瑞安森（天津）医疗器械有限公司医疗器械生产条件发生变化未采取整改措施案

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2022〕32号

当事人：瑞安森（天津）医疗器械有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码： 91120223794995336R

住所（住址）：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路3号

法定代表人（负责人、经营者）： 孙江坤

身份证件号码：***

2022年8月10日，我局接到天津市场监管投诉举报平台举报单，8月11日我局执法人员依据举报单内容对瑞安森（天津）医疗器械有限公司进行现场检查，发现其存在洁净车间未开启空调净化系统的情形下进行一次性医用防护服、一次性使用手术衣的生产、检验室恒温培养箱和气相色谱仪损坏的生产条件发生变化未进行整改、停止生产并报告的行为。我局于8月11日予以立案调查。

经查，当事人检验室内恒温培养箱于2022年6月16日出现故障，当事人于6月16日-30日用于一次性医用防护服（生产批号：J20220612）的无菌检验、在7月10日-24日用于一次性使用手术衣（生产批号：J20220706）的无菌检验、在7月22日-30日用于一次性医用防护服（生产批号：J20220721）的微生物指标检验。当事人于2022年7月10日发现气相色谱仪故障后未进行使用。当事人于8月29日将上述2批一次性医用防护服送至***有限公司进行过滤效率、微生物指标、号型规格、断裂强力、断裂伸长率、抗静电性、静电衰减性能、表面抗湿性、抗渗水性、透湿量、外观、结构和抗合成血液穿透性检验，检验结果符合GB19082-2009医用一次性防护服技术要求。于8月31日将上述1批一次性使用手术衣送至***有限公司进行阻微生物穿透-干态、阻微生物穿透-湿态、落絮、无菌、环氧乙烷残留量、洁净度-微粒物质、胀破强度-干态、胀破强度-湿态、抗渗水性、透气性、拉伸强度-干态、拉伸强度-湿态检验，检验结果符合一次性使用手术衣产品技术要求（津械注准20212140244）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.瑞安森（天津）医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、一次性医用防护服《医疗器械产品注册证》复印件、一次性使用手术衣《医疗器械产品注册证》复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书原件二份、被委托人身份证复印件二份，证明当事人主体资格及产品资质情况；

2.现场检查笔录一份、询问笔录三份，证明当事人生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，且未立即整改、停止生产并向我局报告的事实；

3.瑞安森（天津）医疗器械有限公司一次性医用防护服生产和检验记录复印件二份、一次性使用手术衣生产和检验记录复印件一份、实验设备使用记录复印件一份，证明当事人在恒温培养箱损坏情况下进行无菌和微生物指标检验的事实；

4.***有限公司一次性医用防护服（生产批号：J20220612、J20220721）、一次性使用手术衣（生产批号：J20220706）检验检测报告复印件三份，证明上述产品微生物指标、无菌等项目经***有限公司检验符合要求。

我局执法人员已于2022年10月19日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人在洁净车间未开启空调净化系统的情形下进行一次性医用防护服、一次性使用手术衣生产，气相色谱仪损坏，检验室恒温培养箱损坏后仍用于微生物指标和无菌检验，上述生产条件发生变化未按照规定进行整改、停止生产并向我局报告的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条：“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告;”的规定予以处罚。鉴于当事人生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第一项的规定，现责令当事人立即改正生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的行为，并决定处罚如下：

处罚款30000元。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2022年10月27日

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