云南省药品监督管理局关于征求云南省中药标准管理办法（试行）（征求意见稿）意见建议的公示

为规范云南省中药标准的制定、修订工作，加强对我省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，云南省药品监督管理局起草《云南省中药标准管理办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于11月20日前将具体修改意见及依据，姓名、联系方式等信息反馈至我局。

联系人：刘宝磊，联系电话：0871-68571806，电子信箱：304100229@qq.com。

联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。

附件：云南省中药标准管理办法（试行）（征求意见稿）.doc

云南省药品监督管理局

2022年10月9日

附件

云南省中药标准管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一章   总  则

第一条 为规范云南省中药标准的制定、修订和发布实施工作，加强云南省中药标准的监督管理，推动云南省中医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局（以下简称国家局）相关规定，制定本办法。

第二条 云南省中药标准包括云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）颁布的中药材标准、中药饮片炮制规范等。

第三条 根据标准执行情况及监督管理的要求，省药监局负责制定云南省中药标准工作规划，并向社会公开发布。

第四条 标准研究单位要坚持以临床价值为导向，针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、炮制、包装贮藏及质量标准制定等中药的关键环节和关键质控点，制定云南省中药标准，确保中药产品的安全和质量稳定，以满足临床用药安全、有效和质量可控的需要。

第五条 云南省鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对云南省中药标准进行科学研究，提出合理的制定、修订意见和建议。

第六条 省药监局负责云南省中药标准管理工作，承担云南省中药标准审批、备案等工作。

云南省食品药品监督检验研究院（以下简称省药检院）承担云南省中药标准的复核及标准起草指导工作。云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称省审评中心）承担云南省中药标准的技术审评工作。云南省食品药品审核查验中心（以下简称省核查中心）负责云南省中药标准的现场核查工作。

第二章   制定、修订与发布实施

第七条 云南省中药标准的制定、修订，应当按照申请、标准复核、技术审评、审核、公开征求意见、与国家局沟通、审批、发布、备案等环节进行。

第八条 云南省内合法登记并能承担相应法律责任的机构均可自行组织进行云南省中药标准草案的制定、修订工作。

起草单位可根据行业需求、标准执行情况向省药监局提出需要制定、修订标准的建议或申请，内容包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等内容。

第九条 云南省中药标准禁止收载以下品种：

（一）《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）规定的禁止收载入地方药材标准的情形。

（二）国家标准（中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准）收录的品种。

（三）其他不适宜收载入云南省中药标准的品种。

第十条 起草单位应当按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和省药监局发布的《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则(试行)》《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则(试行)》的要求研究，制定、修订云南省中药标准，并向省药监局提出申请，同时提交标准草案，起草说明，并附相关研究资料。

第十一条 省药监局对提交的资料进行形式审查，符合要求的，于2日内转省药检院进行标准复核。省药检院按程序于60日内完成标准复核工作，并将标准复核意见反馈至省药监局。

第十二条 中药标准复核工作完成后，由标准起草单位按照复核意见对标准进行修改完善、整理有关技术资料，形成完整申报材料报省药监局。省药监局于2日内将申报资料转省审评中心进行技术审评。

第十三条 省审评中心于100日内组织标准起草单位、复核单位和标准审定专家召开专家会，必要时可与起草单位沟通交流，补充研究资料；必要时可委托省核查中心组织对研究过程真实性进行现场核查（其中至少选派一名技术审评人员参与现场核查），并由省核查中心于30日内组织开展现场核查并形成现场检查报告后报省审评中心。补充研究资料、现场核查工作不计入审评时限。

省审评中心结合专家会意见、补充研究资料（如有）、现场检查报告（如有）对标准进行审评，出具审评意见报省药监局。 

第十四条 省药监局根据省审评中心的技术审评意见进行综合审核，审核通过的按程序在省药监局网站进行公开征求意见30日。

对公示的中药标准有异议的，省药监局将组织标准起草单位、复核单位、异议单位和审评单位相关专家讨论，完善标准，形成拟颁布云南省中药标准。

第十五条 省药监局就拟颁布的云南省中药标准与国家局药品注册管理司进行备案前沟通。通过备案前沟通的，省药监局按程序进行审批，并发布公告。

第十六条 省药监局自发布云南省中药标准起30日内向国家局正式提交备案材料。备案材料包括发布公告、文本及起草说明等。

第十七条 新修订的云南省中药标准颁布后，除特殊情况外，给予6个月的标准执行过渡期。

在标准执行过渡期内，药品生产企业或医疗机构可根据质量控制风险提前执行新标准。药品生产企业、经营企业或医疗机构在标准执行过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的，按照新标准进行检验。

第三章   复审与废止

第十八条 省药监局按照云南省中药标准工作规划、执行期间行业反馈情况以及监督管理中发现的问题，适时组织对已颁布的云南省中药标准进行复审。

第十九条 省药监局组织相关专家对云南省中药标准的适用性进行评估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理：

（一）对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。

（二）对质量控制方法落后、技术存在缺陷或不能满足药品监管需求的标准，提出需要修订的意见，并及时修订。

（三）对因安全性等问题被国家局停止使用的中药材、中药饮片，其相应云南省中药标准同时废止。

第二十条 省药监局将云南省中药标准复审意见汇总后向社会公开征求意见30日。根据公示反馈意见，拟定复审报告，并将复审结果予以发布。

第二十一条 云南省中药标准在收载入国家药品标准并颁布实施后，该中药标准自行废止。

新修订的云南省中药标准自颁布实施之日起，原标准自行废止。新修订的《云南省中药材标准》《云南省中药饮片炮制规范》未收载的历版《云南省中药材标准》《云南省中药饮片炮制规范》品种，除因安全性、有效性等问题被废止标准的品种外，在新标准实施前，仍按原《云南省中药材标准》《云南省中药饮片炮制规范》收载的标准执行。

第四章   附  则

第二十二条 省药监局颁布的云南省中药标准作为我省药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动的法定技术标准。

第二十三条 跨省中药标准的生产、销售以及云南省中药配方颗粒标准的制定要求，按照国家局及省药监局相关要求执行。

第二十四条 云南省藏药、傣药、彝药或其他民族药的中药标准制定工作参照该办法执行。

第二十五条 云南省中药材标准编号组成：YCBZ-4位年份-4位流水号；云南省中药饮片炮制规范标准编号组成：YPBZ-4位年份-4位流水号。

第二十六条 本办法规定的日以工作日计算。

第二十七条 本办法自发布之日起施行，后续国家局发布实施新的政策文件，从其规定。

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