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行政处罚案件信息摘要
行政处罚决定书文号 | 湘药监妆罚〔2022〕17号 |
当事人 | 湖南华泽生物科技有限公司 |
组织机构代码 | 91430100MA4QNPUL4L |
法定代表人 | 屈飞 |
违法类型 | 未按照规定严格执行原料进货查验记录制度案 |
行政处罚内容 | 警告并处罚款1万元。 |
作出行政处罚决定的行政机关 | 湖南省药品监督管理局 |
作出行政处罚决定的日期 | 2022年9月16日 |
备注 |
湖南省药品监督管理局行政处罚决定书
湘药监妆罚〔2022〕17号
当事人:湖南华泽生物科技有限公司
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码(注册号):91430100MA4QNPUL4L
住所(住址):长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园13栋厂房4层405房
法定代表人(负责人、经营者):屈飞
2022年3月31日我局抽检中心收到化妆品处《案源线索移交函》(湘药监妆函〔2022〕7号),省药品审核查验中心对你公司监督检查时发现:你公司涉嫌使用过期原料生产VM纤连蛋白安肤精华乳和VM锁水磁石洁颜蜜的行为。2022年4月14日、5月17日我局执法人员就省药品审核查验中心检查中发现的相关事项两次对你公司进行现场检查。现场检查时你公司未进行化妆品生产活动,针对你公司涉嫌使用过期原料甘油的行为,执法人员重点检查了甘油的购进和使用情况,你公司提供了三批次甘油(批号:0060AME3L、0200BME3L、8660GME3L)的购进和使用情况等资料。
经查,你公司购进和使用甘油情况具体如下:①2020年2月25日从广州毅明化工原料有限公司购进批号为0060AME3L的甘油23kg,有效期至2021年7月16日,使用情况如下:2020年5月22日至5月27日使用6.022kg生产爽肤水30kg、啫喱30kg、护发素30kg和儿童霜30kg的试生产,用于化妆品生产许可证的申报;2020年7月20日至7月27日使用13.42kg生产氨基酸水晶皂;剩余4.167kg于2020年9月20日用于研发。②2020年6月3日从广州毅明化工原料有限公司购进批号为0200BME3L的甘油250kg,有效期至2022年2月3日。2020年6月8日至2021年8月28日已使用完毕。③2021年8月26日从广州尊嘉贸易有限公司购进批号为8660GME3L的甘油250kg,有效期至2024年5月19日。2021年9月17日至2022年4月19日已使用205.12kg,现库存44.88kg。(详情见《关于涉嫌使用过期原料甘油的情况说明》)
经执法人员核对3批次甘油的相关资料,2021年9月25日生产化妆品VM纤连蛋白安肤精华乳(产品批号:HZ3009B03012)和2021年9月28日生产VM锁水磁石洁颜蜜(产品批号:HZ1510B06021)使用的原料使用是批号为8660GME3L的甘油,批号为8660GME3L的甘油的有效期至2022年2月3日,使用时未超过使用期限,你公司还对上述2批次产品自行进行了检验,检验结果为合格。现场未查有线索中涉及批号为0060AMF3L的甘油相关购进记录及使用记录。据你公司现质量负责人和企业负责人自述是由于公司原质量负责人和仓管人员工作不细致,英文水平有限,原料购进验收入库制度执行不到位,未能做到一人记录、一人复核等原因,把批号“0060AME3L”书写成“0060AMF3L”,有效期“2021年7月16日”书写成“2021年9月16日”,2020年6月3日和2021年8月26日购买的2批次甘油(批号:0200BME3L、8660GME3L),工作人员在填写货位卡和物料标识时一直沿用批号0060AME3L的信息,期间又因质量负责人和仓管人员的调整,工作交接不利,新的质量负责人对物料放行未严格按照制度执行,未能发现问题。针对你公司原料进货查验记录,未按照条例规定的要求进行管理,本局下达《责令改正通知书》,责令你公司立即对物料组织自查,避免再次出现同样的错误。2022年5月30日你公司向本局递交了《湖南省药品监督局责令整改之原料自查报告书》,你公司完善制度,对公司现有原料进行全面清查,针对检查出的问题一一对应进行了整改。
综上所述,你公司未按照规定严格执行原料进货查验记录制度的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款的规定。
上述事实,主要有以下证据证明:
1.湖南华泽生物科技有限公司《营业执照》《化妆品生产许可证》、法定代表人身份证、委托书等资质文件复印件一套,证明你公司是合法企业。
2.三批次甘油(批号:0060AME3L、0200BME3L、8660GME3L、8660GME3L)的购进、使用情况相关资料,证明你公司购进、使用甘油的情况。
3.湖南省药品监督管理局《现场笔录》2份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》1份,证明办案人员办案及取得的证据合法有效。
4.《湖南省药品监督局责令整改之原料自查报告书》1份,证明你公司已对违法违规行为进行整改。
你公司未按照原料原始信息进行填写物料标识卡,没有做到进货查验记录真实、完整,未严格执行原料进货查验记录制度的行为涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款的规定。鉴于你公司主动召回配合检查,积极改正错误,该产品未进行销售,自行检验产品质量合格,未造成危害后果,依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第(二)项的规定,对湖南华泽生物科技有限公司给予如下行政处罚:警告并处罚款人民币1万元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(开户银行:兴业银行长沙支行江滨支行,账户:368120100100249628)。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第(一)项的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,经催告后仍不履行的,本局将依法申请人民法院强制执行。
如你(单位)不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
湖南省药品监督管理局
(印 章)
2022年9月16日
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