四川省药品监督管理局药品生产许可信息通告（2022年第20期）

四川省发布日期：2022-10-08 阅读 3759

CIO解读

药品生产许可信息通告（2022年第20期，截止2022年9月30日）
序号	项目名称	行政相对人名称	法定代表人姓名	许可证书（批件）名称	行政许可决定书文号	许可内容	许可决定日期	有效期自	有效期至
1	《药品生产许可证》变更（注册地址）	舒美奇成都生物科技有限公司	刘军	药品生产许可证	川20210530	同意该企业《药品生产许可证》注册地址由成都高新区科园南路88号12栋9层904号变更为成都高新区科园南路88号12栋9层902号、903号、904号	2022/9/22	2022/9/22	2026/1/4
2	GMP符合性检查（改建）	华润三九（雅安）药业有限公司	苏忠海	药品GMP现场检查结果通知书	川2022097	同意该企业《药品生产许可证》生产范围糖浆剂通过药品GMP符合性检查，生产地址：四川省雅安市雨城区南坝中街1号，车间及生产线：二车间/糖浆剂生产线（改建）	2022/9/27	2022/9/27	2025/12/6
3	GMP符合性检查	四川德峰药业有限公司	张洪模	药品生产许可证，药品GMP现场检查结果通知书	川20160347 、川2022098	同意该企业《药品生产许可证》生产范围口服溶液剂（仅限注册申报使用）变更为口服溶液剂，并通过药品GMP符合性检查，生产地址：四川省眉山经济开发区新区香樟路5号，生产车间：液体制剂车间，生产线：口服液体制剂生产线2	2022/9/27	2022/9/27	2025/12/29
4	GMP符合性检查（新建）	雅安迅康药业有限公司	张海	药品生产许可证，药品GMP现场检查结果通知书	川20170451、川2022099	同意该企业《药品生产许可证》生产范围中药饮片（发酵）新建生产线并通过药品GMP符合性检查，生产地址：芦山县思延乡清江村前后坝组，生产车间/生产线：一车间/红曲生产A线、四车间/直接口服饮片生产线	2022/9/27	2022/9/27	2027/4/27
5	GMP符合性检查	成都蓉生药业有限责任公司	余鼎	药品GMP现场检查结果通知书	川2022100	同意该企业《药品生产许可证》生产范围血液制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）通过药品GMP符合性检查，生产地址：四川省成都市锦江区锦华路三段379号附10号；生产车间：重组产品生产车间，生产线：细胞培养区、纯化一区、纯化二区、配制区、分装区、包装区及辅助区域	2022/9/23	2022/9/23	2025/12/15
6	取消仅限注册申报使用	四川制药制剂有限公司	沈山	药品生产许可证	川20160284	同意该企业接受海南灵康制药有限公司（注册地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号）委托生产注射用头孢美唑钠（国药准字H20227063），生产地址：四川省成都市高新西区百叶路18号，生产车间：头孢粉针制剂车间（803车间），生产线：头孢菌素类粉针制剂生产线B线，药品GMP符合性检查范围：粉针剂（青霉素类、头孢菌素类），委托有效期至2025年12月15日，以上委托方或受托方相关资质证明失效，则本许可自然失效	2022/8/24	2022/8/24	2025/12/15
7	取消仅限注册申报使用	成都市海通药业有限公司	史凌洋	药品生产许可证	川20160218	同意该企业接受南京丰恺思药物研发有限公司（注册地址：南京市栖霞区仙林街道纬地路9号29栋925室）委托生产盐酸氨溴索注射液（国药准字H20223390）、阿加曲班注射液（国药准字H20223457），生产地址：成都市海峡两岸科技产业开发园柳台大道222号，生产车间：小容量注射剂车间（最终灭菌），生产线：小容量注射剂生产线B线，药品GMP符合性检查范围：小容量注射剂（最终灭菌），委托有效期至2026年01月03日，以上委托方或受托方相关资质证明失效，则本许可自然失效	2022/9/23	2022/9/23	2026/1/3
8	《药品生产许可证》变更（委托生产）	四川科伦药业股份有限公司	刘革新	药品生产许可证	川20160001	同意该企业委托浙江国镜药业有限公司生产盐酸达泊西汀片（国药准字H20203189、国药准字H20203190），生产地址：浙江省龙泉市炉田工业园区科伦大道9号，生产车间：口服固体车间，生产线：F线，药品GMP符合性检查范围：片剂，委托有效期至2025年12月27日，以上委托方或受托方相关资质证明失效，则本许可自然失效	2022/9/27	2022/9/27	2025/12/27
9	《医疗机构制剂许可证》变更（法定代表人）	甘孜藏族自治州藏医院	江吉村	医疗机构制剂许可证	川20160064Z	同意该医疗机构《医疗机构制剂许可证》法定代表人由白玛卓嘎变更为江吉村	2022/9/8	2022/9/8	2025/12/28
10	《药品生产许可证》变更（受托生产）	成都百裕制药股份有限公司	孙毅	药品生产许可证	川20160276	同意该企业接受桂林南药股份有限公司（注册地址：桂林市七里店路43号）委托生产托伐普坦片，生产地址：成都市高新西区合作路343号，生产车间：口服固体制剂一车间，生产线：片剂生产线，仅限注册申报使用；	2022/9/27	2022/9/27	2025/12/29
11	GMP符合性检查	四川美大康华康药业有限公司	郑宝胜	药品生产许可证，药品GMP现场检查结果通知书	川20160069、川2022101	同意该企业《药品生产许可证》生产范围原料药(吉非替尼)（仅限注册申报使用）变更为原料药(吉非替尼)，并通过药品GMP符合性检查，生产地址：四川绵竹经济开发区江苏工业园镇江路1号，生产车间：三车间，生产线：原料药（吉非替尼）生产线	2022/9/21	2022/9/21	2025/10/14
12	《药品生产许可证》变更（企业负责人、质量负责人、受权人、生产负责人）	成都正康药业有限公司	郭礼新	药品生产许可证	川20160258	同意该企业《药品生产许可证》质量负责人由屈直萍变更为邹波，企业负责人由朱淼变更为沙彦涛，生产负责人由沙彦涛变更为叶健，质量受权人由屈直萍变更为邹波	2022/9/28	2022/9/28	2025/10/22
13	《药品生产许可证》变更（委托生产）	四川益生智同医药生物科技发展有限公司	戴荣	药品生产许可证	川20220563	同意该企业委托太极集团四川太极制药有限公司生产他达拉非片，生产地址：四川省成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路319号，生产车间：固体制剂车间，生产线：片剂生产线，仅限注册申报使用	2022/9/27	2022/9/27	2025/11/15
14	《药品生产许可证》变更（增加生产范围）	成都苑东生物制药股份有限公司	王颖	药品生产许可证	川20160173	同意该企业《药品生产许可证》增加生产范围：精神药品(盐酸纳呋拉啡口崩片)（仅限注册申报使用）	2022/9/21	2022/9/21	2025/12/28
15	《药品生产许可证》变更（受托生产）	成都通德药业有限公司	史凌洋	药品生产许可证	川20160200	同意该企业接受山东鲁抗医药股份有限公司（注册地址：山东省济宁高新区德源路88号）委托生产注射用盐酸万古霉素，生产地址：成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段，生产车间：注射剂车间，生产线：注射剂生产线，仅限注册申报使用	2022/9/29	2022/9/29	2025/11/17
16	《药品生产许可证》变更（受托生产）	太极集团四川太极制药有限公司	吴用彦	药品生产许可证	川20160353	同意该企业接受重庆药谷科技发展有限公司（注册地址：重庆市北部新区汇金路4号（IT厂房、科研办公楼）6层02号）委托生产间苯三酚注射液，生产地址：四川省成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路319号，生产车间：注射剂一车间，生产线：终灭生产线，仅限注册申报使用	2022/9/29	2022/9/29	2025/11/15
17	《药品生产许可证》变更（委托生产）	成都欣捷高新技术开发股份有限公司	关文捷	药品生产许可证	川20210528	同意该企业委托四川汇宇制药股份有限公司生产丙戊酸钠注射用浓溶液，生产地址：四川省内江市市中区汉阳路333号3幢，生产车间：M车间，生产线：M车间生产线，仅限注册申报使用	2022/9/29	2022/9/29	2025/10/18
18	《药品生产许可证》变更（生产负责人）	红云制药（成都）有限公司	郭敏	药品生产许可证	川20210546	同意该企业《药品生产许可证》生产负责人由邓中群变更为杨欣	2022/9/29	2022/9/22	2026/11/1
19	《药品生产许可证》变更（生产负责人）	成都锦华药业有限责任公司	郭敏	药品生产许可证	川20160139	同意该企业《药品生产许可证》生产负责人由杨欣变更为邓中群	2022/9/29	2022/9/22	2025/11/29
20	《药品生产许可证》变更（法定代表人、企业负责人）	神威药业（四川）有限公司	严光华	药品生产许可证	川20160348	同意该企业《药品生产许可证》法定代表人由兰云华变更为严光华，企业负责人由兰云华变更为严光华	2022/9/29	2022/9/29	2025/12/7
21	《药品生产许可证》变更（生产负责人）	四川皓博药业有限公司	刘波	药品生产许可证	川20160384	同意该企业《药品生产许可证》生产负责人由张国学变更为陈君	2022/9/28	2022/9/28	2025/12/7
22	购买第一类中的药品类易制毒化学品审批	雅安西康医药有限公司	陈智	药品类易制毒化学品购用证明	川2022047	同意购买马来酸麦角新碱注射液960支	2022/9/30	2022/9/30	2022/12/29
23	《药品生产许可证》变更（委托生产）	四川海梦智森生物制药有限公司	高翔	药品生产许可证	川20200523	同意该企业委托浙江赛默制药有限公司生产聚乙烯醇滴眼液，生产地址：浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号，生产车间：液体车间3，生产线：滴眼剂生产线，仅限注册申报使用	2022/9/30	2022/9/30	2025/10/13