内蒙古自治区药品监督管理局公开征求《内蒙古自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法 （征求意见稿）》意见

为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，自治区药监局起草了《内蒙古自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法（征求意见稿）》，现广泛征求社会各界的意见和建议。

请提出意见建议的单位和个人，于2023年1月31日前通过信函、传真、电子邮件等形式，将意见书面反馈至自治区药品监督管理局药品安全监察处。

联系电话：0471-4507138   传真：0471-4507138

电子邮箱：ypaqjcc@163.com

通信地址：呼和浩特市赛罕区陶利西街内蒙古自治区药品监督管理局药品安全监察处

附件1：内蒙古自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法.docx

附件2：《内蒙古自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》（征求意见稿）起草说明.docx

附件1

内蒙古自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法

（征求意见稿）

第一条（制定目的和依据）

为加强药品、疫苗、医疗器械和化妆品（以下简称“药品”）安全监管，认真落实药品安全“四个最严”要求，督促各盟市人民政府（行政公署）和各盟市药品监督管理部门切实履行法定职责，监督药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）严格履行法定义务，有效防范药品安全事件的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，制定本办法。

第二条（适用范围）

自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）依据职责，依法依规对盟市人民政府（行政公署）、盟市药品监督管理部门（以下简称盟市局）负责人以及行政相对人的法定代表人或者主要负责人实施约谈的行为，适用本办法。

第三条（约谈定义）

本办法所称责任约谈，是指自治区局为督促落实药品安全主体责任，防范和控制药品质量安全风险、消除药品安全隐患，对未依法履行法定职责的盟市人民政府（行政公署）、盟市局，存在严重违法违规情形或者安全隐患的行政相对人，约见单位法定代表人或者主要负责人，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改的风险控制措施。

第四条 （约谈原则）

责任约谈应当遵循依法规范、注重实效的原则。

对需要采取暂停生产、销售、使用等其他风险控制措施的，责任约谈不影响按程序采取上述风险控制措施。

因违反法律法规规定，需要对相关单位和人员依法予以处罚或者处分的，也可以视情况同时进行责任约谈。

第五条（盟市人民政府约谈情形）

盟市人民政府（行政公署）存在以下情形的，自治区局可以对其主要负责人进行责任约谈：

（一）未履行药品安全领导、组织、协调、保障等职责，导致本地区发生重大药品安全事件的；

（二）对本行政区域内药品安全问题长期不组织研究、协调处理，未及时发现和消除重大药品安全隐患的；

（三）本行政区域内监管力量薄弱，严重影响药品安全监管工作的；

（四）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件或者应急处置不力，在全国或全区范围内造成重大影响的；

（五）违法干预药品案件查办，导致重大违法行为未能及时处理，造成严重影响的；

（六）对许可和备案事项，申报资料或现场检查中发现存在产品质量安全风险或者企业质量管理体系明显缺陷的，且反复多次整改不到位或者反复申报的；

（六）法律法规规定应当责任约谈的其他情形。

第六条（盟市药品监督管理部门约谈情形）

盟市局存在以下情形的，可以对其主要负责人进行责任约谈：

（一）未履行监管职责，导致本地区发生重大药品安全事件或者突发、社会影响较大事件的；

（二）未及时发现药品安全系统性、区域性风险，或者未及时消除本地区药品安全隐患的；

（三）在许可备案管理、监督检查、体系核查、检验检测、不良事件监测与处理、案件查办以及药品安全事件应对与处置等监管执法中，严重违反法定程序和要求，造成严重影响的；

（四）监管制度不健全，严重影响药品安全监管或者药品安全监管重点工作进展严重滞后的；

（五）自治区局督查、检查、核查中发现行政相对人存在严重违法违规行为，盟市局日常监管应当发现而未能及时发现的；

（六）对自治区局委托、交办或者督办的事项调查、核实、查处不力，严重影响事项办理的；

（七）违法干预下级药品监督管理部门监管执法，导致重大违法行为未能得到及时处理的；

（八）监督管理工作中存在其他突出问题，造成恶劣影响的；

（九）法律法规规定应当责任约谈的其他情形。

第七条（行政相对人约谈情形）

行政相对人存在以下情形的，自治区局可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：

（一）发生药品安全事件的；

（二）因存在严重违法违规行为被立案查处，应督促其整改的；

（三）生产、经营、使用过程中存在安全隐患，且未及时采取措施消除的；

（四）未按规定及时履行产品召回、风险控制等义务的或未按要求落实整改措施的；

（五）拖延或者拒绝依法开展的核查检查和案件查办的；

（六）产品经抽检为不合格或风险监测结果异常，可能存在重大安全隐患的；

（七）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；

（八）同一违法违规行为多次受到行政处罚的；

（九）信用等级评定为不良信用或者严重不良信用的；

（十）法律法规规定或自治区局认为需要约谈的其他情形。

第八条（约谈实施主体和对象）

对盟市人民政府（行政公署）主要负责人的责任约谈，由自治区局报请自治区人民政府实施或者报自治区人民政府同意后实施。

对盟市局主要负责人的责任约谈，由自治区局决定，可以根据需要通知盟市人民政府（行政公署），由自治区局相关处实施。

被约谈人为盟市人民政府（行政公署）或盟市局主要负责人，主要负责人因特殊情况无法参加的，可以委托分管负责人参加。

对行政相对人法定代表人或者主要负责人的责任约谈，由自治区局相关处、检查分局决定并实施。

被约谈人为行政相对人法定代表人或者主要负责人的，法定 代表人或者主要负责人应当参加责任约谈；法定代表人或主要负责人因特殊情况无法参加约谈而授权其他人的，应当向自治区局提出申请，被授权人持法定代表人或主要负责人的授权书按要求参加约谈。

对行政相对人的法定代表人或者主要负责人的责任约谈，自治区局可以根据需要委托盟市局实施。

第九条（启动程序）

需要对盟市人民政府（行政公署）主要负责人进行责任约谈的，自治区局相关处应当按程序签报自治区局主要负责人，并附约谈方案、约谈口径；经同意后，按程序报自治区人民政府。

需要对盟市局主要负责人进行责任约谈的，自治区局相关处应当按程序签报自治区局主要负责人同意后，制定约谈方案，确定约谈口径。同时，抄报自治区市场监督管理局。

需要对行政相对人进行责任约谈的，自治区局相关处、检查分局应当按程序签报自治区局分管负责人同意后，制定约谈方案，确定约谈口径。

第十条（约谈方式）

责任约谈一般以会议形式进行，也可以以视频方式进行。对同类问题的责任约谈，可以以集体约谈的方式进行。

涉及多个部门的，自治区局可以商相关部门联合进行责任约 谈。

第十一条（参加人员）

责任约谈由自治区局相关处、检查分局按照职责分工组织。

对盟市人民政府（行政公署）、盟市局主要负责人的责任约谈，由自治区局相关处组织；可以视情况邀请自治区局纪检监察部门派员参加。

对行政相对人的法定代表人或者主要负责人责任约谈，可以根据需要通知行政相对人所在地盟市局负责人参加。

责任约谈可以视情况根据需要邀请其他部门、有关专家、公众代表、新闻媒体等参加或者列席。

第十二条（约谈准备）

按程序决定进行责任约谈的，自治区局相关处、检查分局一般提前五天向被约谈人所在单位（以下简称被约谈单位）发出约谈通知书。特殊情况下可以立即进行责任约谈。

约谈通知书包括责任约谈事由、时间、地点、参加人员、约 谈要求、需要提交的材料及提交时限、联系人及联系方式等。

被约谈单位应当按要求提交相关材料。因特殊情况确需调整 约谈时间的，应当经自治区局同意。

第十三条（人员组成和回避）

自治区局参加责任约谈的人员应当由三人以上组成约谈小组，并安排专人记录。

参加责任约谈人员与被约谈单位或被约谈人之间存在利害关系的，应当回避。

第十四条（约谈主持）

对盟市人民政府（行政公署）、盟市局主要负责人的责任约谈，由自治区局主要负责人主持。

对行政相对人的责任约谈，由自治区局分管负责人或者相关处、检查分局主要负责人主持。

第十五条（约谈流程）

责任约谈开始前，约谈小组应核对被约谈单位参加责任约谈人员的身份信息，并向参加责任约谈人员宣读责任约谈纪律。

责任约谈一般按照以下流程进行：

（一）主持人宣布责任约谈开始并介绍责任约谈参加人员；

（二）主持人或者主持人指定的人员说明责任约谈事由、约谈目的，指出存在的问题，督促被约谈人履行药品安全主体责任；

（三）听取被约谈人的陈述，剖析问题原因，提出明确的整改计划；

（四）对被约谈人进行必要的询问；

（五）确定整改措施及时限要求。

第十六条 （约谈记录）

责任约谈应当形成书面记录，由自治区局参加责任约谈人员代表、被约谈人、记录人签字确认后归档。

未经自治区局同意，参加责任约谈的人员不得录音录像，不得对外透露约谈内容。

第十七条（约谈反馈）

 责任约谈应当在责任约谈结束后及时形成约谈纪要。约谈纪要的主要内容包括约谈时间、地点、参加人员、约谈事由、确定的整改措施和时限要求等。约谈纪要可以根据需要送达被约谈单位。

被约谈人为盟市人民政府（行政公署）主要负责人的，约谈纪要应当抄报自治区人民政府。

被约谈人为行政相对人的法定代表人或者主要负责人的，根据需要，约谈纪要可以抄送行政相对人所在地盟市局。

第十八条（整改要求）

被约谈单位应当立即采取措施，根据整改要求对存在的问题进行整改，并在规定期限内提交整改报告。

被约谈单位为盟市人民政府（行政公署）或者盟市局的，自治区局或相关处、检查分局督促被约谈单位按照要求推进和完成整改工作，必要时可进行督促检查。

被约谈单位为行政相对人的，自治区局相关处、检查分局或所在地盟市局可以在约谈结束后的一定时间内，针对约谈所提出的整改要求对被约谈单位进行现场核查。

第十九条（结果运用）

对盟市人民政府（行政公署）和盟市局责任约谈情况和整改情况，应当纳入盟市药品安全评议考核范畴。被责任约谈的盟市，年度药品安全评议考核不得评定为A级。

对行政相对人的责任约谈情况和整改情况，应当纳入其信用档案，加大检查频次。

第二十条（拒绝约谈的处理）

盟市人民政府（行政公署）或者盟市局拒绝责任约谈或者拒不整改的，自治区局将有关情况通报相关纪检监察部门。

行政相对人法定代表人或者主要负责人拒不参加责任约谈 或者拒不按要求整改的，可以将有关情况予以通报，组织对行政 相对人进行监督检查，对存在的违法违规行为依法从重处罚。

第二十一条 （约谈档案管理）

责任约谈有关签报、通知书、行政相对人提交的相关证明文件和材料、约谈记录、约谈纪要、有关整改材料等，应当由自治区局相关处、检查分局及时整理存档。

第二十二条（保密管理）

 对责任约谈中获悉的工作秘密和企业商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，自治区局及相关人员应当按规定予以保密。

第二十三条 （实施时间）

本办法自印发之日起实施。

附件1

内蒙古自治区药品监督管理局责任约谈通知书

（模板）

内药监    约谈函〔20     〕    号

                         ：

根据《中华人民共和国药品管理法》（《中华人民共和国疫苗 管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》） 有关规定和《内蒙古自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，定于                年    月    日     时，在自治区药监局                        （地点），由自治区药监局（                        处/检查分局）就                （约谈事由）事项与你单位进行责任约谈。请你单位主要负责人/法定代表人按时参加。（行政相对人参加人员请携身份证等身份证明材料参加）

请于                年    月    日前将责任约谈参加人员名单、责任约谈事项有关说明材料（纸质件加盖单位公章，同时附电子版）报送自治区药监局。

联系人：自治区药监局        处             （联系人）  

联系电话：                      

自治区药监局/自治区药监局    处

                年    月    日

附件2

内蒙古自治区药品监督管理局责任约谈记录

（模板）

约谈时间：                年    月    日    时    分至    时    分

约谈地点：自治区药监局                                会议室（                                单位                                会议室）

约谈主持人：自治区药监局     

约谈单位参加人员：自治区药监局                 、                 、                

被约谈单位参加人员：                、                （单位、职务、姓名，行政相对人参加人员需记录身份证号码）

其他单位参加人员：                、                （单位、职务、姓名）

约谈主持人：根据                （法律法规）和《内蒙古自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，针对你单位        （约谈事由），为了        （约谈目的）, 现对你单位进行责任约谈。参加责任约谈的人员有         、         、        。（被约谈单位为行政相对人的，应当宣读其享有陈述申辩、申请回避的权利，询问是否申请回避）

约谈主持人/主持人指定的其他参加约谈人员：                    （指出问题，提出整改建议）

被约谈人：                （陈述，剖析问题原因，提出明确的整改计划）

参加约谈人员：                （询问，如有）

被约谈人：                （回应） 

约谈主持人：刚才自治区药监局指出了你单位存在的问题，提出了整改要求，你单位进行了陈述。请你单位            （整改措施和时间要求）。

约谈主持人：本次责任约谈到此结束，请你单位按照要求认 真落实，抓紧整改。请对约谈记录签字确认。

被约谈人：（签字）        年    月    日

约谈单位代表：（签字）        年    月    日

记录人：（签字）        年    月    日

附件3

内蒙古自治区药品监督管理局责任约谈纪要

（模板）

内药监     约谈纪〔20        〕         号

        年    月    日，自治区药监局                （姓名及职务）同志主持，在                （约谈地点），就                 （约谈事由），对                （被约谈单位）进行约谈。自治区药监局                处/检查分局                、                （姓名及职务，有其他单位参加的，一并列明）参加约谈。被约谈单位     、     （姓名及职务）接受约谈。

约谈指出了                （被约谈单位）存在的                （存在问题）, 听取了被约谈人的陈述申辩。

约谈要求（整改和时限要求）：

一、                                。

二、                                。

（公开属性：                ）

附件2

关于起草《内蒙古自治区药品安全责任约谈办法》有关情况的说明

一、起草背景

为进一步强化全区药品、疫苗、医疗器械、化妆品安全监管，认真落实药品安全“四个最严”要求，不断提升监管效能，督促各盟市人民政府（行政公署）和各盟市药品监督管理部门切实履行法定职责，监督药品监管行政相对人严格履行法定义务，有效控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件发生，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规有关规定和《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》（2022年2月22日印发，第二十三条规定“省局参照本办法，制定本省的药品安全责任约谈办法”）要求，我局研究起草了《内蒙古自治区药品安全责任约谈办法》（以下简称《办法》）。

二、主要内容

《办法》共分二十三条，对制定目的和依据、适用范围、约谈原则、约谈情形、约谈实施主体和对象、约谈程序、约谈方式、约谈人员、约谈反馈与整改要求、约谈结果的处理、保密要求、约谈记录、档案管理等进行了规定。

起草、制定该《办法》的核心价值在于贯彻预防原则、督促落实主体责任。约谈行为属于行政指导行为，不具有强制执行力，故而既要使这一新制度切实顺利付诸实施，又要能取得良好效果。《办法》概括了约谈事由情形，提出了约谈程序与格式文书，便于指导统一操作，同时也防止了随意启动约谈给生产经营者造成不必要负担。

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