南京美淳医疗有限公司生产不符合强制性标准的医用内窥镜冷光源案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320118MA1YQP5E6C

工商注册号

组织机构代码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

法定代表人

刘岳宇

法定代表人证件类型

法定代表人证件号码

证件类型

证件号码

行政处罚决定书文号

苏药监（宁）械处字〔2022〕1003号

违法行为类型

违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）

违法事实

南京美淳医疗有限公司生产不符合强制性标准的医用内窥镜冷光源（规格型号：MLS-2430，产品编号：MLS-24302021100816）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第三十五条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十六条第（一）项，应予处罚，建议立案调查。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

2022年7月11日，生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：MLS-2430，产品编号：MLS-24302021100816）不合格检验报告（检验报告编号：GJ22060016），经广东省医疗器械质量监督检验所检测，检验结论为“被检样品所检项目不符合2022年国家医疗器械抽样品种检验方案的要求，该样品综合判定为不合格”。2022年7月15日，我局将上述《检验报告》及《送达告知书》送达你单位。你单位在收到告知书后的规定期限内未提出复检申请。2022年7月25日，经局领导批准后立案，2022年8月2日，我局对你单位进行了现场检查，并对你单位法定代表人刘岳宇授权的企业管理者代表夏秋月进行了调查。经查你单位于2021年10月组织生产了医用内窥镜冷光源（规格型号：MLS-2430，产品编号：MLS-24302021100816）一台，于2022年3月29日由江苏省药品监督管理局抽样并交由广东省医疗器械质量监督检验所检测，检验结论为不合格。该台设备未对外销售。调取该型号产品最近一次的相关销售发票显示，2022年5月30日，你单位销售同型号产品给南京美达医疗器械有限公司，价格为3500元。你单位对超声电导治疗仪逐台进行编号管理，编号规则按照公司《批号/编号管理规程》（编号：SMP-QD-004）执行，不合格产品共1台。上述事实，主要有以下证据证明：1.广东省医疗器械质量监督检验所检验报告（检验报告编号：GJ22060016）证明案件来源、产品不合格项目；2.你单位《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》，证明当事人主体资格；3. 2022年8月2日对你单位管理者代表夏秋月的现场笔录、询问笔录，2022年10月19日对你单位法定代表人刘岳宇的讯问笔录，证明生产、销售等情况；4.医用内窥镜冷光源（规格型号：MLS-2430，产品编号：MLS-24302021100816）生产过程流转卡、成品检验记录，证明产品的生产情况；5.你单位《情况说明书》，证明发票显示名称与实际销售产品的一致性。2022年10月19日，我局向你单位送达了《行政处罚事先告知书》，你单位未在规定的期限内提出陈述、申辩。案件性质、自由裁量理由的事实和理由：你单位生产不符合强制性标准的医用内窥镜冷光源（规格型号：MLS-2430，产品编号：MLS-24302021100816）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。鉴于：1.你单位生产不符合强制性标准的医疗器械医用内窥镜冷光源的行为发生在《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）施行之后，应适用本版《医疗器械监督管理条例》；2.你单位积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法产品并未形成销售，符合《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第八条第一款第（一）项的“当事人有下列情形之一，可以从轻行政处罚；当事人有下列情形之一，并且违法行为没有造成危害后果的，可以减轻行政处罚：（一）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”规定，可以从轻行政处罚。处理意见及依据：经案件合议讨论，我局认为，应根据 《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定，给予以下行政处罚：1.责令改正，处罚款22000元；2.没收违法生产的医疗器械医用内窥镜冷光源（规格型号：MLS-2430，产品编号：MLS-24302021100816）。

罚款金额（万元）

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

暂扣或吊销证照名称及编号

处罚决定日期

2022/10/26

处罚有效期

2022/11/10

公示截止期

2023/01/26

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注