浙江乐芙医疗用品有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案

案件名称

浙江乐芙医疗用品有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案

违法企业名称或违法自然人名称

浙江乐芙医疗用品有限公司

违法企业组织机构代码

91330683146367315D(1/1)

法定代表人姓名

俞晓霞

主要违法事实

当事人生产的一次性医用防护服（型号：175，生产日期/批号：2022年04月2日/ LF20220403）经上海市浦东新区市场监督管理局在经营环节抽样并委托上海市医疗器械检验研究院检验，被检样品所检外观项目不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准中4.1条款的规定。当事人表示放弃复检，在规定期限内也未申请复检。 2022年4月2日，当事人共投料生产该批次一次性医用防护服（型号：175，生产日期/批号：2022年04月2日/ LF20220403）2094件，以18元/件的价格向上海某医疗器械有限公司销售2000件，留样12件，库存82件。以18元/件的价格计价，认定该批次产品货值金额为37476元（计算货值金额扣除留样产品）。

行政处罚的种类和依据

当事人生产不符合强制性标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。综合当事人的违法事实、性质、情节及社会危害程度，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项之规定，本局责令当事人改正，并决定对当事人作出以下行政处罚： 1.没收违法生产经营的一次性医用防护服（型号为175，生产日期/批号：2022年04月2日/ LF20220403产品）医疗器械产品82件。 2.并处货值金额37476元的6倍罚款，计224856元。

行政处罚的履行方式和期限

主动履行

作出处罚的机关名称

浙江省药品监督管理局

处罚日期

2022/7/26

行政处罚决定书（全文或摘要）

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