四川省食品药品监督管理局关于推进药械第三方物流发展的意见

各市（州）食品药品监督管理局：

当前，药械全球采购、生产和销售的发展模式产生了巨大的物流需求，互联网、物联网等科学技术的加速应用和电子商务的繁荣进一步推动了现代药械物流发展。着力推进药械第三方物流发展，对于发展壮大我省医药产业，保障人民群众用药（械）安全，具有十分重要的意义。为认真落实省委、省政府加快医药产业创新发展的总体部署和国家总局关于药械第三方物流发展及监管工作的要求，服务医改和大健康需要，进一步规范我省药械第三方物流监管和服务，促进我省药械现代物流有序健康发展，现提出如下意见。

一、准确把握总体要求

（一）明确对象范围。省内的药品批发企业、省内外的药品生产企业、省内外科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本集团药品的全资批发企业、省内药品生产企业在外省设立的全资药品批发企业、省内的进口药品国内总代理企业均可委托药品第三方物流服务企业进行药品储存配送。在成都等部分医疗器械物流量大的市（州），对部分第三类高风险医疗器械以及贮存和运输条件有特殊要求的第二类医疗器械先行开展第三方物流服务。

（二）科学规划实施。各级食品药品监督管理部门要积极争取党委、政府的重视及发改、经信等部门的支持，按照国家总局和省局有关要求，结合各地经济社会发展水平、城乡建设规划、药械供应能力等实际，因地制宜地制订药械第三方物流发展规划，实现药械第三方物流的有序发展和合理布局。通过政府引导、企业参与、市场调控、严格监管，逐步形成布局合理，集约化程度显著提升，流通效率不断提高，市场秩序优良的药械流通体系。

（三）加强资源整合。依据现代物流理念，坚持以保障质量为核心，以降低物流成本和提高物流效率为关键，支持具备物流条件的药械批发企业通过兼并、重组、联合等方式，促进企业规模化、集约化、规范化、信息化、智能化发展，促使要素资源向优势企业集中，增强企业竞争力。鼓励优势药械物流企业整合物流资源，创新物流服务模式，逐步形成一批物流网络覆盖广、供应链管理能力强、物流服务水平优的标杆化、品牌化企业。

二、严格落实政策规定

（一）鼓励有实力并具有现代物流基础的药品经营企业开展药品第三方物流服务。开展药品第三方物流服务的药品经营企业必须符合我省药品现代物流系统验收标准。对拟开展药品第三方物流服务的药品经营企业，通过自查符合标准的，向所在地市（州）局上报自查报告，由所在地市（州）局根据本行政区域药品物流发展规划需要向省局转报企业报告。省食品药品审查评价中心组织现场检查和评估后，对符合要求的由省局挂网公示。

（二）医疗器械第三方物流由市（州）食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》规定，通过审批准入的方式开展。在成都、南充、泸州三市先行开展，先行开展市要注重科学规划、严格标准、有序发展。通过先行开展完善和确定验收标准后，在合理规划布局前提下，在全省全面开展医疗器械第三方物流审批工作。先行开展市级食药监部门要履行好监管责任，将发展规划、现场审查标准（现场审查标准不低于医疗器械第三方物流基本技术要求）抄报省局后开展审批工作。所在市（州）局对取得先行开展资格的企业，应根据其条件和规模，规定接受委托企业的数量上限。先行取得医疗器械第三方物流开展资格的企业可以接受其他医疗器械生产、经营企业委托，为其提供医疗器械产品的仓储（限经营企业）和配送服务。

（三）已取得药品第三方物流试点资格的药品批发企业可以继续开展药品第三方物流服务。对于已经取得药品第三方物流试点资格的药品批发企业应在本意见施行之日起一年内达到我省药品现代物流系统验收标准，届时达不到标准，企业应停止第三方物流服务。省内集团型第三方药品物流试点企业与其在省内设立的全资或控股药品批发企业可采用各地多仓联营、协作配送的方式储存配送药品，配送企业必须与药品物流中心统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统。

三、着力提升规范化水平

（一）严格规范药品企业加入药品第三方物流的程序。省内药品批发企业以药品经营许可证变更仓库地址至本市（州）受托方企业仓库地址的方式加入药品第三方物流，不得另设仓库。省内外的药品生产企业、科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本集团药品的全资批发企业，省内药品生产企业在外省设立的全资药品批发企业、省内的进口药品国内总代理企业作为委托方企业加入药品第三方物流的，委托方、受托方企业共同将委托品种报省局，并抄报所在地市（州）局，由省局挂网公示。药品零售连锁企业、药品使用单位作为药品第三方物流委托方加入药品第三方储存运输配送试点的实施细则由所在地市（州）局制定并报送省局。

（二）严格药械第三方物流受托方、委托方企业变更、退出程序，涉及行政许可事项的按照行政许可事项办理流程办理。药械第三方物流受托方企业行政许可事项变更符合本意见标准要求的，可继续开展第三方物流业务；不符合要求的，限期整改，并暂停第三方物流业务。委托方企业加入药械第三方物流后因故拟退出的，省内药械经营企业应按照仓库地址变更程序申请变更，并须达到药品GSP或医疗器械经营质量管理规范对企业仓储区域的相关要求条件后方可继续开展经营活动。省内药品经营企业变更受托方的，应按照仓库地址变更程序申报，其他药品第三方物流委托方企业，变更受托方企业的，双方企业应共同将有关情况报省局，并抄报所在地市（州）局，由省局挂网公示。与被委托企业属同一市（州）的医疗器械委托企业在办理新开办、变更、延续等医疗器械经营行政许可（或备案）时，经营范围涉及第三方物流先行开展产品的部分，可不提交仓库地址的房屋产权或使用权证明、仓库平面布局图、租赁协议等申报材料，但应提交委托储配协议。委托方将所有经营医疗器械储存全部予以委托的，可不单独设库房，但医疗器械经营范围不得超出被委托方的经营范围。

（三）药械第三方物流受托方、委托方企业应严格规范开展药械经营业务。受托方、委托方企业双方应签订包含委托储存、配送药械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，明确药械的质量责任及双方的权利义务，确保药械质量安全。委托储存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营（生产）范围和许可认证证书有效期。特殊管理的药品不得委托储存、配送。药品批发企业将其药品委托给受托方进行储存、配送时，委托方应将经营范围内所有药品的储存、配送业务全部委托给受托方，不得多头委托，不得单项或选项委托。药械第三方物流受托方、委托方企业双方应严格使用业务管理信息系统进行信息交换、数据对接，委托方企业应建立符合企业实际的质量管理体系，配置与受托方的仓储管理系统有效对接的计算机业务操作管理系统，实现与被委托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接。受托方的储存、配送，应遵从委托方的信息系统指令，确保药械信息的有效追溯。委托方企业销售药械时，应随货同行受托方企业出具的出库单原件，购货单位应加强收货验收，防止不合格药械入库。

四、切实加强监督管理

（一）严格落实委托方企业主体责任。在日常监督检查、专项检查等工作中，委托方企业药械贮存、配送管理情况的监督检查由受托方企业所在地的市（州）食品药品监督管理部门组织开展。对委托方企业，重点检查是否存在药械未入库、在许可仓库地址外储存药械、超范围经营、超期限经营、“走票”、“挂靠”等行为。检查应以在使用环节抽查到的委托企业经营药械品种为起点，倒查至生产企业环节。检查中发现涉及委托方企业违法行为的，及时移交委托方企业所在地的食品药品监督管理部门依法查处。

（二）加强受托方企业日常监管。各市（州）局负责对行政区内受托方企业开展日常监督检查，加强对违法违规行为的查处。重点检查受托方企业储存运输设施设备运行情况、质量管理体系运行情况、业务管理信息系统使用情况及委托业务变化情况，发现储运管理存在质量风险，擅自改变或降低储运条件，存在与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存药械，违反药品GSP或医疗器械经营质量管理规范要求等严重问题的，应当依法严肃查处，责令停止配送业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其第三方物流服务资格并公示。

（三）实现监督检查信息互联互通。各级食品药品监管部门要及时上报行政区内药械第三方物流监管重要动态和信息。对药械第三方物流监管过程中发现的新情况、新问题，及时研究，妥善解决。国家总局对药械第三方物流监管有新规定的从其规定。受托方企业所在地食品药品监督管理部门与委托方企业所在地食品药品监督管理部门之间要建立信息传递和协调沟通机制，定期通报情况，及时反馈重要问题，确保有效履行监管职责,避免“两不管”，防止出现监管盲区。

本意见自发布之日起30日后施行，有效期5年。原四川省食品药品监督管理局《关于对西南国际医疗器械商城经营模式监管试点意见的批复》（川食药监械〔2011〕19号）文件自本意见正式施行之日起作废。

本意见由四川省食品药品监督管理局负责解释。

附件：1.四川省药品现代物流系统验收标准.doc

          2.医疗器械第三方物流基本技术要求.doc

          3.委托药品储存、配送基础信息表.doc

附件1

附件1

四川省药品现代物流系统验收标准

第一章　总则

第一条  为促进我省药品现代物流发展，推动经济合理、资源优化的专业化药品现代物流体系的形成，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），制定《四川省药品现代物流系统验收标准》。

第二条  药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，有效提高订单处理能力，减少药品分拣差错，降低医药物流运营成本，提高服务能力和水平，实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

第二章　设施与设备

第三条  企业应具有符合GSP和本标准的要求，与经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施，仓储用地与仓储设施应为自有。

第四条  企业应具有符合GSP的药品仓储作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等），并能满足药品物流的作业流程和规模的需要。自有仓储作业面积不少于10000㎡，其中阴凉库面积应占储存区面积的60%以上。

第五条  企业仓储设施设备应符合药品储存要求，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录，具体设施设备配置要求如下：

（一）应设置药品存储区，托盘货位不少于5000个。存储区采用立体仓库（高位货架库）。

企业设置自动立体库的，其设施设备应当符合以下要求：

1.有效利用高度不低于14米；

2.货架层高不低于1.5米；

3.立体仓库货架应符合载重要求；

4.自动仓库堆垛机不少于5台。

企业设置高位货架库的，其设施设备应当符合以下要求：

1.有效利用高度不低于8米；

2.应配置组合货架，货架不少于4层；

3.货架层高不低于1.5米；

4.高位货架应符合载重要求。

（二）应设置药品拣选区，拣选库（区）货位数不少于10000个。拣选库（区）可选用搁板货架、流利货架等类型。相关设施设备应当符合以下要求：

1.货位间必须有效隔离；

2.具有能覆盖存储区域、拣选区域的药品自动输送，并与分拣量相匹配的传输设施设备，出货复核口应与配货规模相适应。

（三）应配置采用条形码扫描、无线射频技术（RFID）、电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）等技术的拣选系统，在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核等作业指令和数量信息显示、确认。存储及拣选作业系统应实现货位自动分配、自动识别、自动寻址的功能。其中，电子标签（DSP）数量应与拆零拣选业务相适应，并实现对每个拣选货位的操作指示；RF配置数量不少于20台；条码标签打印设备不少于3台。

（四）通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。

（五）开展冷藏药品第三方储存、配送业务的，应设置符合GSP且与企业经营规模和第三方药品物流相适应的冷库、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。

1.企业应配备2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米。

2.企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜。

第六条  企业应当有与药品配送规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件：

（一）企业应自备不少于10辆密闭式的运输车辆，并统一外观标识。经营冷藏、冷冻药品的，企业还应自备不少于2辆冷藏车和不少于30个冷藏箱（保温箱）。

（二）冷藏车、冷藏箱（保温箱）应当符合GSP及相关附录要求，冷藏车还应当安装有全球定位系统（GPS）。其中，冷藏车技术性能指标应符合《QC/T 449-2010 保温车、冷藏车技术条件及试验方法》要求。

（三）企业部分运输业务需委托第三方承运商的,应委托具备运输资质、运输调度信息系统和车辆跟踪系统的物流运输企业，并定期对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。第三方承运商所用的车辆应达到本标准的要求。

第七条  企业库房应当配备环境指标符合国家标准的中央空调系统等有效调控库房温湿度及有效进行库房室内外空气交换的设备。

第八条  企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。

第九条  企业应当建立中央控制室（区）。中央控制室（区）应当能对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警功能。中央控制室（区）还应当能对配送中心实现上述功能的远程控制。

第十条  企业应当配备备用供电设备，具备突发情况下的电力保障功能。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机服务器数据中心及中央控制室（区）正常运行。

第三章　信息系统

第十一条  企业信息系统与设备应当与药品物流规模相适应，符合GSP及相关附录要求，满足药品现代物流运营需要。

（一）应配置开放的电子数据交换平台系统，支持物流作业数据在委托方、被委托方之间进行信息交换，支撑物流作业活动的开展。平台系统应支持委托方药品入出库及管理全过程作业指令的有效传达，受托企业的储存、配送行为须遵从委托企业的信息系统作业指令。

（二）应配置仓储管理系统（WMS），并与委托企业的业务管理信息系统（ERP）的数据进行有效对接，具备对委托企业药品验收、入库、出库、退回、移库和虚仓管理等指令的处理功能，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制。系统应支持委托方（货主）的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能,具备完整、及时、准确的收集、记录、查询相关数据功能，可进行相关报表的统计和制作，并保证不同委托方（货主）的数据、记录互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯。

（三）应配置仓储作业控制系统（WCS），系统采用条码或无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接。

（四）应配置运输管理系统（TMS），具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等，进行跟踪、记录、调度的功能，并符合GSP及相关附录要求。

（五）应配置仓库温湿度监测系统，对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，并符合GSP及相关附录要求。

（六）应配置库区视频监控系统，对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。

 （七）企业的数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（八）信息管理系统应当具备接受监管部门实施第三方物流服务业务运行监管的条件。

第十二条  企业应当配置与药品物流规模相互适应的计算机硬件系统和网络环境，满足GSP及相关附录规定，并符合以下要求：

（一）企业应当至少配备两套互备的服务器系统，共同执行同一服务。当一套服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，实现无人工干预持续提供服务。

（二）数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应，满足业务安全运行的要求。

（三）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。

第四章　制度与管理

第十三条  企业应制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度和操作规程。包括计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制以及药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理。

第十四条  与物流有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。

附件2

医疗器械第三方物流基本技术要求

先行开展医疗器械第三方物流审批工作的市（州）局制定本行政区医疗器械第三方物流现场审查标准时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对先行开展企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、仓储及运输设施设备等进行规定，至少应包括以下内容：

一、企业建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

二、企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

三、企业配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台，必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放，方便日常监管；企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询，数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

四、企业具有与接受委托贮存、配送医疗器械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备，库房、库区要相对独立，面积不低于2000平米，地面平整光滑、进行硬化处理；贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，应有相适应的冷藏库。仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成；企业应建立中央控制室，具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。企业配备的运输车辆应安装有卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控，冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集、记录、上传。

附件3                                    

 档案编号：        

委托药品储存、配送基础信息表

注意：1、基础信息表及相关附件必须逐页加盖委托企业和第三方物流企业双方公章原印章，如无原印章视为无效。

2、相关附件应包括委托储存配送合同复印件、委托企业质量保障承诺书及第三方物流企业企业质量承诺书。委托企业和第三方物流企业营业执照、药品许可证等资格证明文件复印件。委托企业授权委托书、被委托人身份证复印件。

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