内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求《内蒙古自治区医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（征求意见稿）》意见的通知

内蒙古自治区发布日期：2022-08-17 阅读 2669

CIO解读

为加强医疗机构制剂注册和备案后的安全监管和再评价工作，规范医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众使用医疗机构制剂安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，我局制定《内蒙古自治区医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法》（征求意见稿），从即日起公开征求意见，如有意见或建议，请于2022年9月1日前电子版反馈我局。

联系人：世伟

联系电话：0471－5194259

邮　箱：nmgadr@neimenggu.xyz

附件：医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法.docx

附件：起草说明.docx

附件：

内蒙古自治区

医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法

（征求意见稿）

第一章总　则

第一条为加强医疗机构制剂注册和备案后的安全监管和再评价工作，规范医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众使用医疗机构制剂安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条在内蒙古自治区行政区域内开展医疗机构制剂不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条内蒙古自治区实行医疗机构制剂不良反应报告制度。医疗机构制剂配制、使用单位应按规定报告制剂不良反应。

第四条内蒙古自治区药品监督管理局主管全区医疗机构制剂不良反应报告和监测工作，各盟市药品监督管理部门主管本行政区域内的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作。

第五条内蒙古自治区鼓励公民、法人和其他组织报告医疗机构制剂不良反应。

第二章职责

第六条内蒙古自治区药品监督管理局负责全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与内蒙古自治区卫生健康委员会共同制定医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施，同时根据实际情况及时加以修订、完善；

（二）与内蒙古自治区卫生健康委员会联合组织开展全区范围内影响较大并造成严重后果的医疗机构制剂群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重医疗机构制剂不良反应或者医疗机构制剂群体不良事件的医疗机构制剂依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报全区医疗机构制剂不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查医疗机构制剂配制、使用单位的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作的开展情况，必要时可会同内蒙古自治区卫生健康委员会联合开展。

（六）组织开展全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七条各盟市、旗县药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生健康主管部门联合组织开展本行政区域内发生的医疗机构制剂群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条旗县级以上卫生健康行政部门应当加强对医疗机构临床使用制剂的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重医疗机构制剂不良反应或者医疗机构制剂群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第九条内蒙古自治区药物警戒中心负责全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担全区医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报；

（二）制定全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的技术标准和规范，对全区各级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展严重医疗机构制剂不良反应的调查和评价，协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查；

（四）组织开展全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十条各盟市、旗县药品不良反应监测机构负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重医疗机构制剂不良反应的调查和评价；协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查；承担医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十一条医疗机构制剂配制、使用单位应当建立医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作。

第十二条从事医疗机构制剂不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价医疗机构制剂不良反应的能力。

第三章报告与处置

第十三条医疗机构制剂配制、使用单位获知或者发现可能与使用医疗机构制剂有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十四条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的医疗机构制剂不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十五条医疗机构制剂配制、使用单位应当配合药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构对医疗机构制剂不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十六条医疗机构制剂配制、使用单位应当建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案，同时保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

第十七条医疗机构制剂配制、使用单位应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。

第十八条医疗机构制剂配制、使用单位发现或者获知新的、严重的医疗机构制剂不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他医疗机构制剂不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第十九条各盟市、旗县药品不良反应监测机构应当对收到的医疗机构制剂不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重医疗机构制剂不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

各盟市、旗县药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、医疗机构制剂使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生健康行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十条内蒙古自治区药物警戒中心应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重医疗机构制剂不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例，应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报内蒙古自治区药品监督管理局和内蒙古自治区卫生健康委员会。

第二十一条医疗机构制剂配制、使用单位获知或者发现医疗机构制剂群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十二条各盟市、旗县药品监督管理部门获知医疗机构制剂群体不良事件后，应当立即与同级卫生健康行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至内蒙古自治区药品监督管理局和内蒙古自治区卫生健康委员会。

内蒙古自治区药品监督管理局与内蒙古自治区卫生健康委员会联合对盟市级、旗县级的调查进行督促、指导，对医疗机构制剂群体不良事件进行分析、评价。

第二十三条医疗机构制剂配制、使用单位发现医疗机构制剂群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停医疗机构制剂的使用等紧急措施。

第二十四条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用等控制措施。卫生健康行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四章医疗机构制剂重点监测

第二十五条　医疗机构制剂配制单位应当经常考察本单位配制的医疗机构制剂的安全性，并根据安全性情况主动开展重点监测。

第二十六条内蒙古自治区药品监督管理局根据医疗机构制剂临床使用和不良反应监测情况，可以要求医疗机构制剂配制单位对特定医疗机构制剂进行重点监测。

第五章评价与控制

第二十七条　医疗机构制剂配制单位应当对收集到的医疗机构制剂不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

对已确认发生严重不良反应的医疗机构制剂，应当通过各种有效途径将医疗机构制剂不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用等措施，减少和防止医疗机构制剂不良反应的重复发生。对不良反应大的医疗机构制剂，应当主动申请注销其批准证明文件。

医疗机构制剂配制单位应当将医疗机构制剂安全性信息及采取的措施报内蒙古自治区药品监督管理局。

第二十八条内蒙古自治区药物警戒中心根据分析评价工作需要，可以要求医疗机构制剂配制、使用单位提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第六章　信息管理

第二十九条在医疗机构制剂不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第三十条医疗机构制剂不良反应报告的内容和统计资料是加强医疗机构制剂监督管理、指导合理使用的依据。

第七章附则

第三十一条本办法下列用语的含义：

（一）医疗机构制剂不良反应，是指合格医疗机构制剂在正常用法用量下出现的与使用医疗机构制剂目的无关的有害反应。

（二）医疗机构制剂不良反应报告和监测，是指医疗机构制剂不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重医疗机构制剂不良反应，是指因使用医疗机构制剂引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）医疗机构制剂群体不良事件，是指同一医疗机构制剂在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（六）医疗机构制剂重点监测，是指为进一步了解医疗机构制剂的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的医疗机构制剂安全性监测活动。

第三十二条　本办法自2022年月日起施行。

附表1

医疗机构制剂不良反应/事件报告表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码：

报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

患者姓名：

性别：男□ 女□

出生日期：年　月　日

或年龄：

民族：

体重（kg）：

联系方式：

原患疾病：

医院名称：

病历号/门诊号：

既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□

家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□

相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□

药品

批准文号

商品名称

通用名称（含剂型）

生产厂家

生产批号

用法用量（次剂量、途径、日次数）

用药起止时间

用药原因

怀疑药品

并用药品

不良反应/事件名称：

不良反应/事件发生时间：　　年　月　日

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：

死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日

停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□

对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□

关联性评价

报告人评价：肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：　

报告单位评价：肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

报告人信息

联系电话：

职业：医生□　　药师□　　护士□ 　其他□

电子邮箱：

签名：

报告单位信息

单位名称：　　　　　　　　　　

联系人：

电话：

报告日期：年　月　　日

生产企业请填写信息来源

医疗机构□ 　经营企业□ 　个人□ 　文献报道□ 　上市后研究□ 　其他□

备注

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

附表2

医疗机构群体不良事件基本信息表

发生地区：				使用单位：			用药人数：
发生不良事件人数：				严重不良事件人数：			死亡人数：
首例用药日期：年月日					首例发生日期：年月日
怀疑药品	商品名		通用名	生产企业		药品规格		生产批号		批准文号


器械	产品名称			生产企业		生产批号			注册号


	本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。
不良事件表现：
群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：
报告单位意见
报告人信息		电话：电子邮箱：签名：
报告单位信息		报告单位：联系人：电话：

报告日期：　　　　年　　月　　日

附件：

起草说明

为加强医疗机构制剂注册和备案后的安全监管和再评价工作，规范医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众使用医疗机构制剂安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，我局起草了《内蒙古自治区医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法》，从总则、职责、报告与处置、医疗机构制剂重点监测、评价与控制、信息管理、附则七个方面作出明确规定。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。