关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十五批）》（征求意见稿）意见的通知

65-1

卡波姆滴眼液

Carbomer Eye Drops/Vidisic（唯地息）

0.2%

Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

65-2

氯化镭[223Ra]注射液

Radium[223Ra] chloride Injection/Xofigo(多菲戈)

总放射性活度6600kBq/瓶（178μCi/），每瓶6mL

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

65-3

吲哚美辛搽剂

Indometacin Liniment/VANTELINKOWA(万特力)

每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克

Kowa Company,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

65-4

注射用硫酸艾沙康唑

Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba

200mg（按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计）

Basilea Pharmaceutica Deutschland Gmbh

国内上市的原研药品

原研进口

65-5

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

Succinylated Gelatin, Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection

500ml:20g

贝朗医疗（苏州）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

65-6

普拉左米星注射液

PLAZOMICIN SULFATE Injection/ZEMDRI

500mg/10mL(50mg/mL)

Cipla USA, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

65-7

注射用盐酸曲拉西利

Trilaciclib for Injection/Cosela

300mg

G1 Therapeutics, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

65-8

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/Ayvakit

25mg

Blueprint Medicines Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

65-9

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/Ayvakit

50mg

Blueprint Medicines Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

65-10

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/Ayvakit

100mg

Blueprint Medicines Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

65-11

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/Ayvakit

200mg

Blueprint Medicines Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

65-12

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/Ayvakit

300mg

Blueprint Medicines Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

65-13

克拉考特酮乳膏

Clascoterone Cream/WINLEVI

1%

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

65-14

富马酸伊布利特注射液

Ibutilide Fumarate Injection/Corvert

10ml:1mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

65-15

布美他尼片

Bumetanide Tablets/Bumex

0.5mg

VALIDUS PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

65-16

布美他尼片

Bumetanide Tablets/Bumex

1mg

VALIDUS PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

65-17

布美他尼片

Bumetanide Tablets/Bumex

2mg

VALIDUS PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

65-18

尼索地平缓释片

Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR

8.5mg

COVIS PHARMA GMBH

未进口原研药品

美国橙皮书

65-19

尼索地平缓释片

Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR

17mg

COVIS PHARMA GMBH

未进口原研药品

美国橙皮书

65-20

尼索地平缓释片

Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR

34mg

COVIS PHARMA GMBH

未进口原研药品

美国橙皮书

65-21

木聚硫钠胶囊

Pentosan Polysulfate Sodium Capsules/ELMIRON

100mg

Janssen Pharmaceutical,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

65-22

雌二醇醋酸炔诺酮片

Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activella

雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg

AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

65-23

米拉贝隆缓释干混悬剂

Mirabegron for extended-release oral suspension/Myrbetriq Granules

8mg/ml

Astellas Pharma Global Development, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

65-24

硫酸艾沙康唑胶囊

Isavuconazonium Sulfate Capsules/CRESEMBA

100mg

ASTELLAS PHARMA US INC

未进口原研药品

美国橙皮书

65-25

醋酸地非法林注射液

Difelikefalin Acetate Injection/Kapruvia

50μg/ml

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

未进口原研药品

欧盟上市

65-26

盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂

Xylometazoline Hydrochlorid nasal spray/Otrivin Menthol

0.1%（W/V）

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

未进口原研药品

欧盟上市/瑞士上市

65-27

雌二醇醋酸炔诺酮片

Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activelle

雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg

Novo Nordisk A/S/Novo Nordisk Pharma GmbH/Novo Nordisk SpA/Novo Nordisk/Isdin S.A./Novo Nordisk Limited

未进口原研药品

欧盟上市

65-28

盐酸多沙普仑注射液

Doxapram Hydrochloride Injection/Dopram

5ml:100mg

Mercury Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

65-29

聚乙烯醇滴眼液

Polyvinyl Alcohol Eye Drops/Liquifilm tears

1.4%（15ml）

Allergan Ltd

未进口原研药品

英国上市

65-30

丙酸交沙霉素糖浆剂

Josamycin Propionate Syrup/Josamy

30mg/1ml（3%）

LTLファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

65-31

甲苯磺酸妥舒沙星片

Tosufloxacin Tosilate Tablets/オゼックス（OZEX）

150mg

富士フイルム富山化学株式会社

未进口原研药品

日本上市

65-32

甲苯磺酸妥舒沙星片

Tosufloxacin Tosilate Tablets/オゼックス（OZEX）

75mg

富士フイルム富山化学株式会社

未进口原研药品

日本上市

65-33

利伐沙班口崩片

Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto

10mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

65-34

利伐沙班口崩片

Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto

15mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

65-35

吲哚美辛搽剂

Indometacin Liniment/イドメシンコーワゾル1%

1%

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。