号：FYB2022A001）277瓶、肤颜之约柔嫩修护日霜（批号：FYA20220301）215瓶、肤颜之约肌肤补水晚霜（批号：FYC20220301）196瓶、肤颜之约美肤水润洁面乳（批号：FYD20220501）229瓶；2.处罚款人民币2万元。合计罚没款20046.45元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告后仍不履行的，本局将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）

2022年12月26日

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