重庆市药品监督管理局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告

重庆市发布日期：2022-12-27 阅读 1558

CIO解读

根据《药品网络销售监督管理办法》和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）的要求，为指导我市药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作，现将有关事项公告如下：

一、药品网络交易第三方平台备案

（一）办理备案

重庆市辖区内的第三方平台应当在从事药品网络交易服务前，向重庆市药品监督管理局办理备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件1），并提交相关材料（附件2），重庆市药品监督管理局对企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案；提交材料不齐全或不符合法定情形的，一次性告知需要补充材料的事项。重庆市药品监督管理局备案后7个工作日内通过“重庆市药品监督管理局”网站公开备案信息（附件3）。

重庆市药品监督管理局在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，由负责监管的直属检查局对药品网络交易第三方平台开展现场检查，现场检查发现企业实际情况与备案信息严重不符，或提供虚假材料的将依法处理。

（二）变更备案

药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向重庆市药品监督管理局办理变更备案，变更备案的材料包括变更后的营业执照、法定代表人身份证明、网络域名注册证书、电信业务经营许可证、非经营性互联网信息服务备案说明等；其他备案信息发生变化的，及时向负责监管的直属检查局报告进行更新。

（三）取消备案

药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向重庆市药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料包括加盖单位公章的拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。

药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经重庆市药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。

已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向重庆市药品监督管理局办理备案。

二、药品网络销售企业报告

重庆市辖区内从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向重庆市药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表（附件4），可通过重庆市药品智慧监管平台企业端（附件5）向药品监管部门报告。信息发生变化的，应当在10个工作日内重新报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部的，应当向注册地负责监管的直属检查局进行报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向注册地区县市场监管局进行报告。药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。

各级药品监督管理部门可结合本行政区域内监管实际，细化具体内容，完善有关要求，组织企业依法依规履行备案及报告义务，严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关，强化事中事后监管。同时做好备案和报告信息的归集整理，建立监管台账，及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况，监督检查中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。

特此公告。

附件：附件1药品网络交易第三方平台备案表.doc

附件2药品网络交易第三方平台备案材料清单.doc

附件3药品网络交易第三方平台备案信息.doc

附件4药品网络销售企业报告信息表.doc

附件5重庆市药品智慧监管平台企业端操作手册.docx

附件6直属检查局监管辖区及联系方式.doc

重庆市药品监督管理局

2022年12月23日

附件1

药品网络交易第三方平台备案表

联系人*	姓名		电话
	身份证件类型		证件号码
	传真		电子邮箱
备案主体信息	企业名称*
	住所*
	办公场所*
	社会信用代码*
	互联网药品信息服务资格证书编号*
	法定代表人
	姓名*		联系电话*
	身份证件类型*
	证件号码*
	主要负责人
	姓名*		联系电话*
	身份证件类型*
	证件号码*
	药品质量安全管理机构负责人
	姓名*		联系电话*
	身份证件类型*
	证件号码*
网站信息	网站名称*
	网络客户端应用程序名
	网站域名*	（网站主页面域名）
	网站IP地址*	（网站主页面IP地址）
	服务器存放地址*
	非经营性互联网信息服务备案编号*
	电信业务经营许可证编号
本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供药品网络交易第三方平台服务。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。

二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件2

药品网络交易第三方平台备案材料清单

1.签字并加盖公章的申请表原件或电子扫描版；

2.营业执照原件扫描版；

3.法定代表人或主要负责人身份证明原件扫描版；

4.药品质量安全管理机构负责人、药学技术人员身份证明、专业水平认定证明；

5.组织机构与部门设置说明；

6.电信业务经营许可证原件扫描版，非经营性互联网信息服务备案说明；

7.互联网药品信息服务资格证书原件扫描版；

8.药品网络交易服务质量管理等制度文件目录；

9.网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

10.其它相关证明材料。

附件3

药品网络交易第三方平台备案信息

备案编号：（）网药平台备字〔〕第号

企业名称
法定代表人
网站名称
网络客户端应用程序名
网站域名
网站IP地址
电信业务经营许可证编号
非经营性互联网信息服务备案编号

填表说明：

一、药品网络交易第三方平台备案编号中，（）内填写省份简称，〔〕内填写年份，“第号”填写6位数流水号和3位数变更号。

二、办理备案，如：（京）网药平台备字〔2022〕第000001-000号、（沪）网药平台备字〔2022〕第000023-000号。

三、变更备案，按照平台变更次数进行编号，如是第一次变更的：（京）网药平台备字〔2022〕第000001-001号，如是第二十次变更的：（沪）网药平台备字〔2022〕第000023-020号。

四、备案信息中包含多个网站名称、多个网络客户端应用程序名、多个网站域名的可并列填写，使用 / 进行分隔。

备案部门（公章）

备案日期：年月日

附件4

药品网络销售企业报告信息表

药品网络销售类型*	□ 自建类 □ 入驻类 □ 自建+入驻
联系人*	姓名		电话
	身份证件类型		证件号码
	传真		电子邮箱
主体信息	企业名称*
	社会信用代码*
	主体业态（可多选）*	□ 药品上市许可持有人 □ 药品生产企业 □ 药品批发企业 □ 药品零售连锁总部□ 药品零售企业
	药品生产（经营）许可证编号*
	互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）
	网络销售药品类别（可多选）*	□ 处方药 □ 甲类非处方药 □ 乙类非处方药
	处方来源（经营处方药必填，可多选）	□ 纸质处方 □ 电子处方电子处方提供单位：1.2......
	药品网络销售配送（可多选）*	□ 自行配送 □门店自提 □委托配送 □其他委托配送单位：1.2......
网站信息（自建类）	网站名称*
	网络客户端应用程序名
	网站域名*
	网站IP地址*
	服务器存放地址*
	非经营性互联网信息服务备案编号*
	电信业务经营许可证编号
入驻药品网络交易第三方平台信息（入驻类）	药品网络交易第三方平台名称*		入驻店铺名称*	入驻店铺主页链接*



报送至	药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部填写		□ 检查一局 □ 检查二局 □ 检查三局 □ 检查四局
	药品零售企业填写		□万州区市场监管局 □涪陵区市场监管局 □渝中区市场监管局 □大渡口区市场监管局 □江北区市场监管局 □沙坪坝区市场监管局 □九龙坡区市场监管局 □南岸区市场监管局 □北碚区市场监管局 □万盛区市场监管局 □渝北区市场监管局 □巴南区市场监管局 □黔江区市场监管局 □长寿区市场监管局 □江津区市场监管局 □合川区市场监管局 □永川区市场监管局 □南川区市场监管局 □綦江区市场监管局 □潼南区市场监管局 □铜梁区市场监管局 □大足区市场监管局 □荣昌区市场监管局 □璧山区市场监管局 □梁平区市场监管局 □城口县市场监管局 □丰都区市场监管局 □垫江县市场监管局 □武隆区市场监管局 □忠县市场监管局 □开州区市场监管局 □云阳县市场监管局 □奉节县市场监管局 □巫山县市场监管局 □巫溪县市场监管局 □石柱县市场监管局 □秀山县市场监管局 □酉阳县市场监管局 □彭水县市场监管局 □两江新区市场监管局 □高新区市场监管局 □经开区市场监管局
本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日