辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第244期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年7月11日-2022年7月13日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

飞行检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

机构和人员方面:存在生产、质量负责人不熟知医疗器械法律法规问题。厂房与设施方面：存在原材料库区域划分不清；部分原材料货位卡缺失；未对部分原材料建立出入库台账；未对部分原材料出入库数量进行记录问题。设备方面：存在部分生产设备未建立使用记录、对部分生产设备未进行确认、部分检验设备未建立使用记录；部分检验仪器不能满足实际使用要求问题。设计开发方面：未将行业标准转换成企业产品检验标准问题。采购方面：部分原材料入厂检验记录未记录原材料批号问题。生产管理方面：未明确部分生产工序中所用程序与产品规格型号的对应关系；未制定部分生产设备作业指导书；未制定生产工序中的混批原则；未规定中间品称重重量与生产数量的转换方法；部分工序生产记录不完整；部分产品批号存在混用；未对过程检验中不同检验状态的产品进行标识；未按《产品标识和可追溯控制程序》的要求对主要原材料进行管理，无法追溯其流向问题。质量控制方面：存在未按照检验设备使用要求放置检验设备；未制定部分检验仪器校准规程；未按照产品的放行条件对产品进行放行问题。不合格品控制方面：存在未制定不合格品的返工作业指导书问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改