四川省药品监督管理局药品生产许可信息通告（2023年第2期）

四川省发布日期：2023-01-16 阅读 3114

CIO解读

药品生产许可信息通告（2023年第2期，截止2023年1月13日）
序号	项目名称	行政相对人名称	法定代表人姓名	许可证书（批件）名称	行政许可决定书文号	许可内容	许可决定日期	有效期自	有效期至
11	《药品生产许可证》变更（企业负责人）	成都欣捷高新技术开发股份有限公司	关文捷	药品生产许可证	川20210528	同意该企业《药品生产许可证》企业负责人由关文捷变更为刘晓琳	2023/1/10	2023/1/10	2026/1/4
12	取消仅限注册申报使用	成都蓉生药业有限责任公司	余鼎	药品生产许可证	川20160165	同意该企业《药品生产许可证》生产范围血液制品（人凝血因子Ⅷ）（仅限注册申报使用）变更为血液制品（人凝血因子Ⅷ），并通过药品GMP符合性检查，生产地址：四川省成都市双流区菁园路280号，生产车间及生产线：血液制品生产车间（破袋融浆区、分离一区、分装四区及辅助区域）	2023/1/6	2023/1/6	2025/12/15
13	《药品生产许可证》变更（受托生产）	四川科伦药业股份有限公司	刘革新	药品生产许可证	川20160001	同意该企业接受湖南科伦制药有限公司（注册地址：岳阳县城关镇荣新路（县生态工业园3号））委托生产左氧氟沙星氯化钠注射液（国药准字H20203719），生产地址：四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路，生产车间：塑料容器输液车间，生产线：S线，药品GMP符合性检查范围：大容量注射剂，委托有效期至2025年12月27日，转委托方所在地省级药品监管部门审批后，该事项结合委托方委托事项办理情况实施，以上委托方或受托方相关资质证明失效，则本许可自然失效；	2023/1/9	2023/1/9	2025/12/27
14	《药品生产许可证》变更（委托生产）	成都地奥九泓制药厂	李伯刚	药品生产许可证	川20160176	同意该企业委托北京百奥药业有限责任公司生产阿齐沙坦片，生产地址:北京市昌平区科技园区超前路29号，生产车间:固体制剂车间，生产线:片剂生产线，仅供申请持有人变更，分类码由AhzscBz变更为AhzscBhz	2023/1/9	2023/1/9	2025/11/24
15	上市前GMP符合性检查	成都国为生物医药有限公司	王兵	药品生产许可证、药品现场检查结果通知书	川20220556、川2023002	同意该企业委托成都天台山制药有限公司生产盐酸纳美芬注射液（国药准字H20184018），生产地址：四川省邛崃市天兴大道88号，生产车间：针剂Ⅰ车间，生产线：水针1线，药品GMP符合性检查范围：盐酸纳美芬注射液，委托有效期至2025年11月17日，以上委托方或受托方相关资质证明失效，则本许可自然失效	2023/1/9	2023/1/9	2025/11/17
16	《药品生产许可证》核发	四川合纵泽辉医药科技限公司	李锦	药品生产许可证	川20230580	同意该企业核发《药品生产许可证》，受托方是江西施美药业股份有限公司，生产地址是江西省抚州市东乡区大富工业园区，受托产品为地氯雷他定口服溶液（仅限注册申报使用）***	2023/1/12	2023/1/12	2028/1/11
17	《药品生产许可证》变更（法定代表人）	成都华宇制药有限公司	叶治	药品生产许可证	川20160255	同意该企业《药品生产许可证》法定代表人由叶治变更为胡学民	2023/1/12	2023/1/12	2025/12/3
18	《药品生产许可证》变更（受托生产）	四川科伦药业股份有限公司	刘革新	药品生产许可证	川20160001	同意该企业接受北京柏雅联合药物研究有限公司（注册地址：北京市丰台区科技园富丰路4号10A04-01）委托生产尼莫地平注射液，生产地址：四川省眉山市仁寿县平安大道（仁寿工业园区），生产车间：玻瓶输液车间，生产线：V线，仅限注册申报使用，转委托方所在地省级药品监管部门审批后，该事项结合委托方委托事项办理情况实施	2023/1/12	2023/1/12	2025/12/27
19	购买第一类中的药品类易制毒化学品审批	四川德峰药业有限公司	张洪模	药品类易制毒化学品购用证明	川2023002	同意购买盐酸伪麻黄碱150kg	2023/1/13	2023/1/13	2023/4/12
20	购买第一类中的药品类易制毒化学品审批	国药控股（乐山）川药医药有限公司	袁芳	药品类易制毒化学品购用证明	川2022090	同意购买马来酸麦角新碱注射液1920支	2023/1/13	2023/1/13	2023/4/12
21	购买第一类中的药品类易制毒化学品审批	太极集团四川德阳荣升药业有限公司	刘茂	药品类易制毒化学品购用证明	川2022089	同意购买马来酸麦角新碱注射液1920支	2023/1/13	2023/1/13	2023/4/12
22	持有人上市前符合性检查	舒美奇成都生物科技有限公司	刘军	药品生产许可证、药品现场检查结果通知书	川20210530、川2023002	同意该企业委托四川科伦药业股份有限公司生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液（国药准字H20193171），生产地址：四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路，生产车间：玻璃输液瓶车间；生产线：H线），药品GMP符合性检查范围：盐酸莫西沙星氯化钠注射液，委托有效期至2025年12月27日，以上委托方或受托方相关资质证明失效，则本许可自然失效	2023/1/13	2023/1/13	2025/12/27
23	《药品生产许可证》变更（受托生产）	四川科伦药业股份有限公司	刘革新	药品生产许可证	川20160001	同意该企业《药品生产许可证》在生产地址“成都市邛崃市羊安工业园区羊纵六路3号”上增加生产范围：原料药（枸橼酸伊沙佐米）（仅限注册申报使用）	2023/1/12	2023/1/12	2025/12/27
24	GMP符合性检查	太极集团四川太极制药有限公司	吴用彦	药品现场检查结果通知书	川2023003	同意该企业《药品生产许可证》生产范围口服混悬剂通过药品GMP符合性检查，生产地址：四川省成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路319号，生产车间：口服液体制剂车间，生产线：口服液体制剂3线	2023/1/13	2023/1/13	2025/11/15
25	《药品生产许可证》变更（委托生产）	成都普什制药有限公司	张英杰	药品生产许可证	川20160250	同意该企业委托成都市海通药业有限公司生产己酮可可碱注射液，生产地址：成都市海峡两岸科技产业开发园柳台大道222号，生产车间：小容量注射剂车间（最终灭菌），生产线：小容量注射剂生产线B线，仅限注册申报使用	2023/1/13	2023/1/13	2025/10/22
26	麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产并增加生产范围审批	四川弘远药业有限公司	何宇	药品生产许可证、定点生产批件	川20160205、2023001	同意该企业在《药品生产许可证》增加生产地址和生产范围：四川省南充市嘉陵区河西镇精化东路66号：精神药品（右佐匹克隆）（仅限注册申报使用），并发放麻醉药品和精神药品定点生产批件（仅限注册申报使用)。	2023/1/12	2023/1/12	2025/12/16
27	《药品生产许可证》变更（委托生产）	四川光大制药有限公司	蔡信福	药品生产许可证	川20160240	同意该企业委托四川科伦药业股份有限公司生产抗病毒颗粒（国药准字Z20010127），生产地址：资阳经济技术开发区安岳工业园（安岳县石桥铺镇），生产车间：提取车间、制剂三车间，生产线：中药前处理提取生产线1、颗粒剂生产线，药品GMP符合性检查范围：颗粒剂（含中药前处理和提取），委托有效期至2023年07月08日（应急保供期间适用），分类码由AhzCh变更为AhzBzCh；其他内容不变。	2023/1/13	2023/1/13	2023/1/13
28	《药品生产许可证》变更（减少生产范围）	成都康弘药业集团股份有限公司	柯尊洪	药品生产许可证	川20160002	同意该企业《药品生产许可证》减少“成都市金牛区蜀西路36号”上的生产范围：精神药品，同时减少"成都市金牛区蜀西路108号“上一车间的生产范围：精神药品（右佐匹克隆片3mg）	2023/1/13	2023/1/13	2025/12/9