新疆维吾尔自治区药品监督管理局公示技术审评报告（嘉宁瑞康医用一次性防护服）

医疗器械产品注册技术审评报告

产品名称：医用一次性防护服

规格型号：型号：无菌型，连身式；非无菌型，连身式

规格：160、165、170、175、180、185

产品管理类别：第二类

申请人：新疆嘉宁瑞康医疗科技有限公司

新疆维吾尔自治区药品审评查验中心

目  录

基本信息............................................................................................ 3

一、申请人名称................................................................................ 3

二、申请人住所................................................................................ 3

三、生产地址.................................................................................... 3

产品审评摘要.................................................................................... 4

一、产品概述.................................................................................... 4

二、临床前研究摘要........................................................................ 4

三、临床评价摘要............................................................................ 5

四、风险分析及说明书提示............................................................ 6

综合评价意见.................................................................................... 7

基本信息

一、申请人名称

新疆嘉宁瑞康医疗科技有限公司

二、申请人住所

新疆阿克苏地区阿克苏纺织工业城（开发区）深圳路

三、生产地址

新疆阿克苏地区阿克苏纺织工业城（开发区）深圳路

产品审评摘要

一、产品概述

（一）产品结构及组成

由采用聚乙烯（PE）透气复合膜、拉链、松紧、无纺布胶条经裁剪、缝制、热合而成。结构为连身式。袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部均采用弹性收口。门襟装有拉链拉头能自锁。无菌型采用环氧乙烷灭菌。

（二）产品适用范围

用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。

（三）型号/规格

型号：无菌型，连身式；非无菌型，连身式

规格：160、165、170、175、180、185

（四）工作原理

医用一次性防护服原材料采用膜复合技术生产的PE膜复合无纺布，利用分子传递原理实现水分子的交换，达到病毒气溶胶、含病毒液体等有害物质的有效隔离防护。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。

二、临床前研究摘要

（一）产品性能研究

该产品技术指标的确定主要参考了GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB 15980-2002《一次性使用医疗用品卫生标准》、GB 18279.1-2015《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》等相关技术标准，同时考虑了检测方法的可操作性等方面因素。

（二）生物相容性

该产品与人体接触方式为短期接触，接触部位为皮肤表面，接触时间为24小时内。申请人依据GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，申请人提供了细胞毒性、皮肤刺激性、皮肤致敏性检测报告，产品生物相容性风险可接受。

（三）灭菌

该产品无菌型号采用环氧乙烷灭菌。申请人通过灭菌工艺验证，确定了灭菌的工艺参数，无菌保证水平（SAL）可达10-6，灭菌程序结束，通过解析可使环氧乙烷残留量不超过 10ug/g。

（四）产品有效期和包装

该产品无菌型包装有效期一年，非无菌型包装有效期两年。申请人提供了包装有效期验证报告，验证实验为加速老化验证，进行了包装及包装完整性验证，证明包装形式能保证产品在运输及规定的贮存条件下保持产品的完好性及有效性。

（五）动物研究

不适用。

（六）软件研究

不适用。

三、临床评价摘要

医用一次性防护服系《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称“《目录》”）产品，申请人按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（国家药监局2021年第73号）提交该产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和该产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明，证明该产品与《目录》所述的产品具有等同性，满足临床需求。

四、风险分析及说明书提示

（一）风险分析

申请人根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对该产品进行风险分析，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。

（二）警示及注意事项

非无菌型：

1.使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、使用期限进行确认，并在使用期限内使用；

2.本品为非无菌提供，包装一旦开封应立即使用，一次性使用，禁止二次使用，用后按《医疗废物管理条例》的要求销毁；

3.在脱下防护手套前要尽量避免接触防护服的外表面，手套脱下后要尽量接触防护服的内表面，防护服脱下后应当是内表面朝外，将外表面和污染物包裹在里面，避免污染物接触到人体和环境。

4.包装破损或超过产品使用期限严禁使用。

无菌型：

1.使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌使用期限进行确认，并在灭菌使用期限内使用；

2.本品为无菌提供，无菌包装一旦开封应立即使用，一次性使用，禁止二次使用，用后按《医疗废物管理条例》的要求销毁；

3.在脱下防护手套前要尽量避免接触防护服的外表面，手套脱下后要尽量接触防护服的内表面，防护服脱下后应当是内表面朝外，将外表面和污染物包裹在里面，避免污染物接触到人体和环境。

4.包装破损或超过产品使用期限严禁使用。

（三）禁忌症

皮肤对本产品有过敏现象者禁止使用。

综合评价意见

申请人申请境内二类医疗器械注册，注册申报资料齐全，符合要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产品安全性和有效性后，认为该产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。

2022年6月29日

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