湖南圆梦医疗器械有限公司生产不符合强制性标准要求的医用防护口罩案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕5号

当事人：湖南圆梦医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91431200MA4L6C674U

住所（住址）：湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼一层

法定代表人（负责人、经营者）：田湘

2021年12月15日、12月21日，我局先后收到陕西省药品监督管理局寄来的《陕西省医疗器械监督抽检检验结果告知书》编号2021X024和贵州省药品监督管理局寄来的《贵州省药品监督管理局协助调查函》黔药监稽函〔2021〕206号，告知湖南圆梦医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（标示规格型号为平面形耳挂式（无菌型17.5CM×9.5CM）、生产日期为2021/01/05、批号为20210105），分别经陕西省医疗器械质量检验院和贵州省医疗器械检测中心检验，无菌项目不符合YY0469-2011医用外科口罩标准要求及注册产品技术要求，涉嫌存在质量问题。

2021年12月16日，我局执法人员在你企业负责人杨浪的陪同下，对你企业的生产车间、成品库房、原材料库房进行了现场检查，发现你企业已停产，生产场所停电、停水，无员工上班。在你企业成品库房内没有发现口罩成品，原材料库房没有发现存放原材料。执法人员向杨浪出示了陕西省医疗器械质量检验院出具的检验报告（报告编号SJ2021K0120），杨浪表示检验报告中所检产品需要进一步核实是否为你企业生产。2021年12月22日，我局执法人员对你企业负责人杨浪进行了问询，经其确认，陕西省医疗器械质量检验院出具的检验报告（报告编号SJ2021K0120）以及贵州省医疗器械检测中心出具的检验报告（报告编号SCY210596）中所检产品均为你企业生产。执法人员现场向你企业下达了责令改正通知书（湘）药监械改〔2021〕1216号，要求你企业及时召回问题产品并按要求进行整改。

调查认定的事实：经查实，2021年1月5日，你企业投料生产批号为20210105、规格型号为平面形耳挂式（无菌型无菌型17.5CM×9.5CM）的医用外科口罩共180万片，以每片0.08元的价格全部销售给怀化市信维医疗器械有限公司，销售金额144000元，未开具销售发票。上述产品经检测，无菌项目不符合要求，你企业没有对上述产品进行留样。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南圆梦医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用外科口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明该企业生产销售医疗器械（医用外科口罩）的主体合法性。

2.陕西省医疗器械质量检验院出具的检验报告（报告编号SJ2021K0120）以及贵州省医疗器械检测中心出具的检验报告（报告编号SCY210596），证明该企业生产销售上述批号的医用外科口罩为不合格产品。

3.《现场检查笔录》1份、《询问调查笔录》1份、生产批记录资料1份、《销售出库单》1份、《法人委托书》1份，证明办案人员取得的证据合法有效。

4.整改报告，证明你企业主动整改情况。

案件性质：经审查，你企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第二十四条：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.你企业能积极配合我局执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2.你企业在产品出现问题后，能及时整改，按要求做好召回工作。该企业上述行为符合从轻处罚条件。

处理意见及依据：你企业生产不符合强制性标准要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十六条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万的；并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”规定，以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定。决定对你企业处罚款720000元。

你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）    

2022年11月22日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。