江苏省关于《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见（代拟稿）》等三个征求意见稿公开征求意见的公告

根据省政府办公厅《关于开展省政府行政规范性文件清理工作的通知》要求，我局对《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（苏政办发〔2016〕89号）、《省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（苏政办发〔2017〕141号）、《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（苏政办发〔2018〕62号）开展了前期修订工作，分别形成征求意见稿，现向社会公开征求意见。有关单位和个人可以通过以下途径和方式提出意见：

1. 通过电子邮件将意见发送至：sxndeyx@163.com。邮件主题请注明“省政府行政规范性文件征求意见稿公开征求意见”字样。

2. 通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮政编码：210008。信封上请注明“省政府行政规范性文件征求意见稿公开征求意见”字样。

意见反馈截止日期为2022年11月24日。

附件：

1、《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）》

2、《省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）》

3、《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）》

江苏省药品监督管理局

2022年10月25日

附件1：

省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见（代拟稿）

（征求意见稿）

各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《国家食品药品监督管理总局关于落实

一、深化对一致性评价工作重要性的认识

开展仿制药质量和疗效一致性评价，是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。这项工作目的在于促使相关企业调整仿制药品种结 构，扩大高质量的仿制药供给，去除长期不生产、低水平重复的药品，满足人民群众对高质量仿制药的需求，有利于降低医药总费用支出，淘汰落后产能，提高国产仿制药竞争力。

我省是医药产业大省，主要经济指标和新药、仿制药的注册申报数量连续多年位居全国前列。开展仿制药质量和疗效一致性评价，对我省医药产业而言是机遇也是挑战。从机遇看，通过开展一致性评价，可以大幅度提高我省仿制药的产品质量和生产企业的管理水平，促进企业兼并重组和结构调整，增强企业综合竞争力。从挑战看，开展一致性评价，相关企业需进行比较复杂的试验研究，资金和技术投入都比较大。各地、各部门对此要高度重视，抓住机遇、应对挑战，因势利导、扎实推进，力争我省仿制药质量和疗效一致性评价工作走在全国前列，促进医药产业发展迈上新台阶。

二、准确把握开展一致性评价的总体要求

（一）评价对象和时限。根据国务院办公厅和国家药品监督管理局的要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品上市许可持有人的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生健康部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

（二）评价原则和方法。一致性评价原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行，符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品上市许可持有人采取体外溶出度试验等方法进行一致性评价。开展体内生物等效性试验时，应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。药品上市许可持有人应当按照国家药品监督管理局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》(2019年第25号公告)申报参比制剂，按照国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目承选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

（三）评价工作程序。药品上市许可持有人是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。药品上市许可持有人应按照相关要求撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心提出一致性评价申请。国家药品监督管理局药品审评中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。国家药品监督管理局药品审评中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，国家药品监督管理局药品审评中心核发药品补充申请批件。

三、科学规范实施一致性评价工作

（一）科学选择评价品种。药品监管部门要对药品上市许可持有人进行调查摸底，掌握辖区内须开展一致性评价品种的基础情况，加强对企业的指导和督促，开展重点帮扶，努力培育一批优势品种。药品上市许可持有人应对本企业的产品进行梳理，按照规定要求，遵循市场规律，找准自身定位，并准确把握相关政策和激励措施，科学制定评价工作计划。

（二）全面开展评价研究。药品监管部门要督促药品上市许可持有人按照国家药品监督管理局有关工作要求和技术指导原则，按品种制定评价方案，分期分批开展质量和疗效的一致性评价。要以参比制剂为对照，对处方工艺、质量标准、药用辅料、原料药的晶型、粒度和杂质等主要药学指标进行全面深入的比对研究，在进行实验室体外溶出度试验等的基础上，进行体内生物等效性试验。评价过程中需改变已批准的处方工艺的，可在完成评价研究后一并申报。无参比制剂品种的仿制研究申报应按照国家药品监督管理局相关要求进行。完成一致性评价后，尽快按规定程序申报评价资料，力争在全国同品种药品中率先通过评价。

（三）严格评价过程监管。药品监管部门要指导药品上市许可持有人依法依规开展技术研究，动态把握工作进度，协调解决评价中遇到的困难和问题；加强技术审评、药品检验和注册核查员队伍建设；建立“绿色通道”，做好参比制剂一次性进口的审批及国家药品监督管理局要求的现场核查、复核检验等各项工作。卫生健康部门要支持和鼓励有条件、有资质的医疗机构承接我省一致性评价品种的临床试验，并配合药品监管部门对药物临床试验加强监管。

四、强化对一致性评价工作的统筹协调

（一）加强组织领导。各地、各有关部门要把这项工作纳入药品监管工作重点，提高组织程度，完善工作机制，引导药品上市许可持有人积极参与，确保有序有力推进。要强化政策统筹，全面梳理医药产业领域的相关政策，从特色发展、合理布局的角度，指导药品上市许可持有人有效配置资源，淘汰落后产能，减少重复投资建设，提高市场竞争力。

（二）开展宣传培训。深入宣传国务院办公厅和国家药品监督管理局文件精神，认真贯彻有关政策要求，使药品上市许可持有人深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性，切实增强履行主体责任的积极性和主动性。鼓励和支持高校、科研院所、药学会、行业协会等构建公共技术平台，参与评价研究，开展技术交流，举办专业培训，实现资源共享、优势互补，协同解决一致性评价工作中的具体问题。

（三）落实鼓励措施。发展改革、科技、工业和信息化、财政等部门要从基建投资、产业转型升级、技术创新、技术改造、科研立项、投融资政策等方面对符合条件的项目给予支持。加大专业检验检测、审评、检查等技术支撑体系的建设力度。对我省通过一致性评价的品种，省药品监督管理局要及时办理药品说明书、标签信息备案；医疗保障部门在调整医保药品目录时予以优先考虑，在制定医保支付标准时逐步向按通用名支付过渡，在药品集中采购时要将其与原研药同等对待，医疗机构在临床中优先选用。按照国家有关规定，对全国同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

本意见自   年  月  日起施行，有效期五年，原《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（苏政办发〔2016〕89号）同时废止。

江苏省人民政府办公厅

2022年  月  日

附件2：

省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见（代拟稿）

（征求意见稿）

各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：

改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容。为提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、促进合理用药，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康江苏建设，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，结合我省实际，经省人民政府同意，现提出如下实施意见。

一、提高药品质量疗效，促进医药产业创新发展

（一）严格药品注册审评审批。

1﹒严格按规定办理药品注册事项。根据国家关于药品审评审批制度改革要求，积极调整药品注册工作流程，切实履行省级药品注册管理职能。加强药品技术审评能力建设，及时承接国家赋予的审评与核查任务。强化临床试验机构和伦理委员会建设，满足我省药物创新研发需求。制定药物研发管理指南，强化药物研制环节日常监管，严惩试验数据造假，不断规范药物研发行为。（责任部门：省药品监管局）

（二）推进仿制药质量和疗效一致性评价。

2﹒引导企业开展一致性评价。指导药品上市许可持有人分期分批按相关指导原则选购参比制剂、选用评价方法，开展研究和评价。指导和帮助有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展生物等效性试验。（责任部门：省药品监管局）

3﹒优先采购通过一致性评价仿制药。在药品集中采购时，将通过一致性评价的仿制药品与原研药同等对待。对同品种通过评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过评价的品种。简化进院流程，增加药品供应的可及性。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省政务服务管理办公室、省药品监管局。列首位的为牵头单位，下同）

4﹒鼓励使用通过一致性评价仿制药。对通过评价的药品，在调整医保药品目录时予以优先考虑，大力推动已通过一致性评价的药品纳入国家医保目录，在制定医保支付标准时加速向按通用名支付过渡，实现国产药品与原研药品相互替代。（责任部门：省医疗保障局、省药品监管局）

（三）加强药品生产质量安全监管。

5﹒强化药品生产质量监管。积极稳妥做好药品生产许可和药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的整合，实现监管重心由事前审批向事中事后检查转移。建立健全与药品上市许可持有人制度相适应的药品生产监管制度。监督企业严格执行药品GMP，如实记录生产过程中的各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。严格监督检查，及时依法公布检查结果。按规定实施抽验，及时处置抽验发现问题。加强药品不良反应监测评价体系和能力建设，强化监测数据的分析和利用。建立药品安全风险防控机制。对企业实施分类管理，合理配置资源，提高监管效能。（责任部门：省药品监管局）

6﹒严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。坚持问题导向，持续治理非法疫苗、非药品冒充药品、更改产品批号、成分含量不符合批准标准等违法行为。加大制售假劣药品信息排查力度，做好行政执法与刑事司法衔接。公安机关对相关部门移送的涉嫌犯罪线索要迅速开展侦查，构成犯罪的，依法立案查处。对案件侦办中发现的问题产品，及时通报药监部门采取下架、召回等措施，防止继续流散。（责任部门：省药品监管局、省公安厅）

（四）加大医药产业结构调整力度。

7﹒支持创新发展。鼓励符合条件的企业和科研院所申报重大新药创制等国家科技计划（专项、基金等）。集成各类科技计划和手段，加大对医药领域创新产品研发、关键技术攻关、创新平台建设、产学研合作、成果转化及产业化的支持力度。支持新药创制、重大专利到期药物仿制和罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药的研发，以及中药品种的二次开发。对已取得临床研究批件的创新药，化学药1类、中药1类和生物制品1类批准上市后，优先纳入医保支付范围。支持更多符合条件的医药企业申报高新技术企业，全面落实企业研发费用加计扣除等企业所得税优惠政策。（责任部门：省科技厅、省卫生健康委、省药品监管局、省医疗保障局、省税务局）

8﹒优化产业结构。集成提升现有激励措施，推动落后企业退出，培育创新企业，推动兼并重组，破解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。引导具有品牌、技术和特色资源的中小型企业，以产业联盟等多种方式做优做强，提高集约化水平。积极推进医药产业高科技、园区化发展。支持药品生产企业按规定享受国家支持改制重组有关税收优惠政策。（责任部门：省工业和信息化厅、省药品监管局、省税务局）

9﹒推动医药产业国际化。加大政策资金扶持力度，支持企业加快开拓新兴医药市场。发挥化学原料药国际竞争优势，推动各类原料药出口。大力实施制剂国际化战略，加快提升药品注册、药品GMP管理国际化水平、推动首仿药、抗肿瘤药等制剂出口。（责任部门：省商务厅、省工业和信息化厅、省药品监管局）

（五）保障药品有效供应。

10﹒健全短缺药品监测网络。加强部门协调联动，完善短缺药品监测预警和分级应对机制。强化短缺药品动态监测，落实零报告制度。建立短缺药品信息分析会商制度。（责任部门：省卫生健康委、省工业和信息化厅、省商务厅、省医疗保障局、省药品监管局）

11﹒保障短缺药品临床供应。实施短缺药品分类管理，统筹采取分级储备、协商调剂等措施保障临床用药需求。重点加强对急（抢）救药品等的配送监管，保障及时有效供应。（责任部门：省卫生健康委、省工业和信息化厅、省财政厅、省商务厅、省医疗保障局、省药品监管局、省政务办）

12﹒加强特殊药品管理。强化麻醉药品、精神药品等特殊药品生产流通信息报告系统的运行和使用，加强对购销情况的监控。加强生产（需用）计划管理，加大检查力度，提高检查效率，保障合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。加大违法行为查处力度。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委、省公安厅）

13﹒推进中药制剂等规范使用。依照《中华人民共和国中医药法》，对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理。加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查以及不良反应监测。推进医疗机构中药制剂按品种调剂，优化调剂流程，将符合条件的中药制剂和中药调剂制剂纳入支付范围。（责任部门：省卫生健康委、省药品监管局、省医疗保障局）

二、改革药品流通体制，整顿药品流通秩序

（六）推动药品流通企业转型升级。

14﹒优化药品流通市场结构。推动药品批发企业规模化、集约化发展，支持中小型药品批发企业专业化、特色化发展，鼓励零售药店向连锁化、规范化方向发展。引导投资主体以收购并购、兼并重组方式介入药品流通市场；提高市场准入标准，加强新办企业管理。支持区域性药品物流园和示范区建设，加快培育大型骨干企业。鼓励医疗器械批发零售一体化经营，开展零售药店分级分类管理试点。开办零售药店应符合执业药师配备管理规定，符合方便群众购药原则。（责任部门：省药品监管局、省商务厅）

15﹒促进药品现代物流发展。鼓励药品经营企业积极采用先进信息、物流技术及管理模式，发展上下游紧密衔接、储运资源综合利用的现代医药物流和供应链管理体系，进一步提高药品流通效率。支持集团型企业加强内部资源整合，实施多仓协同。支持药品现代物流企业异地设库，扩大配送范围。构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为配套补充的城乡一体化现代药品流通网络，适应医联体发展需要，保障农村及偏远地区药品供应。（责任部门：省药品监管局）

16﹒提升药品零售终端服务水平。以执业药师为核心，发挥药学专业技术人员在处方调剂、用药咨询、质量管理、健康宣教等方面的作用。鼓励有条件的药店转变营销模式，建立健全药店药学服务规范流程，更好地为慢性病和重大疾病患者提供服务。（责任部门：省药品监管局）

（七）推行药品购销“两票制”。

17﹒认真落实药品购销“两票制”。结合新一轮药品集中采购，在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。药品生产企业要作出执行“两票制”承诺，按要求遴选药品流通企业。药品生产、流通企业销售药品，应按规定开具发票和销售凭证，做到票、货、账相符。医疗机构要认真落实查验票责任，将相关票据作为支付药品货款凭证。推动药品购销票据规范化、电子化。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省药品监管局、省税务局）

18﹒加强对“两票制”实施情况的监管。把药品生产、流通企业和公立医疗机构执行“两票制”纳入日常监管范围。对未建立信息完备的购销记录，未做到票据、账目、货物、货款相一致，销售发票与采购发票的票号、药品名称、批号等内容不能相互关联印证，随货同行单不能与药品同行，不开具发票和销售凭证等情形的药品企业，以及索验票（证）不严的医疗机构及时通报并严肃处理。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省药品监管局、省税务局）

（八）完善药品采购机制。

19﹒严格实行药品分类采购。坚持以省为单位的网上药品集中采购，落实分类采购政策。提高医疗机构在药品采购中的参与度，鼓励跨区域和专科医院联合采购，扩大量的优势，降低药品价格。完善省级药品集中采购平台功能，实现药品采购数据互联互通、共用共享。允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购，优先推荐和使用本省创新药。做好国家谈判药品省级挂网及价格执行以及与医保政策衔接等工作。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省政务服务管理办公室、省药品监管局）

（九）加强药品购销管理。

20﹒规范药品购销合同管理。依据国家制定的购销合同指引，制定我省药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。购销双方应同时签订廉洁购销合同。药品生产和配送企业要严格履行购销合同，及时保质保量供货。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，应督促其限期整改；逾期不改正的，取消入围资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，医疗卫生机构两年内不得采购其药品。着力解决拖欠药品货款问题。公立医疗机构应按国家规定及合同约定及时回款给企业。对无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，要及时督促纠正并视情节轻重予以处理。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省商务厅、省药品监管局）

（十）整治药品流通领域突出问题。

21﹒开展专项整治。加强药品质量安全各环节整治，加大日常监督检查力度，扩大检查覆盖面，及时排查租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、虚假宣传、垄断行为以及伪造、虚开发票等违法违规行为。以及伪造、虚开发票等违法违规行为。开展联合执法检查，监督企业和医疗机构持续合规经营。对违法违规行为，严格依法查处，严肃追究相关负责人的责任，并纳入企事单位信用记录和个人信用记录，及时予以公开曝光。构成犯罪的，依法移送相关部门追究刑事责任。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，对违规销售药品的医药代表，要及时将违规行为记入个人信用记录。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委、省税务局、省市场监管局、省公安厅）

（十一）强化价格管理。

22﹒健全药品价格监测体系。逐步建立健全药品生产流通各环节价格监测体系，选择具有代表性的药品生产和批发企业、零售药店及医疗机构作为价格监测点，定期监测价格信息，掌握药品市场价格动态。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省市场局）

23﹒落实药品出厂价格信息可追溯机制。根据国家部署，按期完成药品出厂价格信息追溯相关工作。建立统一的跨部门价格信息平台，做好与省级药品集中采购平台（省级公共资源交易中心）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。相关部门各司其职，共同做好统一的跨部门信息平台的维护、使用和监管工作。（责任部门：省药品监管局、省医疗保障局、省卫生健康委、省税务局）

24﹒加大监管力度。对社会反应强烈、价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，及时研究分析，必要时开展市场调查和价格备案，并向有关部门通报情况。对价格违法违规行为，依法严肃查处。不属于管辖范围的，及时上报或移交。（责任部门：省医疗保障局、省市场监管局）

（十二）推进“互联网+药品流通”。

25﹒引导“互联网+药品流通”规范发展。积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用，最大程度满足群众安全便捷用药需求。加大政策、资金和技术支持，加强药品流通企业与互联网企业的合作，培育新兴业态。支持互联网药品交易第三方平台的发展，发挥网上集聚效应，推动药品流通企业加速转型升级。支持药品流通企业与医疗机构、医保部门、电子商务企业合作，指导企业落实《药品网络销售监督管理办法》，促进线上线下融合发展。（责任部门：省药品监管局、省商务厅）

26﹒鼓励药店执业药师网络审方。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展执业药师网上审核处方、指导合理用药等远程药事服务活动。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委）

27﹒加强互联网药品信息和药品网络销售监管。坚持线上监测和线下检查一体化原则，加强互联网药品信息服务和药品网络销售的监督检查。对查实的网络违法销售药品案件，及时曝光，并纳入企业诚信档案。（责任部门：省药品监管局）

三、坚持“三医”联动发力，规范医疗和用药行为

（十三）促进合理用药。

28﹒优先使用基本药物。推动医疗卫生机构根据自身功能定位和疾病诊疗需要，合理配备优先使用基本药物，确保基本药物在基层占主导地位，二级以上医疗机构达到规定比例要求，满足疾病防治基本用药需求。（责任部门：省卫生健康委）

29﹒加强医疗机构临床用药管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息。落实处方点评、中医药辨证施治等规定，做到用药剂量、给药途径、给药时间、疗程长短合理，重点监控抗菌药物、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈。建立严格的中药饮片处方专项点评制度。加强对医疗机构药物合理使用情况考核检查。（责任部门：省卫生健康委、省医疗保障局）

30﹒严格临时采购药品行为的管理。医疗机构应严格执行药品集中采购政策，通过省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）开展日常药品采购，严禁标外采购、违价采购、网下采购等不规范采购行为。对各类突发事件中急（抢）救必需但集中采购没有入围的药品，医疗机构可以先采购使用，后补办报备手续。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省政务服务管理办公室）

31﹒扩大临床路径覆盖面。持续推进全省二级及以上公立医院实施临床路径管理。增加开展临床路径管理工作的医疗机构及科室数量，提高临床路径管理病例总数、入径率和完成率。（责任部门：省卫生健康委）

（十四）进一步破除以药补医机制。

32﹒建立健全公立医院补偿新机制。坚持医疗、医保、医药联动，进一步深化医疗服务价格改革，通过完善政府投入机制、改革支付方式以及医院加强核算、节约运行成本等，建立科学合理的多方共担补偿机制。结合公立医院综合改革同步调整医疗服务价格，研究建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，逐步理顺医疗服务比价关系，同步做好与医保支付、医保控费等政策互相衔接。（责任部门：省医疗保障局、省财政厅、省卫生健康委）

33﹒推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。（责任部门：省卫生健康委、省医疗保障局、省人力资源社会保障厅、省药品监管局）

34﹒加强医疗机构内部管理。结合实际，以政府主导与社会参与相结合、提高医疗服务质量与运用适宜技术相结合、合理控费与医疗机构可持续发展相结合为原则，通过加强医疗服务、经济运行、医院内部人事分配管理以及医德医风建设等手段，控制医疗费用不合理增长。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，加强公立医院费用控制，将其纳入公立医院绩效考核内容，强化考核结果应用，并与新增床位审批和大型设备配备等挂钩。（责任部门：省卫生健康委、省人力资源社会保障厅、省医疗保障局、省财政厅）

（十五）发挥医保规范行为和控制费用的作用。

35﹒强化医疗保险的激励约束功能。进一步完善医疗保险用药分类支付管理办法。积极探索将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员行为的监管，探索建立定点医疗机构诚信档案、信用等级和黑名单管理制度。进一步完善定点医疗机构服务协议，基本医疗保险经办机构要将医疗服务监管的内容纳入定点服务协议，通过监管与考核相结合、考核结果与医疗费用结算支付相挂钩等方式，不断完善协议管理。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委）

36﹒进一步深化医保付费方式改革。加强医保基金预算管理，完善总额控制办法，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式。加强医保支付政策与医药价格调整和药品供应保障制度建设等的衔接，合理确定医疗服务和药品的医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。完善医保经办机构与医疗机构及药品供应商的谈判协商机制和风险分担机制，促进医疗机构主动控制医疗费用。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省财政厅）

（十六）积极发挥药师作用。

37﹒落实药师权利和责任。充分发挥药师在临床诊疗中的作用，促进合理用药，保障用药安全。医疗机构要大力培训和按要求配备临床药师，发展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药师队伍。临床药师要认真履行审核评价处方、调剂核发药品、制剂配制、药品物流管理、药品全程质量管理、实施处方点评与超常预警等职责，积极参与临床药物治疗，实施药学查房和药学监护、开展临床药物监测、对患者进行用药教育，提供药品治疗信息与咨询服务。在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索药师服务的合理补偿路径，并做好与医保等政策的衔接。（责任部门：省卫生健康委、省医疗保障局）

38﹒加强零售药店药师管理。加强对药店药师的培训，提升驻店药师药事服务能力。开展执业药师继续教育，提升执业能力。加强对执业药师在职在岗、履行处方审核职责的监管。（责任部门：省药品监管局）

四、切实加强组织领导，确保改革顺利推进

（十七）提高组织程度。药品生产流通使用改革，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。各地各有关部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，将其列入重要日程，立足改革全局，谋划推进各项改革任务。要切实做到各司其责，加强沟通协调，形成改革合力。

（十八）推进政策落地。各地各有关部门要结合实际，进一步细化工作方案和配套细则，把责任压实、要求提实，完善工作机制和办法，投入更多精力抓好改革落实，确保各项任务有力有序推进，确保改革措施落地生效。

（十九）加强宣传引导。采取多种形式，做好政策解读和舆论引导，及时回应群众关切，合理引导社会预期，营造良好的舆论氛围。要及时评估总结工作进展，研究新情况，解决新问题，不断完善药品供应保障机制，努力增强人民群众获得感。

本意见自   年  月  日起施行，有效期五年，原《省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（苏政办发〔2017〕141号）同时废止。

江苏省人民政府办公厅

2022年   月    日

附件3：

省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见（代拟稿）

（征求意见稿）

各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：

为加快推进我省医药产业供给侧结构性改革，促进仿制药研发，提升仿制药质量和疗效，推动医药产业高质量发展，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）等药品生产流通使用相关政策规定，现结合我省实际，提出如下实施意见。

一、促进仿制药研发

（一）鼓励临床急需仿制药研发。依托现有药品集中采购平台，建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，及时掌握和发布药品供求情况，形成我省鼓励仿制的药品清单。按照国家卫生健康委、国家药监局等部门制定的鼓励仿制药品目录及我省清单，指导药物研发机构科学、合理立项，避免盲目仿制。鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童用药以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委）

（二）组织仿制药技术攻关。以建设医药制造业创新中心为支点，建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系。整合国内外技术、人才等资源，开展关键共性技术协同攻关，以临床用药需求为导向，加大仿制药技术革新，积极推进医药健康产业链的融合发展和转型升级。（责任部门：省工业和信息化厅、省药品监管局）

（三）提高仿制药研发水平。指导企业按照与原研药质量和疗效一致的原则开展仿制药研发，加强仿制药注册申请技术标准和指南体系业务培训，提高仿制药研发管理水平和申报审批效率。对国家实施强制专利许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药，积极组织企业研发和生产，强化业务指导。（责任部门：省药品监管局）

（四）加强仿制药知识产权管理与保护。引导医药企业实施知识产权战略，全面贯彻《企业知识产权管理规范》，提升知识产权综合管理能力，培育高价值知识产权。组织开展药品领域的专利导航分析，通过对相关药品的全球专利信息分析，为我省医药产业发展政策制定、企业仿制药科研项目立项提供决策参考，降低仿制药专利侵权风险。（责任部门：省知识产权局）

二、提升仿制药质量疗效

（五）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。指导企业按照国家政策和时限要求开展已上市仿制药一致性评价工作。加大政策支持力度，整合评价资源，鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和第三方检验检测机构参与一致性评价工作；加强仿制药生物等效性试验监督检查，提升仿制药临床研究质量。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委）

（六）提高药用原辅料和包装材料质量。加强药品上市后变更研究指导，引导企业运用新材料、新工艺，提高原辅料和包装材料质量水平，实现与国际标准接轨，促进药品质量提升。按照药用原辅料和包装材料关联审批制度改革要求，督促药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称“企业”）落实主体责任，加大供应链管理，确保最终产品的质量安全。根据风险程度对原辅料和包装材料的生产行为开展延伸检查，并依法处理。充分发挥行业协会、高等院校和科研机构的专业特长，搭建技术平台，开展第三方审计，规范药用原辅料和包装材料的质量管理。（责任部门：省药品监管局）

（七）提升仿制药制造水平。坚持绿色低碳高质量发展，鼓励药品生产企业采用新设备、新技术，开展大规模智能化、绿色化技术改造升级，提高关键工艺参数自动化控制水平，提升智能制造水平。组织开展智能制造试点示范和经验交流，推进智能车间和智能工厂建设。加强企业生产工艺变更管理，确保生产有序、产品工艺稳定。（责任部门：省工业和信息化厅、省药品监管局）

（八）加强仿制药质量监管。加大对仿制药研发、生产、流通及使用过程的监督检查，建立覆盖药品全生命周期的质量管理和追溯制度，督促企业落实主体责任，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，行政处罚和严重失信名单依法公开。完善药品不良反应监测体系，督促企业落实上市药品监测主体责任，提高药品安全风险预警能力。加强重点品种药品追溯体系建设，形成覆盖药品生产、流通、使用全过程质量追溯与监管链条，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委）

（九）推动仿制药产业国际化。引导企业按照ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）指导原则开展药学研究、非临床研究和临床试验。鼓励药品生产企业和研发单位加强国际合作，同步开展国际注册申报。支持企业引进先进管理经验和关键工艺技术，开展国际产能合作，加快本省企业国际化步伐。（责任部门：省药品监管局、省工业和信息化厅）

三、完善仿制药供应保障与使用

（十）加大财政投入与维护公平竞争。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药领域垄断等违法违规行为。（责任部门：省税务局、省医疗保障局、省市场监管局）

（十一）健全短缺药品供应保障机制。落实医疗卫生机构短缺药品信息“每月零报告”制度，及时了解临床供应需求，提高监测工作精准度。对市场价格低、利润薄、原料供应不足等原因导致的长期不生产或少量生产的短缺药品，采取定点储配等方式确保短缺药品的供应。加强部门联动，对短缺药品采取完善分类采购机制、分级储备制度、协调企业应急生产、责任约谈等综合措施，提升短缺药品供应保障能力，满足人民群众基本用药需求。（责任部门：省卫生健康委、省工业和信息化厅、省财政厅、省商务厅、省医疗保障局、省药品监管局、省政务办）

（十二）及时调整采购目录。按照药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市、集中采购入围总数未达到3个（不含原研药）的仿制药，由医疗机构提出备案采购申请，经评审通过后上网采购。对于通过一致性评价的仿制药或纳入中国上市药品目录集的仿制药，在药品集中采购中享受原研药同等待遇，允许其直接纳入备案采购范围。对被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药，经药品监管部门具体界定，在集中采购中给予通过一致性评价仿制药同等待遇。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省药品监管局、省政务办）

（十三）促进仿制药替代使用。及时办理我省通过质量和疗效一致性评价仿制药以及新批准仿制药药品说明书、标签信息备案并公示，便于医务人员和患者选择使用。卫生健康部门要指导医疗机构加大临床用药监测，加强药事管理，制定鼓励仿制药使用的激励机制细则，落实处方点评制度，加强仿制药临床合理使用情况考核，促进仿制药临床规范使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。（责任部门：省卫生健康委、省药品监管局）

（十四）发挥医疗保险的激励作用。按照国家部署，制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，医保支付逐步向按通用名支付过渡。及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。完善医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。推进医保定点零售药店参与带量采购和阳光采购工作。（责任部门：省医疗保障局）

（十五）提高仿制药的社会认同度。开展政策宣传与解读，引导人民群众提升对国产仿制药的信心，科学合理选用药品。普及药品知识和相关信息，增强社会认同感，回应社会关切。加强对医务人员、药师和公众的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。（责任部门：省卫生健康委、省药品监管局、省医疗保障局）

本意见自   年  月  日起施行，有效期五年，原《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（苏政办发〔2018〕62号）同时废止。

江苏省人民政府办公厅

2022年  月  日

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