广州市白云区复康大药房未按规定分开存放医疗器械与非医疗器械案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2022〕1150号

当事人：广州市白云区复康大药房 

主体资格证照名称：营业执照 

统一社会信用代码：914401013314076228 

类型：个人独资企业 

住所：广州市白云区松南路31号首层之二

2022年10月14日，我局执法人员在日常监督检查中发现当事人涉嫌未按规定分开存放医疗器械与非医疗器械，遂依法立案调查。

经查明：2022年10月14日，当事人在其经营第二类医疗器械的医疗器械专柜内，将“复方熊胆薄荷含片”、“双花草珊瑚含片”共9种非医疗器械产品与“医用外科口罩”等3种医疗器械放置在同一“医疗器械”专柜上经营，未与医疗器械分开陈列，也未作明显隔离或者未设置明显区分标示。

经核实，医疗器械专柜内摆放用于经营的医疗器械有：“角瓜牌一次性使用医用口罩”（生产许可证编号：赣食药监械生产许20170191号，生产编号：20220848 生产日期：2022.08.18，有效期：2024.08.17）共25包；“眸神医用外科口罩”（生产许可证编号：粤食药监械生产许20203815号，生产编号：20220503 生产日期：2022.05.08，有效期：2024.05.07）共30包；“发扬医用外科口罩”（生产许可证编号：豫药监械生产许20200126号，生产编号20220305 生产日期：2022.03.05，有效期：2024.03.04）共10包。同一医疗器械专柜内经营的非医疗器械有：“复方熊胆薄荷含片”（产品批号：226603，生产日期：2022.06.17，有效期：2024.06月）共1盒；“双花草珊瑚含片”（产品批号：220303，生产日期：2022.03.13，有效期：2024.2月）共2盒；“金嗓子喉宝”（产品批号：21110503，生产日期：2021.11.05，有效期：2024.10）共2盒；“铁笛片”（产品批号：220608，生产日期：2022.06.26，有效期：2025.06.25）共1盒；“罗汉果润喉糖”（产品批号：220402，生产日期：2022.04.02，有效期：2024.04.01）共2盒；“摩音罗汉果糖”（产品批号：20220303 004，生产日期：2022.03.03，有效期：2024.03.02）共1盒；“摩音枇杷金银花含片”（产品批号：20220505 044，生产日期：2022.05.05，有效期：2024.05.04）共2盒；“摩音甘草乌梅含片”（产品批号：20220412 095，生产日期：2022.04.12，有效期：2024.04.11）共1盒；“凉桑牌胖大海糖”（产品批号：20220116 026，生产日期：2022.01.16，有效期：2024.01.15）共1盒。当事人构成未按规定分开存放医疗器械与非医疗器械的行为。

上述事实，有当事人的营业执照、药品经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、经营者的身份证、现场照片、现场笔录、询问笔录、购进单据等材料证明。

我局于2022年11月10日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

鉴于当事人在我局执法过程中积极配合调查，如实交代违法事实，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”的规定，决定对当事人适用从轻情节处罚。

综上，当事人未按规定分开存放医疗器械与非医疗器械的行为，违反了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第九条第一款“医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。”的规定。根据《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十二条“医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处2000元以上1万元以下罚款：（一）医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的；……。”的规定，决定责令当事人改正医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的行为，并处罚款3000元。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，从逾期之日起，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在接到本《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号? 电话：36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2022年12月05日

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