四川省药品监督管理局药品生产许可信息通告（2022年第17期）

四川省发布日期：2022-08-31 阅读 4892

CIO解读

药品生产许可信息通告（2022年第17期，截止2022年8月26日）
序号	项目名称	行政相对人名称	行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)	许可证书（批件）名称	行政许可决定书文号	许可内容	许可决定日期	有效期自	有效期至
1	《药品生产许可证》变更（受托生产）	四川科伦药业股份有限公司	9151010020260067X4	药品生产许可证	川20160001	同意该企业接受浙江国镜药业有限公司（注册地址：浙江省龙泉市炉田工业园区科伦大道9号）委托生产乳酸环丙沙星氯化钠注射液，生产地址：四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路，生产车间：塑料容器输液车间，生产线：S线、T线，仅限注册申报使用	2022/8/1	2022/8/1	2025/12/27
2	GMP符合性检查	四川摩尔生物制药有限公司	91510131597264585N	药品生产许可证、药品GMP现场检查结果通知书	川20160303、川2022090	同意该企业《药品生产许可证》生产范围软胶囊剂(仅限注册申报使用)变更为软胶囊剂，并通过药品GMP符合性检查，生产地址：成都市蒲江县鹤山镇工业南路51号，生产车间：制剂一车间，生产线：软胶囊生产线	2022/8/19	2022/8/19	2025/12/21
3	《药品生产许可证》变更（委托生产）	国药集团川抗制药有限公司	91510100749702784T	药品生产许可证	川20160262、川20160303、	同意该企业委托四川摩尔生物制药有限公司生产硝呋太尔制霉素阴道软胶囊（国药准字H20080313），生产地址：成都市蒲江县鹤山镇工业南路51号，生产车间：制剂一车间，生产线：软胶囊生产线，药品GMP符合性检查范围：软胶囊剂，委托有效期至2025年11月01日，以上委托方或受托方相关资质证明失效，则本许可自然失效	2022/8/19	2022/8/19	2025/11/1
4	《药品生产许可证》变更（受托生产）	成都通德药业有限公司	91510115201946724T	药品生产许可证	川20160200	同意该企业接受陕西丽彩药业有限公司（注册地址：陕西省咸阳市秦都区人民西路29号丽彩金方圆广场B座29层）委托生产注射用尼可地尔，生产地址：成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段，生产车间：注射剂车间，生产线：注射剂生产线，仅限注册申报使用	2022/8/19	2022/8/19	2025/11/17
5	《药品生产许可证》变更（增加生产范围）	四川先通药业有限责任公司	91510182621814605G	药品生产许可证	川20160354	同意该企业《药品生产许可证》增加生产范围：（以下范围仅限注册申报使用）乳剂，混悬剂，糖浆剂	2022/8/18	2022/8/18	2025/11/15
6	GMP符合性检查	四川远大蜀阳药业有限责任公司	91510100202368620M	药品生产许可证、药品GMP现场检查结果通知书	川20160237、川2022091	同意该企业《药品生产许可证》生产范围血液制品(狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白)（仅限注册申报使用）变更为血液制品(狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白)，并通过药品GMP符合性检查，生产地址：成都高新区安泰五路888号，生产车间：血液制品车间，生产线：蛋白分离区、蛋白精制区、2号分装线、包装区	2022/8/23	2022/8/23	2025/12/7
7	《药品生产许可证》变更（质量负责人、受权人）	成都康弘药业集团股份有限公司	91510100633116839D	药品生产许可证	川20160002	同意该企业《药品生产许可证》质量负责人由侯飞变更为袁野，质量受权人由侯飞变更为袁野	2022/8/22	2022/8/22	2025/12/9
8	GMP符合性检查	成都倍特得诺药业有限公司	91510115MA6CA1BY4U	药品生产许可证、药品GMP现场检查结果通知书	川20180473、川2022092	同意该企业《药品生产许可证》生产范围片剂增加车间及生产线，并通过药品GMP符合性检查，生产地址：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区科林路西段，生产车间：固体制剂二车间，生产线：片剂生产线	2022/8/24	2022/8/24	2023/3/27
9	《放射性药品生产许可证》变更（增加生产范围）	成都纽瑞特医疗科技股份有限公司	91510122MA61U3Q22C	放射性药品生产许可证	川RS202107	同意该企业《放射性药品生产许可证》增加生产范围：体内放射性药品（胶囊剂，治疗用碘[131I]化钠胶囊）（仅限注册申报使用）；生产线得标生产线变更为2-3生产线，仅为文字性变更	2022/8/9	2022/8/9	2026/6/25
10	《药品生产许可证》变更（委托生产）	四川海梦智森生物制药有限公司	91510100MA6CY3JC19	药品生产许可证	川20200523	同意该企业委托浙江赛默制药有限公司生产乙酰半胱氨酸注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液，委托浙江赛默制药有限公司生产乙酰半胱氨酸注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液，生产地址：浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号，生产车间：液体车间4，生产线：小容量注射剂生产线、吸入制剂非激素生产线2，仅限注册申报使用	2022/8/25	2022/8/25	2025/10/13
11	取消仅限注册申报使用	成都市海通药业有限公司	91510115564494843U	药品生产许可证	川20160218	同意该企业接受南京瑞捷医药科技有限公司（注册地址：南京市江宁区龙眠大道568号9号楼7层（江宁高新园））委托生产奥硝唑注射液（国药准字H20223251），生产地址：成都市海峡两岸科技产业园柳台大道222号，生产车间：小容量注射剂车间（最终灭菌），生产线：小容量注射剂生产线，GMP符合性检查范围：小容量注射剂（非最终灭菌），有效期至2026-02-06	2022/8/19	2022/8/19	2026/2/6
12	《药品生产许可证》变更（企业负责人）	四川海汇药业有限公司	91510122062401950W	药品生产许可证	川20200520	同意该企业《药品生产许可证》企业负责人由宣伟变更为袁江	2022/8/24	2022/8/24	2025/4/8
13	取消仅限注册申报使用	四川科伦药物研究院有限公司	91510115713055271T	药品生产许可证	川20210535	同意该企业委托湖南科伦制药有限公司生产盐酸帕洛司琼注射液（国药准字H20223449、国药准字H20223448），生产地址：湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园，生产车间：D车间，生产线：D2线，GMP符合性检查范围：小容量注射剂（D2线），有效期至2026-04-06	2022/8/24	2022/8/24	2026/4/6
14	《药品生产许可证》变更（质量负责人、受权人）	四川辅正药业股份有限公司	9151200066744446XT	药品生产许可证	川20160027	同意该企业《药品生产许可证》质量负责人由李兵变更为刘思华，质量受权人由李兵变更为刘思华	2022/8/26	2022/8/26	2025/9/29
15	《药品生产许可证》变更（质量负责人、受权人，生产负责人）	成都市明德药业有限公司	91510181MA69HKUH39	药品生产许可证	川20190503	同意该企业《药品生产许可证》质量负责人由姚莉林变更为刘洪建，质量受权人由姚莉林变更为刘洪建，生产负责人由吴丽变更为王波	2022/8/26	2022/8/26	2024/5/21
16	《药品生产许可证》变更（生产负责人）	成都硕德药业有限公司	91510100MA62MDED09	药品生产许可证	川20210545	同意该企业《药品生产许可证》生产负责人由马开华变更为尹华虎	2022/8/26	2022/8/26	2026/10/27
17	取消仅限注册申报使用	四川制药制剂有限公司	91510100777457202W	药品生产许可证	川20160284	同意该企业接受海南灵康制药有限公司（注册地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号）委托生产注射用头孢美唑钠（国药准字H20227063），生产地址：四川省成都市高新西区百叶路18号，生产车间：头孢粉针剂车间（803车间），生产线：头孢菌素类粉针制剂生产线B线，GMP符合性检查范围：粉针剂（青霉素类、头孢菌素类），有效期至2025-12-15	2022/8/24	2022/8/24	2025/12/15
18	《药品生产许可证》变更（社会统一社会代码）	四川五洲气体有限公司	91510724MA6242J75X	药品生产许可证	川20160298	同意该企业《药品生产许可证》社会统一社会代码由68991676-3变更91510724MA6242J75X	2022/8/26	2022/8/26	2025/9/26
19	医疗单位使用放射性药品许可	西南医科大学附属医院	12510000450719127E	放射性药品使用许可证	川放药用字第20220501	医疗机构名称：西南医科大学附属医院注册地址：泸州市江阳区太平街25号科（室）地址：泸州市江阳区太平街25号许可证类别及科（室）名称：Ⅰ类、 Ⅲ类、Ⅳ类核医学科医疗机构类别：综合医院	2022/8/24	2022/8/24	2027/8/23
20	《药品生产许可证》变更（法定代表人）	古蔺县中医医院	45109846-5	医疗机构制剂许可证	川20160054Z	同意该医疗机构《医疗机构制剂许可证》法定代表人由喻成平变更为王泽琛	2022/8/26	2022/8/26	2025/12/13
21	《药品生产许可证》变更（受托生产）	四川科伦药业股份有限公司	9151010020260067X4	药品生产许可证	川20160001	同意该企业接受北京远方通达医药技术有限公司（注册地址：北京市海淀区西四环北路158号1幢三层3-294）委托生产葡萄糖注射液，生产地址：四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路，生产车间及生产线：塑料容器输液车间（S线）、玻璃输液瓶车间（H线），仅限注册申报使用	2022/8/25	2022/8/25	2026/9/7
22	《药品生产许可证》变更（增加生产范围）	成都欧林生物科技股份有限公司	91510100698860749H	药品生产许可证	川20160202	同意该企业《药品生产许可证》增加生产范围：预防用生物制品[重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）（仅限注册申报使用）	2022/8/19	2022/8/19	2025/12/9