四川省药品监督管理局医疗器械生产许可信息通告（2022年第20期）

序号

1

2

3

4

项目名称

《医疗器械生产许可证》增加生产范围

《医疗器械生产许可证》增加生产范围

《医疗器械生产许可证》延续

《医疗器械生产许可证》核发

行政相对人名称

四川绵竹鸿基制药有限责任公司

四川科弘医疗器械有限公司

迈克医疗电子有限公司

成都微识医疗设备有限公司

行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)

91510683738346526R

91510124057458813F

91510100590236741G

91510100MA6CPQ9L5C

法定代表人姓名

廖达成

罗毅

唐勇

刘敬家

许可类别

普通

普通

普通

普通

许可证书名称

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

行政许可决定书文号

川药监械生产许20190047号

川药监械生产许20170003号

川药监械生产许20170038号

川药监械生产许20220039号

许可内容

增加生产范围（2017年分类目录）Ⅲ类:14-01-注射、穿刺器械。

增加生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类:14-06-与非血管内导管配套用体外器械。

同意延续。法定代表人为唐勇；企业负责人为汪震 ；住所为成都市高新区安和二路8号4栋；生产地址为成都市高新区安和二路8号4栋，5栋1层、5-7层，6栋2层A区；生产范围（2002年分类） Ⅱ类:00-00-无对应子目录；生产范围（2017年分类）Ⅱ类:22-01-血液学分析设备，22-02-生化分析设备，22-04-免疫分析设备，22-09-尿液及其他样本分析设备，22-10-其他医用分析设备。；生产产品：腔道润滑剂，川械注准20222140106。生产产品：1.全自动凝血分析仪，川械注准20152220117；2.干式荧光免疫分析仪，川械注准20152220118；3.半自动凝血分析仪，川械注准201722200189；4.全自动尿液分析系统，川械注准 20212220178；5.全自动血细胞分析仪，川械注准201722220208；6.全自动化学发光免疫分析仪，川械注准20172220209；7.血糖仪，川械注准20192220034；8.全自动生化分析仪，川械注准20192220090；9.糖化血红蛋白分析仪，川械注准20192220222；10.全自动化学发光免疫分析仪，川械注准20202220015；11.全自动血细胞分析仪，川械注准20202220016；12.全自动特定蛋白分析仪，川械注准2021222009413.半自动尿液分析仪，川械注准20212220135。

新核发。法定代表人为刘敬家；企业负责人为刘敬家；住所为中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天府三街199号A区6FA3单元；生产地址为中国（四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道1999号成都银泰城17号楼8层附802号；生产范围 2002分类目录 Ⅲ类:6870-2-诊断图象处理软件，2017分类目录 Ⅲ类:21-04-决策支持软件。

许可决定日期

2022/9/21

2022/9/21

2022/9/21

2022/9/22

有效期自

2019/9/26

2021/8/6

2022/11/10

2022/9/22

有效期至

2024/9/25

2026/8/5

2027/11/9

2027/9/21

许可机关

四川省药品监督管理局

四川省药品监督管理局

四川省药品监督管理局

四川省药品监督管理局