浙江省药品监督管理局关于公开征求《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（征求意见稿）》意见的通知

为加强医疗器械行业信用体系建设，建立和完善医疗器械生产领域信用评价体系，引导企业依法诚信从业，促进产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省行业信用监管责任体系构建工作方案》等规定，结合医疗器械生产监管工作实际，我局起草了《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2022年9月25日前将修改意见和建议反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。

联系人：盛韩伟；联系电话：0571-88903269。

浙江省药品监督管理局

2022 年8月26日

附件：

浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（意见征求稿）

第一章 总则

第一条（目的依据） 为加强医疗器械行业信用体系建设，推动医疗器械生产企业（含医疗器械注册人和受托生产企业，下同）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省行业信用监管责任体系构建工作方案》等规定，制定本办法。

第二条（概念定义） 本办法所称信用管理，是指药品监督管理部门对医疗器械生产企业质量安全管理的信用采集、信用等级评定、评价结果应用等活动。

第三条（适用范围） 本办法适用于在本省行政区域内的医疗器械注册人和取得《医疗器械生产许可证》的受托生产企业。

第四条（职责分工） 省药品监督管理局负责全省医疗器械生产企业信用管理工作，负责建立生产企业信用管理系统。各市、县（市、区）药品监督管理部门配合省药品监督管理局开展医疗器械生产企业信用管理工作。

第二章 信用信息归集

第五条（信息范围） 医疗器械生产质量信用信息包括遵纪守法信息、主体责任落实信息、监督管理信息、正向激励信息、履行社会责任信息等。

（一）遵纪守法信息包括医疗器械生产企业因存在违法违规行为被行政处罚或者被司法裁判的信息等。

（二）主体责任落实信息包括医疗器械生产企业申报各类许可、备案及报告事项；信用信息采集过程中提供真实完整的信息以及及时上报质量年度自查报告等工作；主动管控医疗器械质量风险；主动开展医疗器械不良事件监测工作。

（三）监督管理信息包括医疗器械生产企业在各级药品监督管理部门开展的各类监督检查中的缺陷及整改情况；配合监督检查、抽验及案件调查等情况。

（四）正向激励信息包括医疗器械生产企业主动采取自律措施；企业相关荣誉奖励等情况。

（五）履行社会责任信息包括存在与医疗器械质量有关投诉举报的处理；医疗器械质量有关的社会舆情管控；企业公共信用评价等情况。

第六条（信用归集） 医疗器械生产质量信用信息可通过信息系统自动对接或各级药品监督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生 15 个工作日内完成采集录入。各医疗器械生产企业应主动配合药品监督管理部门采集相关的信用信息。

（一）医疗器械生产质量信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，各级药品监督管理部门根据医疗器械生产协同监管职责分工，及时归集信用信息。

（二） 本办法第五条涉及外部信息的，主要通过政府统一的公共信息平台、省公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。

（三）医疗器械生产企业可根据实际情况录入正向激励加分信息，并上传证明材料，由县（市、区）药品监督管理部门审核确认。

第三章 信用评价与分级

第七条（分值设置） 医疗器械生产企业信用评价总分为 1000 分，包括遵纪守法（300 分）、主体责任（250 分，基础分 230）、监督管理（250 分，基础分 220 分）、正向激励（100 分）和社会责任（100 分），具体赋分权重按照附件执行。

第八条（等级划分） 医疗器械生产信用等级从高至低分为五级： 850 分(含)及以上为 A 级，800 分（含）～850分为 B 级，750 分（含）～800 分为 C 级，700 分（含）～750分为 D 级,700 分以下为 E 级。

第九条（信用评分） 企业质量信用评价采用赋分制。依据《浙江省医疗器械生产质量信用评价指标及评分标准（试行）》进行动态计分，每个一级指标在分数权重范围内赋分，扣分扣完为止，加分加满为止。同一事项不实施重复扣分，按最高分数扣分。企业生产质量信用分值由各指标分值累计得出。

第十条（否决条款） 医疗器械生产企业存在以下情形的，直接定为 E 级（信用评价分在现分值上扣 400 分）。

（一）因医疗器械质量相关原因被责令停产停业的；

（二）吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》及药品监管部门核发的其他许可证件的；

（三）存在与医疗器械质量有关的刑事犯罪行为，被司法裁判的；

（四）发生因医疗器械质量问题造成特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件或较大医疗器械安全突发事件的；

（五）存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。

第四章 信用评价信息有效期与修复

第十一条（评价方法） 医疗器械生产企业信用评价实施动态管理、实时调整。

第十二条（指标效期） 医疗器械生产企业质量信用信息设置有效期。本办法第十条情形和遵纪守法指标下扣分(行政处罚警告除外)的有效期为 3 年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定）。主体责任、监督管理、正向激励、社会责任指标下的信用信息有效期为 1 年。正向激励加分以其相关资质荣誉有有效期的，以有效期为准。

第十三条（修复原则） 为鼓励和引导不良信息主体主动改正违法失信行为，消除社会不良影响，提升自身信用水平，营造诚实守信的社会环境，根据《浙江省公共信用修复管理暂行办法》和国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复。

第十四条（清除扣分） 行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起 5 个工作日内，清除信用信息化管理系统中的扣分信息。

第十五条（修复条件） 遵纪守法指标扣分满 1 年，且同时符合下列情形的，可以申请信用修复：

（一）已经自觉履行行政处罚、处理决定中的法律责任和义务；

（二）相关缺陷和问题已经主动整改到位，问题产品已经主动召回并依法处置；

（三）已经主动清除危害后果和社会不良影响；

（四）未因同一类违法行为再次受到药品监管部门行政处罚；

（五）未列入 E 级或严重违法失信名单。

第十六条（修复条件）主体责任、监督管理、社会责任指标扣分满半年，且同时符合下列情形的，可以申请信用修复：

（一）相关缺陷和问题已经主动整改到位，问题产品已经主动召回并依法处置；

（二）已经主动清除危害后果和社会不良影响；

（三）未出现同一类问题被信用扣分的；

（四）未列入 E 级或严重违法失信名单。

第十七条（修复程序） 按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，各级药品监督管理部门依医疗器械生产企业申请开展信用修复有关审查和修复工作，收到相关企业提交的信用修复申请材料后，在 15 个工作日内核对材料的真实性、准确性。对于不符合信用修复条件的，不予信用修复；对于符合信用修复条件的，确认信用修复。

第五章 信用评价结果与应用

第十八条（应用原则） 医疗器械安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分类分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。

第十九条（分类管理） 药品监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同医疗器械安全信用级别的药品生产企业实施分类服务和监管。

第二十条（A 级管理） 对医疗器械安全信用为 A 级的生产企业，药品监管机构予以下列激励措施：

（一）依法合理降低检查比例和频次；

（二）在同等条件下，优先给予政策扶持和评优评先；

（三）优先推荐参与国家或本省示范企业、实训基地，优先推荐参与法规制定、政策研讨；

（四）推行“信用+精准服务”，由药品监督管理部门提供绿色通道或各类精准服务举措，在行政许可、产品注册等审批事项上依法适度推行容缺审批和告知承诺审批等；

（五）药品监督管理部门与相关部门实施的联合激励措施，以及结合当地实际情况采取的其他激励措施。

第二十一条（B、C 级管理） 对医疗器械安全信用级别为 B、C 级的生产企业，实施正常管理；B 级医疗器械生产企业可视信用评价状态变化趋势选择性地提供本办法第十九条的激励措施。

第二十二条（D 级管理） 对医疗器械安全信用级别为 D级的生产企业，药品监督管理部门可根据信用趋势情况选择实施下列管理措施：

（一）依法从严监管，适当提高检查比例和频次；

（二）不适用告知承诺制；

（三）不予授予药品监管部门荣誉称号等表彰奖励；

（四）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。

第二十三条（E 级管理） 对医疗器械安全信用级别为 E级的生产企业，实施下列管理措施：

（一）依据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件，在审查行政许可、资质、资格时作为重要考量因素；

（二）列入重点监管对象，依法提高检查比例和频次；

（三）对生产企业法定代表人、主要负责人进行约谈；

（四）不适用告知承诺制；

（五）不予授予药品监管部门荣誉称号等表彰奖励；

（六）不予出具医疗器械产品出口销售证明；

（七）药品监督管理部门与相关部门实施的联合惩戒措施；

（八）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。

第六章 信用评价异议处理

第二十四条（异议申请） 医疗器械生产企业对信用评价结果有异议的，可以向设区市药品监督管理部门书面提出异议申请，并就异议内容提供相关证据和材料。

第二十五条（异议处理） 设区市药品监督管理部门收到异议申请后，应当在 15 个工作日内进行核查。异议信息经核查属实的，应当报省药品监督管理局及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，应当及时告知异议申请人。

第七章 附则

第二十六条（解释部门） 本办法由省药品监督管理局负责解释。

第二十七条（参照情况） 第一类医疗器械备案人和取得《第一类医疗器械生产备案凭证》的受托生产企业参照本管理办法进行信用管理。

第二十八条（实施时间） 本办法自 2022 年*月*日施行。

附件

浙江省医疗器械生产企业信用评价指标及评分标准（试行）

备注：

1.各项二级指标的加减总分超出其相应的一级指标权重分值的，加减总分以其所属一级指标分值为上限；

2.遵纪守法指标项下，案件信息应在结案后使用，同起案件存在多个扣分项的，取最高扣分项；

3.正向激励指标项下，相应的荣誉奖励以及注册批件等需提供盖有公章的相关证明材料；

4.符合正文第十五条和第十六条情形，经审核同意进行信用修复的，清除扣分值的 50%。

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