湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》等3个程序文件的通知

湘药监发〔2022〕20号

各市州市场监管局：

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，根据国家药品监督管理局相关程序，我局组织制定了《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序文件，现予印发，请认真遵照执行。

附件：

1.湖南省第二类医疗器械应急审批程序

2.湖南省第二类医疗器械优先审批程序

3.湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序

湖南省药品监督管理局

2022年8月30日

附件1

湖南省第二类医疗器械应急审批程序

第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）有关规定，制定本程序。

第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。

第三条　湖南省药品监督管理局（以下简称湖南省药品监管局）根据突发公共卫生事件应急响应级别情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，省内各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。

第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖南省药品监管局确认的第二类医疗器械的审批。

第五条　申请第二类医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知湖南省药品监管局，湖南省药监局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

第六条　申请湖南省第二类医疗器械应急审批的，应当向湖南省药品监管局医疗器械监督管理处提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。

第七条  湖南省药品监管局医疗器械监督管理处组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人、相应技术机构。

第八条  对于经湖南省药品监管局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托湖南省药品检验检测研究院开展检验的，湖南省药品检验检测研究院应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，湖南省药品监管局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。

第九条  对于应急审批医疗器械，湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称省药审中心）应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。

第十条　对于应急审批医疗器械，湖南省药品审核查验中心（以下简称省核查中心）应当在收到质量管理体系文件资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，提交省药审中心。

第十一条　对于应急审批医疗器械，注册申请人应当在提交注册申报资料的同时提交《湖南省第二类医疗器械应急审批结果通知单》，湖南省药品监管局受理部门于当天完成产品注册申报资料签收，并转交省药审中心。

第十二条　应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。

第十三条  对于应急审批医疗器械，湖南省药品监管局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。

第十四条  对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。

第十五条  对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理。

第十六条  湖南省药品监管局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。

第十七条  按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。

第十八条　本程序自2022年9月1日起施行。

附（下载原文档）：

1. 湖南省第二类医疗器械应急审批申请表

2. 湖南省第二类医疗器械应急审批结果通知单

附件2

湖南省第二类医疗器械优先审批程序

第一条  为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）有关规定，结合湖南实际，制定本程序。

第二条  湖南省药品监督管理局（以下简称湖南省药品监管局）对纳入优先审批的第二类医疗器械产品优先开展注册检验、质量体系核查、技术审评和行政审批，并积极与申请人沟通交流，及时协调处理产品注册过程中的问题。

第三条  对符合下列条件之一的省内第二类医疗器械注册，申请人可向湖南省药品监管局申请优先审批：

（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；

（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

（三）列入国家、湖南省科技重大专项的，或者国家、湖南省重点研发计划的医疗器械；

（四）列入工业与信息化部或湖南省专精特新“小巨人”企业名单，其具备核心竞争力的医疗器械产品；

（五）医疗器械注册人申报填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势的医疗器械；

（六）湖南省药品监管局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。

第四条  申请人提出第二类医疗器械优先审批申请，应当填写《湖南省第二类医疗器械优先审批申请表》，并向湖南省药品监管局提交以下资料：

（一）统一社会信用代码信息；

（二）产品研发过程及结果综述报告，主要包括：产品研发的立题依据；已经开展的实验室研究（如动物实验研究、临床研究及结果，检测报告等情况）；设计输入、设计验证及设计输出等产品研发情况。

（三）所提交资料真实性的自我保证声明。

第五条  对于符合本程序第三条情形的，申请人除提交第四条要求的资料外，还应当分别提交以下相关证明材料：

（一）符合本程序第三条第（一）项情形的，应当提交：

1.该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

2.证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

3.该适应证的临床治疗现状综述；

4.该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

（二）符合本程序第三条第（二）项情形的，应当提交：

1.该产品适应证属于老年人或儿童特有和多发疾病的支持性资料;

2.该适应证的临床治疗现状综述；

3.目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；或证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

（三）符合本程序第三条第（三）项情形的，应当提交：

1.该产品获得国家或湖南省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件，如政府相关部门审批文件、项目任务书等。

（四）符合本程序第三条第（四）项情形的，应当提交：

1.工业与信息化部或湖南省工业与信息化厅出具的列入“专精特新”“小巨人”企业依据性材料及证明产品具备核心竞争力的佐证材料。

第六条  湖南省药品监管局医疗器械监督管理处对优先审批申请材料进行形式审查，符合形式条件的，自收到申请之日起5个工作日内进行审核，专家论证所需时间不计算在内。

第七条  对申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（一）（二）项情形的，经审核同意后进入公示阶段，必要时组织专家进行论证。

属于本办法第三条第（三）（四）（五）项情形的，经核实后直接进入公示阶段。

属于本程序第三条第（六）项情形的，按照“一品一议”原则，启动审评审批会商机制进行审查确定后进入公示阶段。

第八条  拟纳入优先审批程序的，在湖南省药品监管局网站公示申请人及产品名称，公示时间2个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。

经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。

第九条  产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

对纳入优先审批程序的，湖南省药品检验检测研究院对相关产品优先安排注册检验，加强技术服务和指导。检验检测应当在60个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。

湖南省药品检验检测研究院不具备对优先审批产品的检验能力，应当指导申请人委托有资质的医疗器械检验机构进行注册检验。申请人自检的，湖南省药品检验检测研究院应当辅导申请人有序开展自检工作，规范申请人自检行为。

第十条  对纳入优先审批程序的产品注册申请，由湖南省药品监管局受理部门在受理时，根据湖南省药品监管局出具的优先审批结果通知单列入优先审批通道。

注册申请资料符合法定形式，资料齐全的，湖南省药品监管局受理部门在收到注册申请资料的当日受理。

第十一条  对纳入优先审批程序的，湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称省药审中心）予以单独排序、优先审评。省药审中心在技术审评过程中，应当积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。

技术审评过程中需要申请人补正资料的，省药审中心应当自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。

第十二条  对纳入优先审批程序的，湖南省药品审核查验中心（以下简称省核查中心）优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验检查。

省核查中心在15个工作日内完成注册质量管理体系核查。

第十三条  对纳入优先审批程序的，湖南省药品监管局优先行政审批，根据技术审评结论在5个工作日内作出审批决定。

第十四条  已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审查程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

第十五条  本程序与国家药品监督管理局发布新规定不一致的，按照新规定执行。

第十六条  本程序自2022年9月1日起施行。

附（下载原文档）：

1. 湖南省第二类医疗器械优先审批申请表

2. 湖南省第二类医疗器械优先审批结果通知单

附件3

湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序

第一条  为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励技术创新和科技成果转化，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》《体外诊断试剂注册和备案管理办法》和《湖南省委办公厅、省政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）有关规定，参照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》制定本程序。

第二条  本程序适用于获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，以及符合下列情形的拟在本省申请注册的第二类医疗器械：

（一）产品具有技术创新领先优势；

（二）产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第三条 有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；

（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。

第四条  申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在产品首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交申请资料，资料应当包括：

（一）申请人企业资质证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（六）产品风险分析资料。

（七）产品说明书（样稿）。

（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

第五条  湖南省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）医疗器械监督管理处负责接收资料并对申报资料进行审核。在3个工作日内完成资料初审，初审符合要求的，组织专家评审，10个工作日内形成综合审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。

第六条  省药品监管局对审查结果进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，省药品监管局应当对相关意见研究后作出最终审查意见。符合审批情形的，予以创新特别审批（审批件格式见附件2）；经审核不予创新特别审批的，将不予创新特别审批的意见和原因书面告知申请人。未通过创新审查的仍可按常规途径申报注册。

审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。

第七条  省药品监管局根据本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先检测、优先审评审批，并加强与申请人的沟通交流。对实施创新特别审批的产品注册申报时需按首次注册要求提交创新审批件及注册申报资料。省药品监管局审批信息系统按照接收时间单独排序，在20个工作日内完成技术审评，5个工作日内完成行政审批。

第八条  省药品监管局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发、注册进展。

第九条  按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，予以优先办理。

第十条  属于下列情形之一的，省药品监管局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造 和虚假资料的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的。

第十一条 本程序自2022年9月1日起实施，有效期为5年。原《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》（湘药监发〔2019〕10号）同时废止。

附（下载原文档）：

1. 湖南省第二类创新医疗器械特别审查申请表

2. 湖南省第二类创新医疗器械特别审查结果通知单

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。