广州市普晖药业连锁有限公司敏捷店经营过期医疗器械，未对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制、定期检查并建立检查记录案

行政处罚决定书

穗黄市监处罚〔2022〕373号

当事人：广州市普晖药业连锁有限公司敏捷店 

主体资格证照名称：营业执照 

统一社会信用代码：91440101MA59BT687W 

住所：广州市萝岗区水西路183号108、109商铺（A2栋108、109号商铺）101房 

法定代表人：张世乐 

身份证号码：******************

联系电话： *********** 

联系地址：广州市萝岗区普晖一街9号502房

2022年9月15日,本局执法人员到当事人位于广州市萝岗区水西路183号108、109商铺（A2栋108、109号商铺）101房的经营场所进行现场检查。经检查，发现当事人经营场所的商品货架上，摆放有11个产品型号为“DT-101A”的电子体温计医疗器械正在待售，该批产品的生产日期为“2020.04.28”，使用期限为“2年”，产品已过期。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成医疗器械经营企业经营过期的医疗器械违法行为。为进一步查清案情，本局对当事人立案调查。

经查明，当事人作为医疗器械经营企业，于2022年4月29日至9月15日期间，在其位于广州市萝岗区水西路183号108、109商铺（A2栋108、109号商铺）101房的经营场所从事以下违法行为：

一、经营过期的医疗器械。

当事人经营的过期医疗器械产品名称为电子体温计，数量为11支，商标为“天际”，产品型号为DT-101A，生产企业为广东天际电梯股份有限公司，生产地址为广东省汕头市潮汕路金园工业城12-12片主楼二楼至四楼，医疗器械生产许可证编号为粤食药监械生产许20051200号， 医疗器械注册证编号为粤械注准***********,生产批号为A12019，生产/检验日期为2020年4月28日，使用期限为2年，销售标识的零售价格为每支25元，会员价为每支22.5元。

上述批次产品是当事人总公司广州市普晖药业连锁有限公司（统一社会信用代码为914401010784006100，法定代表人为成燕，住所为广州市经济技术开发区蓝玉五街22号，《第二类医疗器械经营备案凭证》备案号为粤穗食药监械经营备20155245号）2021年1月13日从广州福泽医疗器械有限公司（统一社会信用代码为144010371810014XQ，法定代表人为侯斌，住所为广州市荔湾区大同路100号首层，《第二类医疗器械经营备案凭证》备案号为粤穗食药监械经营备20156323号）购进，购进共20支，每支进货价格为12元，进货价共240元。购进后于当天送到当事人店中上架销售。

该批次产品从2021年1月13日上架至2022年4月28日（产品有效期）期间，共向顾客销售了9支，分别为：2021年4月16日销售了2支；2021年4月18日销售了1支；2021年6月8日销售了1支；2021年6月19日销售了2支；2021年7月3日销售了1支；2021年7月7日销售了1支；2021年8月16日销售了1支。销售价格均为每支25元，共计销售了225元。之后2022年4月29日至9月15日期间，剩余11支还继续摆放在当事人经营场所销售区域的货架上待售，该11支产品在此期间已超过使用期限，当事人在上述产品超过有效期后未有售出过。经统计，当事人上述违法行为的货值为275元，没有违法所得。

二、未对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制、定期检查并建立检查记录。

上述批次电子体温计在超过有效期后，于2022年4月28日至9月15日，仍放置在当事人经营场所的货架上待售。当事人未对上述库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制，未采取近效期预警；超过有效期的医疗器械，未禁止销售，放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。当事人也未根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的《营业执照》和《药品经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》复印件各1份； 

2、当事人总公司广州市普晖药业连锁有限公司的《营业执照》和《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》复印件各1份； 

3、当事人提供《授权委托书》、法定代表人张世乐的身份证复印件及授权委托人李先容的身份证复印件共3页； 

4、本局执法人员制作的《现场笔录》1份和授权委托人李先容《询问笔录》1份； 

5、当事人供货商广州世福泽医疗器械有限公司的《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》及生产商广东天际电器股份有限公司的《营业执照》和《医疗器械生产许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件各1份； 

6、当事人提供的医疗器械“天际”牌电子体温计（批号A12019）的《检验合格证》、《进货记录》、《使用说明书》、《广州世福泽医疗器械有限公司销售清单》（单号Q1XS202209161375）、《内部使用收据》（No:069262）、单号为CH00072816的销售小票、单号为CH00072817的销售小票、单号为CH00072818的销售小票、单号为CH00072819的销售小票、单号为CH00072820的销售小票、单号为CH00072822的销售小票、单号为CH00072823的销售小票、等复印件共12页； 

7、当事人提交的《第三季度药品有限期检查表》等复印件及涉案物品的情况说明； 

8、本局执法人员2022年9月15日现场检查时拍摄的当事人经营场所照片4张、“天际”牌电子体温计（批号A12019）外包装照片14张。

2022年11月17日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（穗黄市监听告〔2022〕341号），告知本局拟对当事人作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人的权利。当事人在法定期限内未进行陈述、申辩和要求举行听证。

本局认为，当事人作为医疗器械经营企业，于2022年4月29日至9月15日期间，在其位于广州市萝岗区水西路183号108、109商铺（A2栋108、109号商铺）101房的经营场所经营医疗器械时，存在经营过期的医疗器械，且未对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制、定期检查并建立检查记录的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《医疗器械经营质量管理规范》第四十四条和《医疗器械监督管理条例》第四十四条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项和第三项的规定，本局决定对当事人处罚如下：

一、责令立即改正违法行为；

二、没收违法经营的过期电子体温计医疗器械11支（产品型号为DT-101A，生产企业为广东天际电梯股份有限公司，生产批号为A12019）；

三、罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过《广州市非税收入缴款通知书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(粤府函[2021] 99号)的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。

广州市黄埔区市场监督管理局

2022年11月25日

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