四川省药品监督管理局关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告

四川省发布日期：2023-01-03 阅读 1438

CIO解读

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业、10家医疗器械经营企业和3家医疗器械使用单位进行飞行检查。现将有关情况予以公告。

附件1：

对四川恒明科技开发有限公司飞行检查情况

企业名称	四川恒明科技开发有限公司
法定代表人	廖佳明
生产地址	四川省彭州工业开发区天彭镇旌旗西路39号3#、4#、8#
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查单位	四川省药品监督管理局
检查发现的主要问题
一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库，无明显区域划分标识；存放大量纸质外包材、塑料泡沫，未配备温湿度控制设备。未建立培养基批号控制相关制度，无菌检验记录未标明胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）批号信息，培养室阳性培养箱中接种物无相关标识和培养记录。现场医用外科口罩的部分原材料（无纺布、熔喷布）表面有明显杂质，企业未能提供该批原材料清洁记录。立式压力蒸汽灭菌器安全阀和压力表无检定标识。一次性使用手术衣的批生产记录，未见灭菌原始运行参数和环氧乙烷使用量（加药重量）记录。未按《环氧乙烷残留量检验规程》每次进行标准溶液配制及标准曲线绘制。未按规定对所有洁净区进行规定项目的检测。《非织造布进货检验规程》未明确初始污染菌检验项目的检验时间和频次，企业未能提供相关检验记录；未进行一次性使用医用手术衣等产品初始污染菌情况进行汇总记录和趋势分析。企业2021年1-12月不良事件处置中的员工培训与实际培训无法对应。
处理措施
四川省药品监督管理局督促企业完成停产整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

附件2：

对威高血液净化（成都）有限公司飞行检查情况

企业名称	威高血液净化（成都）有限公司
法定代表人	宋修山
生产地址	邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
部分设备未纳入设备管理。企业检验用计量器具未校准。部分委托生产产品所需的物料未在《内部调拨采购合同》中进行约定。手消毒剂未标明配置日期及有效期。未对进入洁净区人员数量进行控制。环氧乙烷灭菌加药间应急处理水池未灌水，喷淋装置不能满足实际需要。部分工序未按规定填写清场记录。未明确生产批号与灭菌批号的关系。未按规定对包装袋进行初始污染菌检测。
处理措施
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

附件3：

对威高药业（成都）有限公司飞行检查情况

企业名称	威高药业（成都）有限公司
法定代表人	黄显峰
生产地址	邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
未按规定对部分标准图谱进行文件控制管理。配制间和走廊放置物料，且无物料信息标识。部分不合格品未按规定区域存放，且无信息标识。未按规定对清洗水进行部分项目的检测。未按规定对留样产品性状进行检查。
处理措施
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

附件4：

对成都威力生生物科技有限公司飞行检查情况

企业名称	成都威力生生物科技有限公司
法定代表人	陈贵文
生产地址	高新区科园南路88号10栋（B6幢）3楼303、304号
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
未按规定将产品存放在指定区域。部分原材料货位卡信息未录入或录入不规范。部分设备未按规定建立维修操作规程。部分检验设备未见维护记录。部分原材料的货位卡名称与电脑台账、物料领用表上名称不对应。未按规定对超标湿度进行有效控制处理。未在生产记录上体现原材料批号。部分产品生产区、存放区无标识。未确定产品安装要求和安装验证的接收标准。
处理措施
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

附件5：

对成都凡迪医疗器械有限公司飞行检查情况

企业名称	成都凡迪医疗器械有限公司
法定代表人	王福杰
生产地址	中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区公兴街道物联东街188号15栋3楼301号
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
未按规定对成品（物料）设置标识及货位卡。部分设备未建立设备清洁、维护和维修操作规程，部分设备未进行维护保养。理化室温度监测记录与实际温度不符。未按《留样管理规程》对留样成品加贴标签。未按售后服务要求建立售后服务记录。未建立部分阴性参考品台账，储存的参考品标识信息不全。
处理措施
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

附件6：

对四川鸿政博恩口腔科技有限公司飞行检查情况

企业名称	四川鸿政博恩口腔科技有限公司
法定代表人	石雅成
生产地址	四川省资阳市现代大道3号B栋一层B区
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
部分生产设备状态标识不明确。部分记录表单未受控管理。中间品清洗验证方案不够完善。器具间内臭氧消毒柜清洁不彻底。未规定纯化水检测周期、纯化水检测项目与检验规程要求不符。产品留样无法涵盖所有生产批。
处理措施
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

附件7：

对美敦力糖尿病科技（成都）有限公司飞行检查情况

企业名称	美敦力糖尿病科技（成都）有限公司
法定代表人	丁伟
生产地址	四川省成都高新区(西区)天勤东街58号3栋4层
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
部分从事与产品质量有影响工作人员的健康证明未收集归档。部分设备未确认设备状态。留样管理规定不完善。
处理措施
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

附件8：

对卡瓦（四川）医疗器械有限公司飞行检查情况

企业名称	卡瓦（四川）医疗器械有限公司
法定代表人	侯刚
生产地址	四川省资阳市现代大道3号A栋一层D、E-1、E2、F区，二层楼A、B、C区
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
技术负责人任命书职责表述不清。演示设备标识为需校准设备且校准期限已过期。部分设备校准结果与使用精度要求不符。作废文件未标识。《产品防护、分销与安装规程》未载明具体需防护的危险源。
处理措施
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

附件9：

对绵阳索尼克电子有限责任公司飞行检查情况

企业名称	绵阳索尼克电子有限责任公司
法定代表人	蒋凯
生产地址	四川省绵阳市长虹大道兴盛街 18 号
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
现场检查未见专职检验人员及与生产产品相适应的专业技术人员。未见关键人员的培训方案及记录。未按要求对关键人员进行健康管理及建档。生产车间未进行合理设计、布局，现场未见生产线区域标识。部分计量设备未进行校准，且无相应状态标识及记录。生产设备及工装设备未见状态标识。未能提供部分产品批生产记录及检验记录。
处理措施
四川省药品监督管理局督促企业完成停产整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

附件10：

对成都奇林科技有限责任公司飞行检查情况

企业名称	成都奇林科技有限责任公司
法定代表人	侯小青
生产地址	四川大学望江校区（东）科学馆401-405
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
未配置UPS电源。生产设备台式电脑安装有与生产无关的软件，检验用台式电脑无工作状态标示。过期文件未作废。未按规定对合格供应商进行定期评审。成品检验报告的检验项目与检验规程要求不符。产品上市放行未按规定签字放行。不良事件的收集上报职责归属不清。未识别、定义软件安全性级别。未规定开发使用的相关语言编码规范。
处理措施
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

附件11：

对中国核动力研究设计院设备制造厂飞行检查情况

企业名称	中国核动力研究设计院设备制造厂
法定代表人	万钢
生产地址	四川省乐山市夹江县界牌镇兴核二路1号
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
库房分区标识不清晰，部分元器件未按规定区域进行存放，部分原材料未设置货位卡。部分危化品未按照相关规定进行管理及存放。部分设备未见设备状态标识，部分设备状态标识错误。部分设备未见操作规程和设备使用、清洁维护记录。部分设备未按照设备清洁维护规定进行清洁维护。部分零部件登记信息不完善。未见部分设备进货检验报告或验证记录。部分生产记录信息不完善。销售记录信息不完善。销售程序文件引用法规不全。不能提供不合格品的返修作业指导书和重新检验的证据。
处理措施
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

附件12：

对成都国雄光电技术有限公司飞行检查情况

企业名称	成都国雄光电技术有限公司
法定代表人	黄勇
生产地址	成都经济技术开发区星光西路117号1号建筑A区1楼西面
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
管理者代表任职资格不满足企业相关文件规定。生产区分区设置不完善。部分原材料账物不符，部分原材料耗材未建立货位卡。部分生产设备未进行设备验证。生产区部分设备无设备标识和设备状态标识。部分设备维护保养规程规定的内容与维护保养记录内容不符，未见设备使用记录。部分文件未按照文件管理规定进行管理。部分文件更新修订后无评审和批准签字，修订状态不能识别。部分检验项目的原始数据缺失，数据不可追溯。库房温湿度监测记录表记录不规范。部分文件存在随意涂改的情况。未按规定对部分原材料供应商进行评价和记录。特殊过程无确认方案、确认的结果评价，未记录确认的具体参数等相关内容。生产记录中缺少主要设备的规格型号，部分生产过程未记录工艺参数。生产现场未按规定规定进行静电防护。企业过程检验未按规定对特殊过程进行自检记录。
处理措施
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

附件13：

对瑞鹏医疗器械成都有限公司飞行检查情况

企业名称	瑞鹏医疗器械成都有限公司
法定代表人	于辉
生产地址	成都市新津工业园区A区希望路816号一车间
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
生产及质量相关负责人对器械法律不熟悉，关键员工未做针对性项目体检。租赁用发电机无法保证生产过程有效运行。洁净车间压差，温度不符合要求，墙面地面存在多处破损，不满足生产要求。洁净区走廊上存放有大量原料。仓储区条件不满足存储产品储存要求。部分生产设备未进行维护和清洁，且维护保养规程与其说明书不符。未按要求对受控文件进行修订。未按操作规程对采购辅料进行检验。未按生产工艺特点对环境进行定期监测。消毒剂的配制记录未体现工艺参数等内容。灌装间储液罐内容物无标识。未对生产过程中的污染建立防护措施。未规定设备的搬运维护期间的防护要求及搬运后的验证要求。留样采用分装留样，分装过程对留样的影响验证评估不完善。订单取消的未出库产品，未体现处置记录。《信息反馈记录表》对产品的处理方式和结果的记录不详细。
处理措施
四川省药品监督管理局督促企业完成停产整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

附件14：

对达州市智创视界光学科技有限公司飞行检查情况

企业名称	达州市智创视界光学科技有限公司
法定代表人	孙光波
经营地址	四川省达州市通川区西外罗浮广场1层1D-1
检查依据	《医疗器械经营质量管理规范》《药品医疗器械飞行检查办法》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
未建立与该企业适用的质量管理制度文件，程序文件所引用法律法规未及时更新。未按规定陈列医疗器械。未收集查验产品及供货商合法资质。未按规定建立验收记录。销售凭据登载信息不全。
处理措施
达州市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

附件15：

对达州九州通医药有限公司飞行检查情况

企业名称	达州九州通医药有限公司
法定代表人	吴海波
经营地址	四川省达州市通川区魏兴镇农产品加工集中区食品大道7号
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
验收未做到执行与制度规定一致。未按规定完善库房防鼠设施。未按规定分区存放医疗器械。
处理措施
达州市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

附件16：

对四川攀枝花贝尔康医药有限公司飞行检查情况

企业名称	四川攀枝花贝尔康医药有限公司
法定代表人	李大江
经营地址	攀枝花市迤沙拉大道633号5楼1-12号
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
质量负责人对自身职责不熟悉。未建立质量管理自查制度。管理制度中规定了未在经营范围内的产品管理要求。库房天花板存在破损。供应商销售人员授权委托书未明确销售地域。随货同行单信息显示不全。未按规定存放医疗器械。组织机构图及员工名册未体现售后服务人员。
处理措施
攀枝花市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

附件17：

对攀枝花市大光明眼镜有限公司米易店飞行检查情况

企业名称	攀枝花市大光明眼镜有限公司米易店
法定代表人	薛克钧
经营地址	攀枝花市米易县攀莲镇安宁路13号
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
ERP系统中产品信息记录不全。供应商销售人员的授权委托书未明确销售地域。验收记录信息不全。
处理措施
攀枝花市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

附件18：

对国药控股内江有限公司飞行检查情况

企业名称	国药控股内江有限公司
法定代表人	王旭
经营地址	四川省内江市市中区汉渝大道 229 号
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
采购记录不完整，部分产品缺乏采购随货同行单或采购随货同行单信息不完整。库房面积不满足储存需求，一、二类器械产品未分区存放，未见巡检记录，部分器械产品未按要求存储。对顾客投诉未按相应操作规程处置。
处理措施
内江市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

附件19：

对内江杰正光学眼镜有限公司市中区分公司飞行检查情况

企业名称	内江杰正光学眼镜有限公司市中区分公司
法定代表人	邱杰
经营地址	内江市市中区文英街 15-23 号
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
企业质量负责人劳动合同及健康证过期，缺乏健康档案，且不在岗。未按规定设立专职质量验收员。未对更新的器械法律法规进行培训。部分设备的维护保养记录不规范。收集供货者销售人员资质不全，随货同行单内容信息不完整。未严格执行进货查验制度。
处理措施
内江市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

附件20：

对广安广泰医疗器械有限公司飞行检查情况

企业名称	广安广泰医疗器械有限公司
法定代表人	操桂荣
经营地址	四川省广安市广安区民和街53、55号
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
企业法人、企业负责人不熟悉相关法律法规。不具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构和质量管理人。现场未见部分培训记录。未按要求开展健康检查。医疗器械存放未实行分区管理、库房未配备相应防鼠防虫设施、温湿度计未计量。未提供冷库的验证报告。未配备承担医疗器械不良事件监测和报告工作的人员。
处理措施
广安市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

附件21：

对广安亨得利眼镜商行飞行检查情况

企业名称	广安亨得利眼镜商行
法定代表人	宋双喜
经营地址	广安市广安区滨河路一段114、115、116号
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
未提供验配人员资质，验配人员未按要求进行体检。部分设备校准过效期。部分器械产品实际数量与系统入柜数量不符。营业场所未见监督电话和顾客意见簿。未配备不良事件监测和报告工作的人员。
处理措施
广安市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

附件22：

对四川北兴科技有限公司飞行检查情况

企业名称	四川北兴科技有限公司
法定代表人	李龙辉
经营地址	四川省德阳市旌阳区天元片区韶山路与大渡河路交汇处（德阳万达科技创业孵化园8号）
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
未按要求建立质量管理记录制度。企业法人、企业负责人不熟悉相关法律法规。现场未见企业个人培训档案；现场未见冷库验证报告的培训记录。关键岗位人员体检项目不全。企业库房未配备与经营范围相适应的设施设备。部分采购合同未明确医疗器械相关信息。
处理措施
德阳市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

附件23：

对德阳市浙温眼镜有限责任公司飞行检查情况

企业名称	德阳市浙温眼镜有限责任公司
法定代表人	董学建
经营地址	四川省德阳市区南街30、32号
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
企业相关岗位人员不熟悉相关法律法规。未提供相关验配人员资质。验配人员未见体检报告。部分设备校准已过有效期。部分医疗器械产品实际数量与系统入柜数不符。营业场所未见顾客意见簿。未配备不良事件监测和报告工作的人员。
处理措施
德阳市市场监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

附件24：

对星辰医疗美容诊所飞行检查情况

企业名称	星辰医疗美容诊所
法定代表人	冉丹
经营地址	四川省达州市通川区西外新区紫荆花路36号2层2-1
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
未按规定及时更新供货方资质。医疗器械进货查验记录信息不完整。保留的购入医疗器械相关资料不具备可追溯性。未按规定存放医疗器械。未在库房设三色五区，配备相应温湿度监测设备及调控设备。未建立医疗器械使用前质量检查制度。未按规定对使用的设备建立设备档案。
处理措施
达州市市场监督管理局督促医疗机构完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所使用医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。

附件25：

对攀枝花凝美医疗美容诊所飞行检查情况

企业名称	攀枝花凝美医疗美容诊所
法定代表人	曹爱辉
经营地址	攀枝花东区鼎立大厦12层1号写字楼
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械使用监督管理办法》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
未明确进货查验记录的保存要求，未建立医疗器械使用前质量检查制度。部分产品出库单记录信息不全。植入性医疗器械使用记录未纳入信息化管理系统，且未记录使用产品批号，信息不可追溯。
处理措施
攀枝花市市场监督管理局督促医疗机构完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所使用医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。

附件26：

对乐山传缔医疗美容门诊部飞行检查情况

企业名称	乐山传缔医疗美容门诊部
法定代表人	冯权高
经营地址	乐山市市中区瑞祥路一段1507号4幢3区3楼14号
检查依据	《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》
检查单位	四川省药品技术检查中心
检查发现的主要问题
未建立质量管理制度。部分医疗器械产品采购时未收集产品相关资质；库房未设置退货区，未配备货位卡。部分计量设备未校准。部分器械产品未按储存条件存放；植入产品使用记录信息不完整。部分设备未按说明书进行维护保养。
处理措施
乐山市市场监督管理局督促医疗机构完成限期整改，并加强监督管理。
说明	本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与其使用医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。