大参林医药集团股份有限公司第二百三十分店没有凭处方销售处方药案

行政处罚决定书

穗越市监处罚〔2023〕21号

当事人：大参林医药集团股份有限公司第二百三十分店 

主体资格证照名称：营业执照 

统一社会信用代码（注册号）：91440000797783128J 

地址：广州市越秀区小北路洪桥街17号103、104、105、106商铺，19号102铺 

负责人：柯勇标

2022年10月17日，我局执法人员发现当事人大参林医药集团股份有限公司第二百三十分店在广州市越秀区小北路洪桥街17号103、104、105、106商铺，19号102铺存在没有凭处方销售处方药的药品安全违法行为。为进一步查明事实，我局于2022年10月17日对当事人的药品安全违法行为予以立案调查。

经查明，当事人为大参林医药集团股份有限公司的药品零售连锁门店。2022年10月3日，当事人在位于广州市越秀区小北路洪桥街17号103、104、105、106商铺，19号102铺的经营场所内，在没有处方的情况下，向顾客销售了30克的中药饮片制白附子。根据《处方管理办法》第六条第（六）项 “西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。” 的规定，中药饮片属于凭处方销售的处方药。当事人作为药品经营企业，存在没有凭处方销售处方药制白附子的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十七条第（一）项“销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。”的规定，应当认定当事人存在从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。

上述违法事实均有证据材料附案证明。

我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利，当事人在规定限期内未作出陈述、申辩的要求。

当事人存在从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，对当事人责令改正，并给予行政处罚。

鉴于当事人在我局立案调查后，能积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款 “设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，我局决定责令当事人立即停止从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的违法行为，并给予当事人警告的行政处罚。

如当事人对本机关作出的处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向越秀区人民政府（受理地点：越秀区德安路1号之二601，电话：020-37634674）或者广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-85590146）申请行政复议;或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起，县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议当事人向越秀区人民政府提出行政复议申请。

广州市越秀区市场监督管理局

2023年01月13日

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