重庆市药品监督管理局行政执法案件信息公开表（2022年第29期，总第101期）

重庆市发布日期：2023-01-06 阅读 469

CIO解读

序号	1
行政处罚决定书文号	渝药监械处罚〔2022〕7号
案件名称	重庆艾维迪生物科技有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产案
违法企业名称或违法自然人名称	重庆艾维迪生物科技有限公司
违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码	91500113MA5U5LDQ30
法定代表人/负责人姓名	郭俊涛
主要违法事实	当事人用花生四烯酸钠替代产品技术要求中规定的原料花生四烯酸生产了血栓弹力图试验（血小板-ADP&AA）试剂盒（凝固法）型号PA-Ｉ和型号PA-Ⅲ。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。
行政处罚内容	依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，决定处罚如下：1.没收违法生产的20211004批PA-Ｉ20盒，20211006批PA-Ⅲ5盒，20211007批PA-Ⅲ5盒；2.罚款56000元。
决定机关名称	重庆市药品监督管理局
处罚决定日期	2022.12.13
公示日期	2023.01.03
备注