广西壮族自治区药品监督管理局关于销售劣药冠脉宁胶囊案的行政处罚决定书（桂药监流稽罚〔2022〕1号）

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广西壮族自治区药品监督管理局

行政处罚决定书

桂药监流稽罚〔2022〕1号

当事人：广西百龄堂药业有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91450800763073857Y

住所：贵港市港北区狮岭路394号

法定代表人：姚克斯

2022年4月19日，我局收到广西壮族自治区食品药品检验所《检验报告》（报告编号：YP2022CJ0671）。该报告书载明：标示广西壮族自治区食品药品检验所在广西百龄堂药业有限公司抽样标示生产单位为江西山高制药有限公司生产的冠脉宁胶囊（批号20201004）经按《中国药典》2015 年版第一增补本及国家药品监督管理局标准 YBZ08882009检验，检验结果【鉴别】项（2）为“薄层色谱未检出与丹参对照药材和丹参酮 IIA 对照品相应的斑点”（不符合规定，标准规定为“薄层色谱应检出与丹参对照药材和丹参酮 IIA 对照品相应的斑点”）。2022年4月20日，我局将上述报告及抽样时所拍的照片送达当事人，经当事人辨认，对《检验报告》所载药品为广西食品药品检验所在其仓库所抽检药品无异议。2022年4月20日，我局执法人员对当事人进行现场检查。执法人员出示执法证件表明身份，说明来意，当事人未申请执法人员回避，执法人员在当事人法定代表人的陪同下，对当事人经营、贮存、办公场所等进行了检查，并现场制作了现场笔录。执法人员对当事人的常温库零货区内存放的上述涉嫌不符合药品标准的批号为20201004的冠脉宁胶囊88盒采取扣押行政强制措施并出具《实施行政强制措施决定书》（贵分流强决〔2022〕1号）。调查人员分别对当事人的法定代表人（企业负责人）姚克斯、质量负责人梁玉雁进行询问并制作了询问笔录。

2022年4月28日，广西壮族自治区食品药品检验所受理江西山高制药有限公司对其生产批号为20201004冠脉宁胶囊的复验申请。2022年5月6日，我局执法人员对其召回的上述“冠脉宁胶囊”135盒采取扣押行政强制措施并出具《实施行政强制措施决定书》（贵分流强决〔2022〕1-1号）。2022年5月10日，我局收到广西壮族自治区食品药品检验所《检验报告》（报告编号：YP2022CJ0671-FY，检验目的：复验），报告载明：江西山高制药有限公司对其生产批号为20201004冠脉宁胶囊经复验【鉴别】项（2）仍不符合规定。2022年6月10日，我局执法人员分别对当事人质量负责人梁玉雁、收货员陆木娇、验收员雷雪美、养护员谢晓腱、委托代理人（采购部经理）潘柱航等进行询问并制作了询问笔录。

经查，2021年1月14日，当事人从供应商江西山高制药有限公司购进上述冠脉宁胶囊400盒，购进单价为46.90元/ 盒，购进金额合计为18760.00元。于2021年1月19日、2021年1月25日分两次销售给贵港市第二人民医院共300盒，2022年3月1日广西壮族自治区食品药品检验所购样12盒，销售单价均为50.98元/ 盒，销售金额合计为15905.76元，库存88盒。该批冠脉宁胶囊货值金额合计为20392.00元。2022年4月20日，当事人收到我局送达的《国家药品抽检品种检验结果送达及拟通告告知书》｛（桂）药监送告B〔2022〕003号｝等材料，即启动召回程序向该批产品的唯一客户贵港市第二人民医院发出“关于召回冠脉宁胶囊通知”，截止至调查终结之日，共召回该批冠脉宁胶囊（批号20201004）135盒，其余的165盒因该医院已使用完毕，无法召回，当事人确认该批药品召回程序已结束，召回及库存的该批药品共223盒。形成实际销售177盒，按售出价格50.98元/盒与购入价格46.90元/盒的差价计算，实际销售的177盒获利为722.16元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《药品经营许可证》（编号：桂AA7750125）、《营业执照》（副本）［统一社会信用代码91450800763073857Y（1－1）]、《授权委托书》、企业法定代表人姚克斯、质量负责人梁玉雁、委托代理人潘柱航等身份证复印件。

2.《国家药品抽检品种检验结果送达及拟通告告知书》｛（桂）药监送告B〔2022〕003号｝及所附广西壮族自治区食品药品检验所《检验报告》（报告编号：YP2022CJ0671）、药品抽样记录及凭证【抽样编号：4522030145140011】复印件以及“复验/复检申请回执”（编号：2022-04）复印件、《检验报告》（报告编号：YP2022CJ0671-FY，检验目的：复验）。

3.广西壮族自治区食品药品检验所《关于对江西山高制药有限公司生产的冠脉宁胶囊中丹参薄层鉴别检验情况说明的函》。

4.江西山高制药有限公司销售出库单（单据编号：NOA149256）、《江西增值专用发票》（NO：01657703）、广西百龄堂药业有限公司商品出库单”2张（单据编号分别为： XS0000002952、XS0000003781）、广西壮族自治区食品药品检验所通过中国建设银行股份有限公司广西区分行向当事人支付金额为611.76的客户回单凭证、《广西百龄堂药业有限公司销售退货单》（单据编号：XT0000000527）等复印件，当事人使用的千方百剂Ⅲ医药管理系统（V9.3.1.32087)记录批号20201004冠脉宁胶囊的采购、销售明细记录打印件及扣押的冠脉宁胶囊（批号20201004）等。

5.当事人供货商江西山高制药有限公司合格供货方档案、冠脉宁胶囊的首营品种审核档案、贵港市第二人民医院的《医疗机构执业许可证》复印件、常温库零货区温湿度监测曲线图打印件、千方百剂Ⅲ医药管理系统内的冠脉宁胶囊（批号20201004）购进、验收、养护、销售记录打印件、温湿度自动监测系统功能验证报告及温湿度记录仪校准证书复印件、当事人关于冠脉宁胶囊（批号20201004）收货情况说明、关于召回冠脉宁胶囊通知、贵港市第二人民医院关于患者使用冠脉宁胶囊的情况说明、广西百龄堂药业有限公司关于经营冠脉宁胶囊自查情况的报告等。

6.《现场检查笔录》、对当事人法定代表人（企业负责人）姚克斯、质量负责人梁玉雁、收货员陆木娇、验收员雷雪美、养护员谢晓腱、委托代理人（采购部经理）潘柱航等《询问笔录》。

2022年8月1日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(贵分药罚告〔2022〕1号)。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

我局认为，当事人销售的上述冠脉宁胶囊（批号20201004）【鉴别】项（2）不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的规定，依法认定为劣药。当事人上述行为为销售劣药。

当事人经营该药品前，按规定索取了供货商及该药品的资质证明文件，进行了质量准入审核，审核合格后建立有该供货商和该药品质量管理信息档案，并与供货商签订有药品质量协议；购进时，按规定索取了该批药品的《检验报告》（检验合格）、随货同行单和发票等证明文件，按规定进行了收货检查和验收；验收合格后按要求进行储存、养护管理；销售按规定进行了出库复核管理，并销售给具有资质的企业。综上所述，当事人对所经营的该药品是劣药不知情。当事人在执法人员现场检查时积极配合，在收到该批药品不合格《检验报告》后，积极采取预防措施，当日向客户发出召回通知，并于次日从客户中召回不合格产品135盒，不合格产品召回率45.0%，虽未能全部召回，但当事人已尽最大能力消除风险，至调查终结之日，我局未收到该批次产品引起的不良事件报告或其他危害后果反馈。鉴上，当事人违法行为适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定给予处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：

1.没收上述库存及召回的冠脉宁胶囊（批号20201004）223盒；

2.没收销售上述药品违法所得柒佰贰拾贰元壹角陆分(￥722.16)。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口29号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款（我局政务服务窗口联系电话:0771-5511163）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，当事人逾期不履行行政处罚决定的，本机关可以采取以下措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖、依法处理或者将冻结的存款、汇款划拨抵缴罚款；（三）根据法律规定，采取其他行政强制执行方式；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议，也可以于六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十三条规定申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局

2022年8月 日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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