关于印发安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则的通知

各市、直管县（市）市场监督管理局，省局有关处室、分局，直属单位：

为规范我省新开办药品批发企业现场检查工作，保证现场检查工作质效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和《关于印发安徽省药品现代物流指导意见（试行）的通知》（药监办流通函〔2022〕405 号）等文件精神，省局研究制定了《安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则》，现予印发，请遵照执行。

附件：安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则

安徽省药品监督管理局办公室

2023 年 1 月 8 日

安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则

说明

一、为规范安徽省新开办药品批发企业现场检查工作，确保现场检查工作质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》（药监办流通函〔2022〕405号）等，制订《安徽省新开办药品经营（批发）许可现场检查细则》（以下简称“检查细则”）。

二、本检查细则适用于安徽省新开办药品批发企业（含专营中药饮片批发企业和专营生物制品批发企业）的许可检查。现场检查时应当按照本检查细则和所对应的《药品经营质量管理规范》及附录检查内容，对新开办药品批发企业许可条件符合情况进行检查。

三、新开办许可检查项目共134项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）62项，一般缺陷项目66项。

注：条款编号采取正文条款号＋条款检查项目的方法，如00401、00402编号，“004”代表《药品经营质量管理规范》（局令第28号）正文第四条，“01”、“02”代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编号；附录以“F”标示，如F0203，“F02”代表附录2《药品经营企业计算机系统》，“03”表示是附录2的第三条内容。

四、新开办专营中药饮片企业及新开办专营生物制品（不含体外诊断试剂）企业应按本检查细则结合《新开办药品批发企业合理缺陷项参考表》（除不经营品种类别所涉及的合理缺陷项目）开展检查，新开办专营生物制品（限体外诊断试剂）企业应当按照《安徽省药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第三部分内容开展检查。

五、对于已开办的药品批发企业拟减少经营范围变更为专营中药饮片或生物制品的企业，按本检查细则开展许可检查。

六、检查结果判定：

根据《药品检查管理办法（试行）》第二十八条和《药品经营许可证管理办法》第八条对检查结论的规定，结合《安徽省GSP现场检查指导原则》“认证检查结果判定”，制定以下检查结果判定标准。

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