甘肃省药监局组织召开医疗器械重点监测工作启动会议

近日，省药监局组织召开医疗器械重点监测工作启动会议，安排部署“十四五”期间医疗器械重点监测工作。会议解读了“十四五”期间甘肃省医疗器械不良事件重点监测工作方案；兰州科近泰基新技术有限责任公司、兰州西脉记忆合金股份有限公司有关人员分别介绍了碳离子治疗系统、记忆合金钉脚固定器的结构组成、工作原理、使用风险预判情况；山东省药品不良反应监测中心专家开展了重点监测专题讲座。

会议指出，碳离子治疗系统是首台具有自主知识产权的世界最大型、中国创新型医疗器械产品，2019年省药监局将该产品作为省级重点监测品种实施重点监测，2021年国家药监局将该产品纳入国家医疗器械重点监测品种目录。记忆合金钉脚固定器是通过创新审批程序注册上市的创新医疗器械产品，需要通过实施重点监测提出符合产品特点的措施建议，为实施精准监管和产品设计优化改进提供依据。

会议强调，医疗器械不良事件监测工作是医疗器械监管工作的重要组成部分，是医疗器械上市后监管的重要环节，对于促进医疗器械产品转型升级，促进医疗器械产业健康发展，维护和增进公众健康，保障公众用械安全具有非常重要的意义。重点监测作为医疗器械上市后监管的重要手段之一，在发现、研判、控制风险等方面发挥着重要作用。

会议要求，各级监管部门、监测机构、医疗器械注册人、哨点医院要充分认识重点监测工作的重要性，增强责任感和使命感，认真履行法规赋予的职责和义务，圆满完成我省承担的碳离子治疗系统、记忆合金钉脚固定器两个创新产品的重点监测工作任务，科学准确评价产品安全性，为创新产品监管和保障公众用械安全做出贡献。

本次会议以视频形式举办，省药监局、省药械不良反应中心相关人员在主会场参加；相关医疗器械注册人、甘肃省武威肿瘤医院、杭州市第一人民医院、山东省中医院、西安交通大学第一附属医院等10家省外医院以及相关市州市场监管局分管领导、相关监测机构负责人和工作人员，兰州执法检查局分管领导和监管人员以视频形式参加会议。（医疗器械处 供稿）

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